- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576572
Sammenligning af kriterier for levertransplantation i hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Formål: At undersøge kriterierne med den længste samlede og sygdomsfrie overlevelse og laveste recidivrater ved levertransplantation for hepatocellulær cancer (HCC).
Introduktion: Da levertransplantationskriterierne for HCC blev undersøgt, så vi, at mange kriterier defineret i deres oprindelige artikler ikke inkluderede frekvenserne for udvidelse af Milano-kriterierne, overlevelses- og tilbagefaldsrater for ikke-milano-patienter, som var inden for de nyligt definerede kriterier. Derfor mangler der information om, hvilke af kriterierne defineret for levertransplantation i HCC, der udvider Milano-kriterierne mere, som har en længere overlevelsesrate og som har en lavere recidivrate. For at eliminere denne mangel eller i det mindste have en grov idé, sigtede vi på at sammenligne resultaterne af levertransplantation, udført for HCC i vores institut, som er et højtvolumen levertransplantationscenter, ved at analysere det i henhold til de eksisterende definerede kriterier . Vi var således i stand til at sammenligne kriterierne i en homogen patientgruppe, der blev dannet som følge af de samme inklusions- og eksklusionskriterier i samme tidsrum. Den højeste samlede og sygdomsfri overlevelse, den laveste recidivrate og kriteriet, der udvider Milano-kriterierne, vil blive introduceret. Derudover er denne undersøgelse den første omfattende sammenligning af levertransplantationskriterier for HCC.
Metoder: Mellem marts 2002 og juli 2020 vil data fra 424 patienter, der gennemgik levertransplantation på grund af HCC ved Levertransplantationsinstituttet ved İnönü University, blive analyseret retrospektivt fra den prospektivt registrerede databank og automatiseringssystem. Tumorstørrelse, tumorantal, differentiering og mikroskopisk venøs invasion data vil alle blive registreret fra dataene i eksplantatpatologirapporten. Da det primære formål med vores undersøgelse er cancerrelateret overlevelse hos patienter, der kan transplanteres, 31 patienter med tumorinvasion uden for leveren (ekstrahepatisk portalvenetumortrombose, perihilær lymfeknudemetastase, diaphragmatisk invasion etx) og 70 patienter med opfølgning periode efter levertransplantation under 90 dage vil blive udelukket fra undersøgelsen. De resterende 323 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, og deres data vil blive analyseret. Først vil demografiske data, tumorkarakteristika, overordnet og sygdomsfri overlevelse og recidivrate for 323 HCC-patienter, som var undersøgelsesgruppen, blive beregnet, og derefter vil disse patienter blive opdelt i grupper efter at være inden for eller uden for kriterierne end overlevelse og gentagelsesrater vil blive beregnet. Det blev derefter undersøgt, om disse udvidede kriterier faktisk udvidede Milano-kriterierne. Det blev kontrolleret, om et defineret udvidet kriterium tillod levertransplantation for patienter uden for Milano, mens patienter i Milano udelukkede fra levertransplantation. Hvor langt de udvidede kriterier udvider Milano og overlevelse af de patienter, der ud over Milano, men inden for kriterierne, blev analyseret separat. Således vil det mest nyttige kriterium for levertransplantation i HCC-behandling blive afsløret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkun, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter har gennemgået levertransplantation på grund af hepatocellulært karcinom
- Tilfældigt påvist hepatocellulært karcinom ved eksplantatpatologirapporten
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med opfølgningsperiode under 90 dage
- Avancerede tumorer, som har lymfeknudepositivitet, primær PV-tumortrombose, tilstødende vævsinvasion defineret af eksplantatpatologi osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: fem år
|
Tumorfri overlevelse efter levertransplantation
|
fem år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: fem år
|
Samlet overlevelse efter levertransplantation
|
fem år
|
|
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: 5 år
|
Tumortilbagefald efter levertransplantation
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De bedste kriterier
Tidsramme: 5 år
|
Kriterier for levertransplantation, som har de bedste overlevelser
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT-Criteria-HCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterShenzhen HugeMed Medical Technical DevelopmentIkke rekrutterer endnuNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Cancer Research Institute, New York City; Fibrolamellar Cancer Foundation; Dracen Pharmaceuticals, Inc...Ikke rekrutterer endnuLeverkræft (Fibrolamellær Hepatocellular Kræft (FLC))Forenede Stater
-
Changhai HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNeoadjuverende terapi | Urothelial Carcinoma Ureter | Øvre urinvejsurothelial karcinomKina