Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van criteria voor levertransplantatie bij hepatocellulair carcinoom

30 september 2020 bijgewerkt door: Volkan Ince, Inonu University
Hepatocellulaire kanker is de 6e meest voorkomende ziekte ter wereld en de 3e in aan kanker gerelateerde sterfgevallen. Levertransplantatie is de primaire curatieve behandeling van HCC, omdat het leverkanker en onderliggende cirrose elimineert. Levertransplantatie wordt echter niet aan elke HCC-patiënt aangeboden, aangezien HCC-patiënten in een vergevorderd stadium verloren gaan met tumorrecidief vroeg na levertransplantatie. De Milan-criteria, die wereldwijd geaccepteerd zijn, zijn de criteria voor patiëntenselectie die we moeten volgen bij transplantatie van kadaver naar lever voor HCC in ons land. Aangezien de criteria van Milaan echter zeer strikte criteria zijn, worden patiënten die de criteria van Milaan overschrijden, maar die baat kunnen hebben bij een levertransplantatie, van een levertransplantatie afgehouden. Levertransplantatiecentra over de hele wereld hebben hun eigen criteria opgesteld onder de uitgebreide criteria van Milaan. In ons land zijn Malatya-criteria gedefinieerd door de İnönü Universiteit over dit onderwerp, en onze studies over dit onderwerp gaan nog steeds door. Wanneer we de originele artikelen van al deze gedefinieerde criteria scannen, worden onvolledige gegevens gevormd en daarom kan de sterkte van de criteria niet duidelijk worden onthuld. Om deze reden wilden we de resultaten van ons centrum analyseren en informatie over de kracht van de criteria aan de literatuur presenteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doel: het onderzoeken van de criteria met de langste totale en ziektevrije overleving en de laagste recidiefpercentages bij levertransplantatie voor hepatocellulaire kanker (HCC).

Inleiding: Toen de levertransplantatiecriteria voor HCC werden onderzocht, zagen we dat veel criteria die in hun oorspronkelijke artikelen waren gedefinieerd, niet de percentages van verlenging van de Milan-criteria, overlevings- en recidiefpercentages omvatten van niet-Milaanse patiënten die binnen de nieuw gedefinieerde criteria vielen. Daarom ontbreekt informatie over welke van de criteria die zijn gedefinieerd voor levertransplantatie bij HCC de Milan-criteria meer uitbreiden, welke een langere overlevingskans heeft en welke een lagere recidiefkans heeft. Om dit tekort weg te werken of op zijn minst een globaal idee te hebben, probeerden we de resultaten van levertransplantatie, uitgevoerd voor HCC in ons instituut, dat een groot volume levertransplantatiecentrum is, te vergelijken door het te analyseren volgens de bestaande gedefinieerde criteria . Zo konden we de criteria vergelijken in een homogene patiëntengroep die was ontstaan ​​door dezelfde in- en exclusiecriteria in dezelfde periode. De hoogste totale en ziektevrije overleving, het laagste recidiefpercentage en het criterium dat de Milan-criteria uitbreidt, zullen worden geïntroduceerd. Bovendien is deze studie de eerste uitgebreide vergelijking van levertransplantatiecriteria voor HCC.

Methoden: Tussen maart 2002 en juli 2020 zullen de gegevens van 424 patiënten die een levertransplantatie ondergingen vanwege HCC bij het Liver Transplantation Institute van de Universiteit van İnönü retrospectief worden geanalyseerd vanuit de prospectief geregistreerde databank en het automatiseringssysteem. Tumorgrootte, tumoraantal, differentiatie en gegevens over microscopische veneuze invasie zullen allemaal worden geregistreerd op basis van de gegevens in het explantaatpathologierapport. Aangezien het primaire doel van onze studie kankergerelateerde overleving is bij patiënten die kunnen worden getransplanteerd, werden 31 patiënten met tumorinvasie buiten de lever (extrahepatische poortadertumortrombose, perihilarische lymfekliermetastase, diafragmatische invasie enz.) en 70 patiënten met follow-up periode na levertransplantatie korter dan 90 dagen zal van het onderzoek worden uitgesloten. De resterende 323 patiënten zullen in de studie worden opgenomen en hun gegevens zullen worden geanalyseerd. Eerst zullen demografische gegevens, tumorkarakteristieken, algehele en ziektevrije overleving en recidiefpercentage van 323 HCC-patiënten die de onderzoeksgroep waren, worden berekend, en vervolgens zullen deze patiënten groepen verdelen naargelang ze binnen of buiten de criteria vallen, dan overleving en herhalingspercentages worden berekend. Vervolgens is onderzocht of deze uitgebreide criteria de criteria van Milaan daadwerkelijk verruimden. Er werd gecontroleerd of een gedefinieerd uitgebreid criterium levertransplantatie toestond voor patiënten buiten Milaan, terwijl patiënten binnen Milaan werden uitgesloten van levertransplantatie. In hoeverre de uitgebreide criteria de Milaan uitbreiden en de overleving van de patiënten die buiten Milaan maar binnen de criteria vielen, werden afzonderlijk geanalyseerd. Zo zal het meest bruikbare criterium voor levertransplantatie bij HCC-behandeling worden onthuld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

424

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Kalkoen, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tussen 2002 en 2020 augustus ondergingen patiënten een levertransplantatie bij het Liver Transplant Institute van de Inonu University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ondergingen levertransplantatie vanwege hepatocellulair carcinoom
  • Incidenteel gedetecteerd hepatocellulair carcinoom bij het explantaatpathologierapport

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een follow-upperiode van minder dan 90 dagen
  • Gevorderde tumoren met positiviteit van de lymfeklieren, trombose van de belangrijkste PV-tumor, invasie van aangrenzend weefsel gedefinieerd door explantaatpathologie enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
Tumorvrije overleving na levertransplantatie
vijf jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: vijf jaar
Totale overleving na levertransplantatie
vijf jaar
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: 5 jaar
Tumorrecidief na levertransplantatie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beste criteria
Tijdsspanne: 5 jaar
Criteria voor levertransplantatie die de beste overlevingskansen hebben
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

01.01.2022

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Abonneren