- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04576572
Comparação de Critérios para Transplante de Fígado em Carcinoma Hepatocelular
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Objetivo: Investigar os critérios com maior sobrevida global e livre de doença e menores taxas de recorrência no transplante de fígado por câncer hepatocelular (CHC).
Introdução: Quando examinamos os critérios de transplante de fígado para CHC, vimos que muitos critérios definidos em seus artigos originais não incluíam as taxas de extensão dos critérios de Milão, sobrevida e taxas de recorrência de pacientes não milanos que estavam dentro dos novos critérios definidos. Portanto, faltam informações sobre qual dos critérios definidos para transplante hepático no CHC estende mais os critérios de Milão, qual tem maior sobrevida e qual tem menor taxa de recorrência. Para eliminar esta deficiência ou pelo menos ter uma ideia aproximada, pretendemos comparar os resultados do transplante de fígado, realizado para CHC em nosso instituto que é um centro de transplante de fígado de alto volume, analisando-o de acordo com os critérios definidos existentes . Assim, pudemos comparar os critérios em um grupo homogêneo de pacientes formado a partir dos mesmos critérios de inclusão e exclusão no mesmo período de tempo. Serão introduzidos a maior sobrevida global e livre de doença, a menor taxa de recorrência e o critério que estende os critérios de Milão. Além disso, este estudo é a primeira comparação abrangente dos critérios de transplante de fígado para CHC.
Métodos: Entre março de 2002 e julho de 2020, os dados de 424 pacientes submetidos a transplante de fígado devido a CHC no Instituto de Transplante de Fígado da Universidade de İnönü serão analisados retrospectivamente a partir do banco de dados e do sistema de automação registrados prospectivamente. O tamanho do tumor, o número do tumor, a diferenciação e os dados de invasão venosa microscópica serão todos registrados a partir dos dados do relatório de patologia do explante. Uma vez que o objetivo principal do nosso estudo é a sobrevida relacionada ao câncer em pacientes que podem ser transplantados, 31 pacientes com invasão tumoral fora do fígado (trombose tumoral da veia porta extra-hepática, metástase perihilar de linfonodos, invasão diafragmática etx) e 70 pacientes com acompanhamento período pós-transplante hepático inferior a 90 dias serão excluídos do estudo. Os 323 pacientes restantes serão incluídos no estudo e seus dados serão analisados. Primeiro, dados demográficos, características do tumor, sobrevida global e livre de doença e taxa de recorrência de 323 pacientes com CHC que eram o grupo de estudo serão calculados e, em seguida, esses pacientes serão divididos em grupos de acordo com os critérios ou além da sobrevida e as taxas de recorrência serão calculadas. Foi então examinado se esses critérios expandidos realmente estenderam os critérios de Milão. Foi verificado se um critério expandido definido permitia o transplante de fígado para pacientes fora de Milão, enquanto excluía pacientes dentro de Milão do transplante de fígado. Até que ponto os critérios expandidos expandem o Milan e a sobrevida dos pacientes que além do Milan, mas dentro dos critérios, foram analisados separadamente. Assim, será revelado o critério mais útil para o transplante hepático no tratamento do CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Battalgazi
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Malatya, Battalgazi, Peru, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a transplante hepático por carcinoma hepatocelular
- Carcinoma hepatocelular detectado incidentalmente no relatório de patologia do explante
Critério de exclusão:
- Pacientes com seguimento inferior a 90 dias
- Tumores avançados que apresentam positividade para linfonodos, trombose tumoral PV principal, invasão de tecido adjacente definida por patologia de explante, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: cinco anos
|
Sobrevida livre de tumor após transplante hepático
|
cinco anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: cinco anos
|
Sobrevida global após transplante hepático
|
cinco anos
|
|
Recorrência do tumor
Prazo: 5 anos
|
Recidiva tumoral após transplante hepático
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os melhores critérios
Prazo: 5 anos
|
Critérios de Transplante de Fígado que tem as melhores sobrevidas
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT-Criteria-HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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