- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04576572
Сравнение критериев трансплантации печени при гепатоцеллюлярной карциноме
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель: исследовать критерии с наибольшей общей и безрецидивной выживаемостью и наименьшей частотой рецидивов при трансплантации печени по поводу гепатоцеллюлярного рака (ГЦК).
Введение: когда были изучены критерии трансплантации печени для ГЦК, мы увидели, что многие критерии, определенные в их оригинальных статьях, не включали показатели расширения миланских критериев, выживаемость и частоту рецидивов у немиланских пациентов, которые соответствовали новым критериям. Таким образом, отсутствует информация о том, какой из критериев, определенных для трансплантации печени при ГЦК, больше расширяет миланские критерии, имеет более высокую выживаемость и более низкую частоту рецидивов. Чтобы устранить этот недостаток или хотя бы иметь приблизительное представление, мы стремились сравнить результаты трансплантации печени, выполненной по поводу ГЦР в нашем институте, который является крупным центром трансплантации печени, анализируя их в соответствии с существующими определенными критериями. . Таким образом, мы получили возможность сравнить критерии в однородной группе пациентов, сформированной в результате применения одних и тех же критериев включения и исключения в один и тот же период времени. Будут введены самая высокая общая и безрецидивная выживаемость, самая низкая частота рецидивов и критерий, расширяющий Миланские критерии. Кроме того, это исследование является первым всесторонним сравнением критериев трансплантации печени при ГЦК.
Методы: в период с марта 2002 г. по июль 2020 г. данные 424 пациентов, перенесших трансплантацию печени по поводу ГЦК в Институте трансплантации печени Университета Иненю, будут ретроспективно проанализированы из проспективно зарегистрированного банка данных и автоматизированной системы. Размер опухоли, количество опухолей, данные о дифференцировке и микроскопической венозной инвазии будут записаны на основе данных в отчете о патологии эксплантата. Поскольку основной целью нашего исследования является выживаемость, связанная с раком, у пациентов, которые могут быть трансплантированы, 31 пациент с инвазией опухоли за пределы печени (внепеченочный тромбоз опухоли воротной вены, метастазы в прикорневые лимфатические узлы, инвазия в диафрагму и т. д.) и 70 пациентов с последующим наблюдением период после трансплантации печени менее 90 дней будет исключен из исследования. Остальные 323 пациента будут включены в исследование, и их данные будут проанализированы. Сначала будут рассчитаны демографические данные, характеристики опухоли, общая и безрецидивная выживаемость и частота рецидивов у 323 пациентов с ГЦК, которые были исследуемой группой, а затем эти пациенты будут разделены на группы в соответствии с тем, находятся ли они в пределах или за пределами критериев, чем выживаемость. и будет рассчитана частота рецидивов. Затем было изучено, действительно ли эти расширенные критерии расширяют миланские критерии. Было проверено, разрешает ли определенный расширенный критерий трансплантацию печени пациентам за пределами Милана, исключая пациентов в Милане из трансплантации печени. Насколько расширенные критерии расширяют Милан и выживаемость пациентов, выходящих за пределы Милана, но в пределах критериев, анализировались отдельно. Таким образом, будет выявлен наиболее полезный критерий трансплантации печени при лечении ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Турция, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие трансплантацию печени по поводу гепатоцеллюлярной карциномы
- Случайно обнаруженная гепатоцеллюлярная карцинома в отчете о патологии эксплантата
Критерий исключения:
- Пациенты с периодом наблюдения менее 90 дней
- Прогрессирующие опухоли с положительным поражением лимфатических узлов, тромбозом основной опухоли ЛВ, инвазией в соседние ткани, определяемой патологией эксплантата и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: пять лет
|
Безопухолевая выживаемость после трансплантации печени
|
пять лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: пять лет
|
Общая выживаемость после трансплантации печени
|
пять лет
|
|
Рецидив опухоли
Временное ограничение: 5 лет
|
Рецидив опухоли после трансплантации печени
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшие критерии
Временное ограничение: 5 лет
|
Критерии трансплантации печени с лучшими показателями выживаемости
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Фиброз
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Цирроз печени
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- LT-Criteria-HCC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты