Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av kriterier för levertransplantation vid hepatocellulärt karcinom

30 september 2020 uppdaterad av: Volkan Ince, Inonu University
Hepatocellulär cancer är den 6:e vanligaste sjukdomen i världen och den 3:e i cancerrelaterade dödsfall. Levertransplantation är den primära botande behandlingen av HCC, eftersom det eliminerar levercancer och underliggande cirros. Levertransplantation erbjuds dock inte till alla HCC-patienter, eftersom HCC-patienter i avancerad stadium går förlorade med tumörrecidiv tidigt efter levertransplantation. Milanokriterierna, som är accepterade över hela världen, är de patientvalskriterier som vi måste följa vid kadaver-till-levertransplantation för HCC i vårt land. Men eftersom Milanokriterierna är mycket strikta kriterier, pressar det patienter ut från levertransplantation som överskrider Milanokriterierna men som kan dra nytta av levertransplantation. Levertransplantationscentra över hela världen har deklarerat sina egna kriterier under de utökade Milano-kriterierna. I vårt land har Malatya-kriterierna definierats av İnönü University i detta ämne, och våra studier i detta ämne fortsätter fortfarande. När vi skannar originalartiklarna av alla dessa definierade kriterier, bildas ofullständiga data och därför kan inte styrkan i kriterierna tydligt avslöjas. Av denna anledning hade vi som mål att analysera resultaten från vårt center och presentera information om kriteriernas kraft till litteraturen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att undersöka kriterierna med den längsta totala och sjukdomsfria överlevnaden och lägsta återfallsfrekvensen vid levertransplantation för hepatocellulär cancer (HCC).

Introduktion: När levertransplantationskriterierna för HCC undersöktes såg vi att många kriterier som definierades i deras ursprungliga artiklar inte inkluderade frekvensen av förlängning av Milanokriterierna, överlevnads- och återfallsfrekvensen för icke-milanopatienter som låg inom de nyligen definierade kriterierna. Därför saknas information om vilket av kriterierna som definieras för levertransplantation vid HCC som utökar Milanokriterierna mer, vilket har en längre överlevnadsfrekvens och som har lägre recidivfrekvens. För att eliminera denna brist eller åtminstone för att ha en grov idé, syftade vi till att jämföra resultaten av levertransplantation, utförd för HCC i vårt institut som är ett högvolyms levertransplantationscenter, genom att analysera det enligt de befintliga definierade kriterierna . Därmed kunde vi jämföra kriterierna i en homogen patientgrupp som bildades som ett resultat av samma inklusions- och uteslutningskriterier under samma tidsperiod. Den högsta totala och sjukdomsfria överlevnaden, den lägsta återfallsfrekvensen och kriteriet som utökar Milanokriterierna kommer att införas. Dessutom är denna studie den första heltäckande jämförelsen av levertransplantationskriterier för HCC.

Metoder: Mellan mars 2002 och juli 2020 kommer data från 424 patienter som genomgick levertransplantation på grund av HCC vid levertransplantationsinstitutet vid İnönü University att analyseras retrospektivt från den prospektivt registrerade databanken och automatiseringssystemet. Data om tumörstorlek, tumörnummer, differentiering och mikroskopisk veninvasion kommer alla att registreras från data i explantatpatologirapporten. Eftersom det primära syftet med vår studie är cancerrelaterad överlevnad hos patienter som kan transplanteras, 31 patienter med tumörinvasion utanför levern (extrahepatisk portalventumörtrombos, perihilär lymfkörtelmetastas, diafragmatisk invasion etx) och 70 patienter med uppföljning period efter levertransplantation under 90 dagar kommer att uteslutas från studien. De återstående 323 patienterna kommer att inkluderas i studien och deras data kommer att analyseras. Först kommer demografiska data, tumöregenskaper, total och sjukdomsfri överlevnad och återfallsfrekvens för 323 HCC-patienter som var studiegruppen att beräknas, och sedan kommer dessa patienter att delas upp i grupper efter att de ligger inom eller utanför kriterierna, än överlevnad. och återfallsfrekvenser kommer att beräknas. Det undersöktes sedan om dessa utökade kriterier faktiskt utvidgade Milanokriterierna. Det kontrollerades om ett definierat utökat kriterium tillät levertransplantation för patienter utanför Milano samtidigt som patienter inom Milano uteslöts från levertransplantation. Hur långt de utökade kriterierna utökar Milano och överlevnaden för de patienter som utanför Milano men inom kriterierna analyserades separat. Således kommer det mest användbara kriteriet för levertransplantation vid HCC-behandling att avslöjas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

424

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Kalkon, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mellan 2002 och 2020 augusti genomgick patienter levertransplantation vid levertransplantationsinstitutet vid Inonu University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter genomgick levertransplantation på grund av hepatocellulärt karcinom
  • Detekterade för övrigt hepatocellulärt karcinom vid explantatpatologirapporten

Exklusions kriterier:

  • Patienter med uppföljningsperiod under 90 dagar
  • Avancerade tumörer som har lymfkörtelpositivitet, huvudsaklig PV-tumörtrombos, angränsande vävnadsinvasion definierad av explantatpatologi etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: fem år
Tumörfri överlevnad efter levertransplantation
fem år
Total överlevnad
Tidsram: fem år
Total överlevnad efter levertransplantation
fem år
Tumörrecidiv
Tidsram: 5 år
Tumörrecidiv efter levertransplantation
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De bästa kriterierna
Tidsram: 5 år
Kriterier för levertransplantation som har bäst överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

all IPD som ligger bakom resulterar i publicering

Tidsram för IPD-delning

2022-01-01

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

3
Prenumerera