- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04576572
Sammenligning av kriterier for levertransplantasjon i hepatocellulært karsinom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Mål: Å undersøke kriteriene med den lengste totale og sykdomsfrie overlevelsen og laveste residivraten ved levertransplantasjon for hepatocellulær kreft (HCC).
Introduksjon: Da levertransplantasjonskriteriene for HCC ble undersøkt, så vi at mange kriterier definert i deres originale artikler ikke inkluderte frekvensen av utvidelse av Milan-kriteriene, overlevelse og residivrater for ikke-milanpasienter som var innenfor de nylig definerte kriteriene. Derfor mangler informasjon om hvilke av kriteriene som er definert for levertransplantasjon ved HCC som utvider Milano-kriteriene mer, som har lengre overlevelsesrate og som har lavere residivrate. For å eliminere denne mangelen eller i det minste ha en grov idé, hadde vi som mål å sammenligne resultatene av levertransplantasjon, utført for HCC i vårt institutt, som er et høyt volum levertransplantasjonssenter, ved å analysere det i henhold til de eksisterende definerte kriteriene . Dermed kunne vi sammenligne kriteriene i en homogen pasientgruppe som ble dannet som følge av de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene i samme tidsrom. Den høyeste totale og sykdomsfrie overlevelsen, den laveste residivfrekvensen og kriteriet som utvider Milano-kriteriene vil bli introdusert. I tillegg er denne studien den første omfattende sammenligningen av levertransplantasjonskriterier for HCC.
Metoder: Mellom mars 2002 og juli 2020 vil dataene til 424 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon på grunn av HCC ved Liver Transplantation Institute ved İnönü University bli analysert retrospektivt fra den prospektivt registrerte databanken og automatiseringssystemet. Tumorstørrelse, tumorantall, differensiering og mikroskopiske venøse invasjonsdata vil alle bli registrert fra dataene i eksplantatpatologirapporten. Siden hovedmålet med vår studie er kreftrelatert overlevelse hos pasienter som kan transplanteres, 31 pasienter med tumorinvasjon utenfor leveren (ekstrahepatisk portalvenetumortrombose, perihilær lymfeknutemetastase, diafragmatisk invasjon etx) og 70 pasienter med oppfølging periode etter levertransplantasjon under 90 dager vil bli ekskludert fra studien. De resterende 323 pasientene vil bli inkludert i studien og deres data vil bli analysert. Først vil demografiske data, tumorkarakteristikker, total og sykdomsfri overlevelse og residivrate for 323 HCC-pasienter som var studiegruppen, beregnes, og deretter vil disse pasientene deles inn grupper etter å være innenfor eller utenfor kriteriene, enn overlevelse og gjentakelsesrater vil bli beregnet. Det ble deretter undersøkt om disse utvidede kriteriene faktisk utvidet Milano-kriteriene. Det ble sjekket om et definert utvidet kriterium tillot levertransplantasjon for pasienter utenfor Milano mens pasienter i Milano ekskluderte fra levertransplantasjon. Hvor langt de utvidede kriteriene utvider Milano og overlevelsen til pasientene som utenfor Milano, men innenfor kriteriene, ble analysert separat. Dermed vil det mest nyttige kriteriet for levertransplantasjon i HCC-behandling bli avslørt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Tyrkia, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgikk levertransplantasjon på grunn av hepatocellulært karsinom
- Tilfeldigvis oppdaget hepatocellulært karsinom ved eksplantatpatologirapporten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med oppfølgingstid under 90 dager
- Avanserte svulster som har lymfeknutepositivitet, hoved-PV-tumortrombose, invasjon av tilstøtende vev definert av eksplantatpatologi osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
|
Tumorfri overlevelse etter levertransplantasjon
|
fem år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: fem år
|
Total overlevelse etter levertransplantasjon
|
fem år
|
|
Residiv av svulsten
Tidsramme: 5 år
|
Tumorresidiv etter levertransplantasjon
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De beste kriteriene
Tidsramme: 5 år
|
Kriterier for levertransplantasjon som har best overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT-Criteria-HCC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom
-
Tongji HospitalHar ikke rekruttert ennåMuskelinvasiv Blæreurotelial Carcinom
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringOndartet fast neoplasma | Hodgkin lymfom | Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium II brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIA brystkreft AJCC v8 | Anatomisk stadium IIB brystkreft AJCC v8 | Anatomisk... og andre forholdForente stater