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Comparação de Critérios para Transplante de Fígado em Carcinoma Hepatocelular

30 de setembro de 2020 atualizado por: Volkan Ince, Inonu University
O câncer hepatocelular é a 6ª doença mais comum no mundo e a 3ª em mortes relacionadas ao câncer. O transplante de fígado é o principal tratamento curativo do CHC, pois elimina o câncer de fígado e a cirrose subjacente. No entanto, o transplante de fígado não é oferecido a todos os pacientes com CHC, uma vez que os pacientes com CHC em estágio avançado são perdidos com recorrência do tumor logo após o transplante de fígado. Os critérios de Milão, aceitos mundialmente, são os critérios de seleção de pacientes que devemos seguir no transplante de fígado para cadáver para CHC em nosso país. No entanto, como os critérios de Milão são critérios muito rígidos, eles afastam do transplante de fígado os pacientes que excedem os critérios de Milão, mas que podem se beneficiar do transplante de fígado. Os centros de transplante de fígado em todo o mundo declararam seus próprios critérios sob os critérios expandidos de Milão. Em nosso país, os Critérios Malatya foram definidos pela Universidade İnönü sobre esse assunto, e nossos estudos sobre esse assunto ainda continuam. Quando examinamos os artigos originais de todos esses critérios definidos, formam-se dados incompletos e, portanto, a força dos critérios não pode ser revelada com clareza. Por esse motivo, objetivamos analisar os resultados de nosso centro e apresentar informações sobre o poder dos critérios à literatura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: Investigar os critérios com maior sobrevida global e livre de doença e menores taxas de recorrência no transplante de fígado por câncer hepatocelular (CHC).

Introdução: Quando examinamos os critérios de transplante de fígado para CHC, vimos que muitos critérios definidos em seus artigos originais não incluíam as taxas de extensão dos critérios de Milão, sobrevida e taxas de recorrência de pacientes não milanos que estavam dentro dos novos critérios definidos. Portanto, faltam informações sobre qual dos critérios definidos para transplante hepático no CHC estende mais os critérios de Milão, qual tem maior sobrevida e qual tem menor taxa de recorrência. Para eliminar esta deficiência ou pelo menos ter uma ideia aproximada, pretendemos comparar os resultados do transplante de fígado, realizado para CHC em nosso instituto que é um centro de transplante de fígado de alto volume, analisando-o de acordo com os critérios definidos existentes . Assim, pudemos comparar os critérios em um grupo homogêneo de pacientes formado a partir dos mesmos critérios de inclusão e exclusão no mesmo período de tempo. Serão introduzidos a maior sobrevida global e livre de doença, a menor taxa de recorrência e o critério que estende os critérios de Milão. Além disso, este estudo é a primeira comparação abrangente dos critérios de transplante de fígado para CHC.

Métodos: Entre março de 2002 e julho de 2020, os dados de 424 pacientes submetidos a transplante de fígado devido a CHC no Instituto de Transplante de Fígado da Universidade de İnönü serão analisados ​​retrospectivamente a partir do banco de dados e do sistema de automação registrados prospectivamente. O tamanho do tumor, o número do tumor, a diferenciação e os dados de invasão venosa microscópica serão todos registrados a partir dos dados do relatório de patologia do explante. Uma vez que o objetivo principal do nosso estudo é a sobrevida relacionada ao câncer em pacientes que podem ser transplantados, 31 pacientes com invasão tumoral fora do fígado (trombose tumoral da veia porta extra-hepática, metástase perihilar de linfonodos, invasão diafragmática etx) e 70 pacientes com acompanhamento período pós-transplante hepático inferior a 90 dias serão excluídos do estudo. Os 323 pacientes restantes serão incluídos no estudo e seus dados serão analisados. Primeiro, dados demográficos, características do tumor, sobrevida global e livre de doença e taxa de recorrência de 323 pacientes com CHC que eram o grupo de estudo serão calculados e, em seguida, esses pacientes serão divididos em grupos de acordo com os critérios ou além da sobrevida e as taxas de recorrência serão calculadas. Foi então examinado se esses critérios expandidos realmente estenderam os critérios de Milão. Foi verificado se um critério expandido definido permitia o transplante de fígado para pacientes fora de Milão, enquanto excluía pacientes dentro de Milão do transplante de fígado. Até que ponto os critérios expandidos expandem o Milan e a sobrevida dos pacientes que além do Milan, mas dentro dos critérios, foram analisados ​​separadamente. Assim, será revelado o critério mais útil para o transplante hepático no tratamento do CHC.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

424

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Peru, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre 2002 e 2020 de agosto, os pacientes foram submetidos a transplante de fígado no Instituto de Transplante de Fígado da Universidade de Inonu.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante hepático por carcinoma hepatocelular
  • Carcinoma hepatocelular detectado incidentalmente no relatório de patologia do explante

Critério de exclusão:

  • Pacientes com seguimento inferior a 90 dias
  • Tumores avançados que apresentam positividade para linfonodos, trombose tumoral PV principal, invasão de tecido adjacente definida por patologia de explante, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: cinco anos
Sobrevida livre de tumor após transplante hepático
cinco anos
Sobrevivência geral
Prazo: cinco anos
Sobrevida global após transplante hepático
cinco anos
Recorrência do tumor
Prazo: 5 anos
Recidiva tumoral após transplante hepático
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os melhores critérios
Prazo: 5 anos
Critérios de Transplante de Fígado que tem as melhores sobrevidas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todas as IPD que fundamentam os resultados na publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

01.01.2022

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma hepatocelular

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