- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576572
Jämförelse av kriterier för levertransplantation vid hepatocellulärt karcinom
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Syfte: Att undersöka kriterierna med den längsta totala och sjukdomsfria överlevnaden och lägsta återfallsfrekvensen vid levertransplantation för hepatocellulär cancer (HCC).
Introduktion: När levertransplantationskriterierna för HCC undersöktes såg vi att många kriterier som definierades i deras ursprungliga artiklar inte inkluderade frekvensen av förlängning av Milanokriterierna, överlevnads- och återfallsfrekvensen för icke-milanopatienter som låg inom de nyligen definierade kriterierna. Därför saknas information om vilket av kriterierna som definieras för levertransplantation vid HCC som utökar Milanokriterierna mer, vilket har en längre överlevnadsfrekvens och som har lägre recidivfrekvens. För att eliminera denna brist eller åtminstone för att ha en grov idé, syftade vi till att jämföra resultaten av levertransplantation, utförd för HCC i vårt institut som är ett högvolyms levertransplantationscenter, genom att analysera det enligt de befintliga definierade kriterierna . Därmed kunde vi jämföra kriterierna i en homogen patientgrupp som bildades som ett resultat av samma inklusions- och uteslutningskriterier under samma tidsperiod. Den högsta totala och sjukdomsfria överlevnaden, den lägsta återfallsfrekvensen och kriteriet som utökar Milanokriterierna kommer att införas. Dessutom är denna studie den första heltäckande jämförelsen av levertransplantationskriterier för HCC.
Metoder: Mellan mars 2002 och juli 2020 kommer data från 424 patienter som genomgick levertransplantation på grund av HCC vid levertransplantationsinstitutet vid İnönü University att analyseras retrospektivt från den prospektivt registrerade databanken och automatiseringssystemet. Data om tumörstorlek, tumörnummer, differentiering och mikroskopisk veninvasion kommer alla att registreras från data i explantatpatologirapporten. Eftersom det primära syftet med vår studie är cancerrelaterad överlevnad hos patienter som kan transplanteras, 31 patienter med tumörinvasion utanför levern (extrahepatisk portalventumörtrombos, perihilär lymfkörtelmetastas, diafragmatisk invasion etx) och 70 patienter med uppföljning period efter levertransplantation under 90 dagar kommer att uteslutas från studien. De återstående 323 patienterna kommer att inkluderas i studien och deras data kommer att analyseras. Först kommer demografiska data, tumöregenskaper, total och sjukdomsfri överlevnad och återfallsfrekvens för 323 HCC-patienter som var studiegruppen att beräknas, och sedan kommer dessa patienter att delas upp i grupper efter att de ligger inom eller utanför kriterierna, än överlevnad. och återfallsfrekvenser kommer att beräknas. Det undersöktes sedan om dessa utökade kriterier faktiskt utvidgade Milanokriterierna. Det kontrollerades om ett definierat utökat kriterium tillät levertransplantation för patienter utanför Milano samtidigt som patienter inom Milano uteslöts från levertransplantation. Hur långt de utökade kriterierna utökar Milano och överlevnaden för de patienter som utanför Milano men inom kriterierna analyserades separat. Således kommer det mest användbara kriteriet för levertransplantation vid HCC-behandling att avslöjas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkon, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter genomgick levertransplantation på grund av hepatocellulärt karcinom
- Detekterade för övrigt hepatocellulärt karcinom vid explantatpatologirapporten
Exklusions kriterier:
- Patienter med uppföljningsperiod under 90 dagar
- Avancerade tumörer som har lymfkörtelpositivitet, huvudsaklig PV-tumörtrombos, angränsande vävnadsinvasion definierad av explantatpatologi etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: fem år
|
Tumörfri överlevnad efter levertransplantation
|
fem år
|
Total överlevnad
Tidsram: fem år
|
Total överlevnad efter levertransplantation
|
fem år
|
Tumörrecidiv
Tidsram: 5 år
|
Tumörrecidiv efter levertransplantation
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
De bästa kriterierna
Tidsram: 5 år
|
Kriterier för levertransplantation som har bäst överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT-Criteria-HCC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina