Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kriterier for levertransplantation i hepatocellulært karcinom

30. september 2020 opdateret af: Volkan Ince, Inonu University
Hepatocellulær cancer er den 6. mest almindelige sygdom i verden og den 3. i kræftrelaterede dødsfald. Levertransplantation er den primære helbredende behandling af HCC, da det eliminerer leverkræft og underliggende skrumpelever. Levertransplantation tilbydes dog ikke til alle HCC-patienter, da HCC-patienter i fremskreden stadium går tabt med tumortilbagefald tidligt efter levertransplantation. Milano-kriterierne, som er accepteret over hele verden, er de patientudvælgelseskriterier, som vi skal følge ved kadaver-til-levertransplantation for HCC i vores land. Men da Milano-kriterierne er meget strenge kriterier, skubber det patienter ud af levertransplantation, som overskrider Milano-kriterierne, men som kan drage fordel af levertransplantation. Levertransplantationscentre over hele verden har erklæret deres egne kriterier under de udvidede Milano-kriterier. I vores land er Malatya Criteria blevet defineret af İnönü University om dette emne, og vores undersøgelser om dette emne fortsætter stadig. Når vi scanner de originale artikler af alle disse definerede kriterier, dannes der ufuldstændige data, og derfor kan styrken af ​​kriterierne ikke tydeligt afsløres. Af denne grund havde vi til formål at analysere resultaterne af vores center og præsentere information om kriteriernes magt til litteraturen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formål: At undersøge kriterierne med den længste samlede og sygdomsfrie overlevelse og laveste recidivrater ved levertransplantation for hepatocellulær cancer (HCC).

Introduktion: Da levertransplantationskriterierne for HCC blev undersøgt, så vi, at mange kriterier defineret i deres oprindelige artikler ikke inkluderede frekvenserne for udvidelse af Milano-kriterierne, overlevelses- og tilbagefaldsrater for ikke-milano-patienter, som var inden for de nyligt definerede kriterier. Derfor mangler der information om, hvilke af kriterierne defineret for levertransplantation i HCC, der udvider Milano-kriterierne mere, som har en længere overlevelsesrate og som har en lavere recidivrate. For at eliminere denne mangel eller i det mindste have en grov idé, sigtede vi på at sammenligne resultaterne af levertransplantation, udført for HCC i vores institut, som er et højtvolumen levertransplantationscenter, ved at analysere det i henhold til de eksisterende definerede kriterier . Vi var således i stand til at sammenligne kriterierne i en homogen patientgruppe, der blev dannet som følge af de samme inklusions- og eksklusionskriterier i samme tidsrum. Den højeste samlede og sygdomsfri overlevelse, den laveste recidivrate og kriteriet, der udvider Milano-kriterierne, vil blive introduceret. Derudover er denne undersøgelse den første omfattende sammenligning af levertransplantationskriterier for HCC.

Metoder: Mellem marts 2002 og juli 2020 vil data fra 424 patienter, der gennemgik levertransplantation på grund af HCC ved Levertransplantationsinstituttet ved İnönü University, blive analyseret retrospektivt fra den prospektivt registrerede databank og automatiseringssystem. Tumorstørrelse, tumorantal, differentiering og mikroskopisk venøs invasion data vil alle blive registreret fra dataene i eksplantatpatologirapporten. Da det primære formål med vores undersøgelse er cancerrelateret overlevelse hos patienter, der kan transplanteres, 31 patienter med tumorinvasion uden for leveren (ekstrahepatisk portalvenetumortrombose, perihilær lymfeknudemetastase, diaphragmatisk invasion etx) og 70 patienter med opfølgning periode efter levertransplantation under 90 dage vil blive udelukket fra undersøgelsen. De resterende 323 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, og deres data vil blive analyseret. Først vil demografiske data, tumorkarakteristika, overordnet og sygdomsfri overlevelse og recidivrate for 323 HCC-patienter, som var undersøgelsesgruppen, blive beregnet, og derefter vil disse patienter blive opdelt i grupper efter at være inden for eller uden for kriterierne end overlevelse og gentagelsesrater vil blive beregnet. Det blev derefter undersøgt, om disse udvidede kriterier faktisk udvidede Milano-kriterierne. Det blev kontrolleret, om et defineret udvidet kriterium tillod levertransplantation for patienter uden for Milano, mens patienter i Milano udelukkede fra levertransplantation. Hvor langt de udvidede kriterier udvider Milano og overlevelse af de patienter, der ud over Milano, men inden for kriterierne, blev analyseret separat. Således vil det mest nyttige kriterium for levertransplantation i HCC-behandling blive afsløret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

424

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Kalkun, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mellem 2002 og 2020 august gennemgik patienter levertransplantation på levertransplantationsinstituttet ved Inonu University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har gennemgået levertransplantation på grund af hepatocellulært karcinom
  • Tilfældigt påvist hepatocellulært karcinom ved eksplantatpatologirapporten

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med opfølgningsperiode under 90 dage
  • Avancerede tumorer, som har lymfeknudepositivitet, primær PV-tumortrombose, tilstødende vævsinvasion defineret af eksplantatpatologi osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
Tumorfri overlevelse efter levertransplantation
fem år
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
Samlet overlevelse efter levertransplantation
fem år
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: 5 år
Tumortilbagefald efter levertransplantation
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De bedste kriterier
Tidsramme: 5 år
Kriterier for levertransplantation, som har de bedste overlevelser
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

01.01.2022

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Abonner