- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04576572
Vergleich der Kriterien für die Lebertransplantation beim hepatozellulären Karzinom
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Untersuchung der Kriterien mit dem längsten krankheitsfreien Gesamtüberleben und den niedrigsten Rezidivraten bei Lebertransplantationen bei hepatozellulärem Karzinom (HCC).
Einleitung: Als die Lebertransplantationskriterien für HCC untersucht wurden, stellten wir fest, dass viele der in ihren ursprünglichen Artikeln definierten Kriterien die Verlängerungsraten der Mailand-Kriterien, Überlebens- und Rezidivraten von Nicht-Mailand-Patienten, die innerhalb der neu definierten Kriterien lagen, nicht enthielten. Daher fehlen Informationen darüber, welche der für die Lebertransplantation beim HCC definierten Kriterien die Milan-Kriterien stärker erweitern, welche eine längere Überlebensrate und welche eine geringere Rezidivrate aufweisen. Um diesen Mangel zu beseitigen oder zumindest eine ungefähre Vorstellung zu haben, wollten wir die Ergebnisse der Lebertransplantation, die in unserem Institut, das ein High-Volume-Lebertransplantationszentrum ist, für HCC durchgeführt haben, vergleichen, indem wir sie nach den bestehenden definierten Kriterien analysieren . Somit konnten wir die Kriterien in einem homogenen Patientenkollektiv vergleichen, das aufgrund gleicher Ein- und Ausschlusskriterien im gleichen Zeitraum gebildet wurde. Das höchste Gesamt- und krankheitsfreie Überleben, die niedrigste Rezidivrate und das Kriterium, das die Milan-Kriterien erweitert, werden eingeführt. Darüber hinaus ist diese Studie der erste umfassende Vergleich der Lebertransplantationskriterien für HCC.
Methoden: Zwischen März 2002 und Juli 2020 werden die Daten von 424 Patienten, die sich aufgrund eines HCC einer Lebertransplantation unterzogen, am Lebertransplantationsinstitut der İnönü-Universität retrospektiv aus der prospektiv aufgezeichneten Datenbank und dem Automatisierungssystem analysiert. Tumorgröße, Tumorzahl, Differenzierung und Daten zur mikroskopischen Veneninvasion werden alle anhand der Daten im Explantatpathologiebericht aufgezeichnet. Da das primäre Ziel unserer Studie das krebsbedingte Überleben bei Patienten ist, die transplantiert werden können, wurden 31 Patienten mit Tumorinvasion außerhalb der Leber (extrahepatische Pfortadertumorthrombose, perihiläre Lymphknotenmetastasen, Zwerchfellinvasion usw.) und 70 Patienten mit Nachsorge untersucht Zeitraum nach einer Lebertransplantation unter 90 Tagen wird von der Studie ausgeschlossen. Die restlichen 323 Patienten werden in die Studie aufgenommen und ihre Daten analysiert. Zunächst werden demografische Daten, Tumormerkmale, Gesamt- und krankheitsfreies Überleben und Rezidivrate von 323 HCC-Patienten, die die Studiengruppe bildeten, berechnet, und dann werden diese Patienten in Gruppen eingeteilt, je nachdem, ob sie innerhalb oder außerhalb der Kriterien liegen, als Überleben und Wiederholungsraten werden berechnet. Anschließend wurde geprüft, ob diese erweiterten Kriterien tatsächlich die Mailand-Kriterien erweiterten. Es wurde geprüft, ob ein definiertes erweitertes Kriterium eine Lebertransplantation für Patienten außerhalb Mailands erlaubt, während Patienten innerhalb Mailands von einer Lebertransplantation ausgeschlossen sind. Wie weit die erweiterten Kriterien den Mailand erweitern und das Überleben der Patienten, die über Mailand hinaus, aber innerhalb der Kriterien liegen, wurden separat analysiert. Somit wird das nützlichste Kriterium für eine Lebertransplantation in der HCC-Behandlung aufgezeigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Truthahn, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten wurden aufgrund eines hepatozellulären Karzinoms einer Lebertransplantation unterzogen
- Im Explantat-Pathologie-Bericht zufällig entdecktes hepatozelluläres Karzinom
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 90 Tagen
- Fortgeschrittene Tumoren mit Lymphknotenpositivität, Haupt-PV-Tumorthrombose, angrenzender Gewebeinvasion, definiert durch Explantatpathologie usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tumorfreies Überleben nach Lebertransplantation
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Gesamtüberleben nach Lebertransplantation
|
5 Jahre
|
|
Tumorrezidiv
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Tumorrezidiv nach Lebertransplantation
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die besten Kriterien
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Lebertransplantationskriterien, die die besten Überlebenschancen haben
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fibrose
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Leberzirrhose
- Lebertumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- LT-Criteria-HCC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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