- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04576572
Maksansiirron kriteerien vertailu hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tutkia kriteereitä, joilla on pisin kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa sekä alhaisin uusiutumisprosentti maksasolusyövän (HCC) maksansiirrossa.
Johdanto: Kun HCC:n maksansiirtokriteereitä tutkittiin, havaitsimme, että monet alkuperäisissä artikkeleissaan määritellyt kriteerit eivät sisältäneet Milanon kriteerien laajentamista, ei-milanon potilaiden eloonjäämis- ja uusiutumislukuja, jotka olivat äskettäin määriteltyjen kriteerien sisällä. Tästä syystä puuttuu tietoa siitä, mikä HCC:ssä maksansiirrolle määritellyistä kriteereistä laajentaa Milanon kriteerejä enemmän, millä on pidempi eloonjäämisaste ja jolla on pienempi uusiutumisprosentti. Tämän puutteen poistamiseksi tai ainakin karkean käsityksen saamiseksi pyrimme vertailemaan HCC:lle tehdyn maksansiirron tuloksia instituutissamme, joka on suuren volyymin maksansiirtokeskus, analysoimalla niitä olemassa olevien määriteltyjen kriteerien mukaan. . Näin ollen pystyimme vertailemaan kriteerejä homogeenisessa potilasryhmässä, joka muodostui samojen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien seurauksena samana ajanjaksona. Käyttöön otetaan korkein kokonaiseloonjääminen ja taudista vapaa eloonjääminen, alhaisin uusiutumisprosentti ja Milanon kriteereitä laajentava kriteeri. Lisäksi tämä tutkimus on ensimmäinen kattava HCC:n maksansiirtokriteerien vertailu.
Menetelmät: Maaliskuun 2002 ja heinäkuun 2020 välisenä aikana İnönü-yliopiston maksansiirtoinstituutissa HCC:n takia maksansiirron saaneiden 424 potilaan tiedot analysoidaan takautuvasti prospektiivisesti tallennetusta tietopankista ja automaatiojärjestelmästä. Kasvaimen koko, kasvaimen lukumäärä, erilaistuminen ja mikroskooppiset laskimoinvaasiot kirjataan kaikki eksplanttipatologiaraportin tiedoista. Koska tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on syöpään liittyvä eloonjääminen potilailla, jotka voidaan siirtää, 31 potilaalla, joilla on kasvaininvaasio maksan ulkopuolella (ekstrahepaattinen porttilaskimon kasvaintromboosi, perihilaaristen imusolmukkeiden etäpesäkkeet, diafragmainvaasio jne.) ja 70 potilasta, joilla on seurantaa. alle 90 päivää maksansiirron jälkeen suljetaan pois tutkimuksesta. Loput 323 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja heidän tiedot analysoidaan. Ensin lasketaan demografiset tiedot, kasvaimen ominaisuudet, kokonais- ja sairausvapaa eloonjäämisaika ja uusiutumisprosentti 323 HCC-potilaalle, jotka olivat tutkimusryhmä, ja sitten nämä potilaat jaetaan ryhmiin sen mukaan, ovatko ne kriteerien sisällä tai niiden ulkopuolella. ja toistumisprosentit lasketaan. Sen jälkeen tutkittiin, laajensivatko nämä laajennetut kriteerit todella Milanon kriteerejä. Tarkistettiin, salliiko määritelty Laajennettu kriteeri maksansiirron Milanon ulkopuolisille potilaille, kun taas Milanon potilaat suljettiin maksansiirron ulkopuolelle. Kuinka pitkälle laajennetut kriteerit laajentavat Milanon ja niiden potilaiden eloonjäämistä, jotka ovat Milanon ulkopuolella mutta kriteerien sisällä, analysoitiin erikseen. Siten paljastuu hyödyllisin kriteeri maksansiirrolle HCC-hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Turkki, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin maksansiirto hepatosellulaarisen karsinooman vuoksi
- Satunnaisesti havaittu hepatosellulaarinen syöpä explanttipatologiaraportissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden seuranta-aika on alle 90 päivää
- Pitkälle edenneet kasvaimet, joilla on imusolmukepositiivisuutta, pääasiallinen PV-tuumoritromboosi, vierekkäisten kudosten tunkeutuminen, jonka määrittelee eksplanttipatologia jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Tuumoriton eloonjääminen maksansiirron jälkeen
|
viisi vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: viisi vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen maksansiirron jälkeen
|
viisi vuotta
|
|
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kasvaimen uusiutuminen maksansiirron jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaat kriteerit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Maksansiirtokriteerit, joilla on parhaat eloonjäämiset
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Fibroosi
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Maksakirroosi
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- LT-Criteria-HCC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .