Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение критериев трансплантации печени при гепатоцеллюлярной карциноме

30 сентября 2020 г. обновлено: Volkan Ince, Inonu University
Гепатоцеллюлярный рак является 6-м наиболее распространенным заболеванием в мире и 3-м по смертности от рака. Трансплантация печени является основным методом лечения ГЦР, поскольку она устраняет рак печени и лежащий в его основе цирроз. Тем не менее, трансплантация печени предлагается не каждому пациенту с ГЦК, поскольку пациенты с ГЦК на поздних стадиях погибают из-за рецидива опухоли вскоре после трансплантации печени. Миланские критерии, принятые во всем мире, являются критериями отбора пациентов, которым мы должны следовать при трансплантации трупа в печень при ГЦК в нашей стране. Однако, поскольку Миланские критерии являются очень строгими критериями, они отталкивают от трансплантации печени пациентов, которые превышают Миланские критерии, но могут получить пользу от трансплантации печени. Центры трансплантации печени во всем мире объявили собственные критерии в рамках расширенных миланских критериев. В нашей стране Малатья Критерии были определены Университетом Иненю по этому вопросу, и наши исследования по этому вопросу все еще продолжаются. Когда мы сканируем оригинальные статьи всех этих определенных критериев, формируются неполные данные, и поэтому невозможно четко выявить силу критериев. По этой причине мы стремились проанализировать результаты нашего центра и представить информацию о силе критериев в литературе.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: исследовать критерии с наибольшей общей и безрецидивной выживаемостью и наименьшей частотой рецидивов при трансплантации печени по поводу гепатоцеллюлярного рака (ГЦК).

Введение: когда были изучены критерии трансплантации печени для ГЦК, мы увидели, что многие критерии, определенные в их оригинальных статьях, не включали показатели расширения миланских критериев, выживаемость и частоту рецидивов у немиланских пациентов, которые соответствовали новым критериям. Таким образом, отсутствует информация о том, какой из критериев, определенных для трансплантации печени при ГЦК, больше расширяет миланские критерии, имеет более высокую выживаемость и более низкую частоту рецидивов. Чтобы устранить этот недостаток или хотя бы иметь приблизительное представление, мы стремились сравнить результаты трансплантации печени, выполненной по поводу ГЦР в нашем институте, который является крупным центром трансплантации печени, анализируя их в соответствии с существующими определенными критериями. . Таким образом, мы получили возможность сравнить критерии в однородной группе пациентов, сформированной в результате применения одних и тех же критериев включения и исключения в один и тот же период времени. Будут введены самая высокая общая и безрецидивная выживаемость, самая низкая частота рецидивов и критерий, расширяющий Миланские критерии. Кроме того, это исследование является первым всесторонним сравнением критериев трансплантации печени при ГЦК.

Методы: в период с марта 2002 г. по июль 2020 г. данные 424 пациентов, перенесших трансплантацию печени по поводу ГЦК в Институте трансплантации печени Университета Иненю, будут ретроспективно проанализированы из проспективно зарегистрированного банка данных и автоматизированной системы. Размер опухоли, количество опухолей, данные о дифференцировке и микроскопической венозной инвазии будут записаны на основе данных в отчете о патологии эксплантата. Поскольку основной целью нашего исследования является выживаемость, связанная с раком, у пациентов, которые могут быть трансплантированы, 31 пациент с инвазией опухоли за пределы печени (внепеченочный тромбоз опухоли воротной вены, метастазы в прикорневые лимфатические узлы, инвазия в диафрагму и т. д.) и 70 пациентов с последующим наблюдением период после трансплантации печени менее 90 дней будет исключен из исследования. Остальные 323 пациента будут включены в исследование, и их данные будут проанализированы. Сначала будут рассчитаны демографические данные, характеристики опухоли, общая и безрецидивная выживаемость и частота рецидивов у 323 пациентов с ГЦК, которые были исследуемой группой, а затем эти пациенты будут разделены на группы в соответствии с тем, находятся ли они в пределах или за пределами критериев, чем выживаемость. и будет рассчитана частота рецидивов. Затем было изучено, действительно ли эти расширенные критерии расширяют миланские критерии. Было проверено, разрешает ли определенный расширенный критерий трансплантацию печени пациентам за пределами Милана, исключая пациентов в Милане из трансплантации печени. Насколько расширенные критерии расширяют Милан и выживаемость пациентов, выходящих за пределы Милана, но в пределах критериев, анализировались отдельно. Таким образом, будет выявлен наиболее полезный критерий трансплантации печени при лечении ГЦК.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

424

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Турция, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В период с 2002 по август 2020 года пациентам была проведена трансплантация печени в Институте трансплантации печени Университета Иноню.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие трансплантацию печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы
  • Случайно обнаруженная гепатоцеллюлярная карцинома в отчете о патологии эксплантата

Критерий исключения:

  • Пациенты с периодом наблюдения менее 90 дней
  • Прогрессирующие опухоли с положительным поражением лимфатических узлов, тромбозом основной опухоли ЛВ, инвазией в соседние ткани, определяемой патологией эксплантата и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: пять лет
Безопухолевая выживаемость после трансплантации печени
пять лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет
Общая выживаемость после трансплантации печени
пять лет
Рецидив опухоли
Временное ограничение: 5 лет
Рецидив опухоли после трансплантации печени
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучшие критерии
Временное ограничение: 5 лет
Критерии трансплантации печени с лучшими показателями выживаемости
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все IPD, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

01.01.2022

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Подписаться