- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04576572
Vergelijking van criteria voor levertransplantatie bij hepatocellulair carcinoom
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het onderzoeken van de criteria met de langste totale en ziektevrije overleving en de laagste recidiefpercentages bij levertransplantatie voor hepatocellulaire kanker (HCC).
Inleiding: Toen de levertransplantatiecriteria voor HCC werden onderzocht, zagen we dat veel criteria die in hun oorspronkelijke artikelen waren gedefinieerd, niet de percentages van verlenging van de Milan-criteria, overlevings- en recidiefpercentages omvatten van niet-Milaanse patiënten die binnen de nieuw gedefinieerde criteria vielen. Daarom ontbreekt informatie over welke van de criteria die zijn gedefinieerd voor levertransplantatie bij HCC de Milan-criteria meer uitbreiden, welke een langere overlevingskans heeft en welke een lagere recidiefkans heeft. Om dit tekort weg te werken of op zijn minst een globaal idee te hebben, probeerden we de resultaten van levertransplantatie, uitgevoerd voor HCC in ons instituut, dat een groot volume levertransplantatiecentrum is, te vergelijken door het te analyseren volgens de bestaande gedefinieerde criteria . Zo konden we de criteria vergelijken in een homogene patiëntengroep die was ontstaan door dezelfde in- en exclusiecriteria in dezelfde periode. De hoogste totale en ziektevrije overleving, het laagste recidiefpercentage en het criterium dat de Milan-criteria uitbreidt, zullen worden geïntroduceerd. Bovendien is deze studie de eerste uitgebreide vergelijking van levertransplantatiecriteria voor HCC.
Methoden: Tussen maart 2002 en juli 2020 zullen de gegevens van 424 patiënten die een levertransplantatie ondergingen vanwege HCC bij het Liver Transplantation Institute van de Universiteit van İnönü retrospectief worden geanalyseerd vanuit de prospectief geregistreerde databank en het automatiseringssysteem. Tumorgrootte, tumoraantal, differentiatie en gegevens over microscopische veneuze invasie zullen allemaal worden geregistreerd op basis van de gegevens in het explantaatpathologierapport. Aangezien het primaire doel van onze studie kankergerelateerde overleving is bij patiënten die kunnen worden getransplanteerd, werden 31 patiënten met tumorinvasie buiten de lever (extrahepatische poortadertumortrombose, perihilarische lymfekliermetastase, diafragmatische invasie enz.) en 70 patiënten met follow-up periode na levertransplantatie korter dan 90 dagen zal van het onderzoek worden uitgesloten. De resterende 323 patiënten zullen in de studie worden opgenomen en hun gegevens zullen worden geanalyseerd. Eerst zullen demografische gegevens, tumorkarakteristieken, algehele en ziektevrije overleving en recidiefpercentage van 323 HCC-patiënten die de onderzoeksgroep waren, worden berekend, en vervolgens zullen deze patiënten groepen verdelen naargelang ze binnen of buiten de criteria vallen, dan overleving en herhalingspercentages worden berekend. Vervolgens is onderzocht of deze uitgebreide criteria de criteria van Milaan daadwerkelijk verruimden. Er werd gecontroleerd of een gedefinieerd uitgebreid criterium levertransplantatie toestond voor patiënten buiten Milaan, terwijl patiënten binnen Milaan werden uitgesloten van levertransplantatie. In hoeverre de uitgebreide criteria de Milaan uitbreiden en de overleving van de patiënten die buiten Milaan maar binnen de criteria vielen, werden afzonderlijk geanalyseerd. Zo zal het meest bruikbare criterium voor levertransplantatie bij HCC-behandeling worden onthuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Kalkoen, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen levertransplantatie vanwege hepatocellulair carcinoom
- Incidenteel gedetecteerd hepatocellulair carcinoom bij het explantaatpathologierapport
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een follow-upperiode van minder dan 90 dagen
- Gevorderde tumoren met positiviteit van de lymfeklieren, trombose van de belangrijkste PV-tumor, invasie van aangrenzend weefsel gedefinieerd door explantaatpathologie enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Tumorvrije overleving na levertransplantatie
|
vijf jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
|
Totale overleving na levertransplantatie
|
vijf jaar
|
|
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tumorrecidief na levertransplantatie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De beste criteria
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Criteria voor levertransplantatie die de beste overlevingskansen hebben
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Fibrose
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Levercirrose
- Lever neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- LT-Criteria-HCC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom
-
Hospices Civils de LyonWervingKwaadaardige tumoren als Chordoma, Adenoid Cystic Carcinoma en SarcoomFrankrijk
-
Sun Yat-sen UniversityWervingNasofarynxcarcinoom (NPC) | EERSTE LEIDE TRADHEID FALE NASOPHARYNGEAL CARCINOMAChina
-
CG Oncology, Inc.BeëindigdCarcinoom in Situ | Overgangscelcarcinoom | Blaaskanker | Carcinoma in situ gelijktijdig met papillaire tumorenVerenigde Staten
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Michael A. O'DonnellWervingBlaaskanker | Urotheelcarcinoom | BCG-niet-reagerende blaaskanker | Niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Hooggradige papillair blaastumoren | Ta Stadium Blaaskanker | T1 Stadium Blaaskanker | BCG-refractaire blaaskanker | Hoogrisico NMIBC | Micropapillaire Variant Urotheelcarcinoom...Verenigde Staten
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië