Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kriterier for levertransplantasjon i hepatocellulært karsinom

30. september 2020 oppdatert av: Volkan Ince, Inonu University
Hepatocellulær kreft er den 6. vanligste sykdommen i verden og den 3. i kreftrelaterte dødsfall. Levertransplantasjon er den primære kurative behandlingen av HCC, siden den eliminerer leverkreft og underliggende skrumplever. Imidlertid tilbys ikke levertransplantasjon til alle HCC-pasienter, siden HCC-pasienter i avansert stadium går tapt med tumorresidiv tidlig etter levertransplantasjon. Milano-kriteriene, som er akseptert over hele verden, er utvelgelseskriteriene for pasienter som vi må følge ved kadaver-til-levertransplantasjon for HCC i vårt land. Men siden Milano-kriteriene er svært strenge kriterier, skyver det pasienter ut av levertransplantasjon som overskrider Milano-kriteriene, men som kan dra nytte av levertransplantasjon. Levertransplantasjonssentre over hele verden har erklært sine egne kriterier under de utvidede Milano-kriteriene. I vårt land har Malatya-kriteriene blitt definert av İnönü University om dette emnet, og våre studier på dette emnet fortsetter fortsatt. Når vi skanner de originale artiklene til alle disse definerte kriteriene, dannes det ufullstendige data og derfor kan ikke styrken til kriteriene tydelig avsløres. Av denne grunn hadde vi som mål å analysere resultatene fra senteret vårt og presentere informasjon om kriterienes kraft til litteraturen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Å undersøke kriteriene med den lengste totale og sykdomsfrie overlevelsen og laveste residivraten ved levertransplantasjon for hepatocellulær kreft (HCC).

Introduksjon: Da levertransplantasjonskriteriene for HCC ble undersøkt, så vi at mange kriterier definert i deres originale artikler ikke inkluderte frekvensen av utvidelse av Milan-kriteriene, overlevelse og residivrater for ikke-milanpasienter som var innenfor de nylig definerte kriteriene. Derfor mangler informasjon om hvilke av kriteriene som er definert for levertransplantasjon ved HCC som utvider Milano-kriteriene mer, som har lengre overlevelsesrate og som har lavere residivrate. For å eliminere denne mangelen eller i det minste ha en grov idé, hadde vi som mål å sammenligne resultatene av levertransplantasjon, utført for HCC i vårt institutt, som er et høyt volum levertransplantasjonssenter, ved å analysere det i henhold til de eksisterende definerte kriteriene . Dermed kunne vi sammenligne kriteriene i en homogen pasientgruppe som ble dannet som følge av de samme inklusjons- og eksklusjonskriteriene i samme tidsrom. Den høyeste totale og sykdomsfrie overlevelsen, den laveste residivfrekvensen og kriteriet som utvider Milano-kriteriene vil bli introdusert. I tillegg er denne studien den første omfattende sammenligningen av levertransplantasjonskriterier for HCC.

Metoder: Mellom mars 2002 og juli 2020 vil dataene til 424 pasienter som gjennomgikk levertransplantasjon på grunn av HCC ved Liver Transplantation Institute ved İnönü University bli analysert retrospektivt fra den prospektivt registrerte databanken og automatiseringssystemet. Tumorstørrelse, tumorantall, differensiering og mikroskopiske venøse invasjonsdata vil alle bli registrert fra dataene i eksplantatpatologirapporten. Siden hovedmålet med vår studie er kreftrelatert overlevelse hos pasienter som kan transplanteres, 31 pasienter med tumorinvasjon utenfor leveren (ekstrahepatisk portalvenetumortrombose, perihilær lymfeknutemetastase, diafragmatisk invasjon etx) og 70 pasienter med oppfølging periode etter levertransplantasjon under 90 dager vil bli ekskludert fra studien. De resterende 323 pasientene vil bli inkludert i studien og deres data vil bli analysert. Først vil demografiske data, tumorkarakteristikker, total og sykdomsfri overlevelse og residivrate for 323 HCC-pasienter som var studiegruppen, beregnes, og deretter vil disse pasientene deles inn grupper etter å være innenfor eller utenfor kriteriene, enn overlevelse og gjentakelsesrater vil bli beregnet. Det ble deretter undersøkt om disse utvidede kriteriene faktisk utvidet Milano-kriteriene. Det ble sjekket om et definert utvidet kriterium tillot levertransplantasjon for pasienter utenfor Milano mens pasienter i Milano ekskluderte fra levertransplantasjon. Hvor langt de utvidede kriteriene utvider Milano og overlevelsen til pasientene som utenfor Milano, men innenfor kriteriene, ble analysert separat. Dermed vil det mest nyttige kriteriet for levertransplantasjon i HCC-behandling bli avslørt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

424

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Tyrkia, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mellom 2002 og 2020 august gjennomgikk pasienter levertransplantasjon ved levertransplantasjonsinstituttet ved Inonu University.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter gjennomgikk levertransplantasjon på grunn av hepatocellulært karsinom
  • Tilfeldigvis oppdaget hepatocellulært karsinom ved eksplantatpatologirapporten

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med oppfølgingstid under 90 dager
  • Avanserte svulster som har lymfeknutepositivitet, hoved-PV-tumortrombose, invasjon av tilstøtende vev definert av eksplantatpatologi osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
Tumorfri overlevelse etter levertransplantasjon
fem år
Total overlevelse
Tidsramme: fem år
Total overlevelse etter levertransplantasjon
fem år
Residiv av svulsten
Tidsramme: 5 år
Tumorresidiv etter levertransplantasjon
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De beste kriteriene
Tidsramme: 5 år
Kriterier for levertransplantasjon som har best overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

all IPD som ligger til grunn resulterer i publisering

IPD-delingstidsramme

01.01.2022

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Abonnere