- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04576572
Porównanie kryteriów przeszczepiania wątroby w raku wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel: Zbadanie kryteriów najdłuższego przeżycia całkowitego i wolnego od choroby oraz najniższych wskaźników nawrotów po przeszczepieniu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Wprowadzenie: Kiedy badano kryteria przeszczepiania wątroby dla HCC, zauważyliśmy, że wiele kryteriów zdefiniowanych w ich oryginalnych artykułach nie obejmowało wskaźników rozszerzenia kryteriów mediolańskich, przeżywalności i nawrotów pacjentów spoza Mediolanu, którzy mieścili się w nowo zdefiniowanych kryteriach. W związku z tym brakuje informacji, które z kryteriów określonych dla przeszczepienia wątroby w HCC bardziej rozszerza kryteria mediolańskie, które charakteryzuje się dłuższym przeżyciem, a które mniejszym odsetkiem nawrotów. W celu wyeliminowania tego niedoboru lub przynajmniej uzyskania przybliżonego obrazu, naszym celem było porównanie wyników przeszczepu wątroby wykonanego z powodu HCC w naszym instytucie, który jest ośrodkiem wielkoobjętościowym przeszczepiania wątroby, analizując go według istniejących zdefiniowanych kryteriów . W ten sposób mogliśmy porównać kryteria w jednorodnej grupie pacjentów, która powstała w wyniku tych samych kryteriów włączenia i wyłączenia w tym samym okresie czasu. Wprowadzone zostaną najwyższe całkowite i wolne od choroby przeżycie, najniższy odsetek nawrotów oraz kryterium rozszerzające kryteria mediolańskie. Ponadto badanie to jest pierwszym kompleksowym porównaniem kryteriów przeszczepu wątroby dla HCC.
Metody: Pomiędzy marcem 2002 a lipcem 2020 roku dane 424 pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby z powodu HCC w Instytucie Transplantacji Wątroby Uniwersytetu İnönü, zostaną retrospektywnie przeanalizowane z prospektywnie zarejestrowanego banku danych i systemu automatyzacji. Wielkość guza, liczba guzów, zróżnicowanie i dane dotyczące mikroskopowej inwazji żylnej zostaną zapisane na podstawie danych zawartych w raporcie histopatologicznym eksplantatu. Ponieważ głównym celem naszego badania jest przeżycie związane z chorobą nowotworową u pacjentów, którzy mogą być przeszczepieni, 31 pacjentów z inwazją guza poza wątrobę (zakrzepica guza pozawątrobowej żyły wrotnej, przerzuty do węzłów chłonnych okołownękowych, inwazja przepony itp.) okres po przeszczepie wątroby poniżej 90 dni zostanie wyłączony z badania. Pozostałe 323 pacjentów zostanie włączonych do badania, a ich dane zostaną przeanalizowane. Najpierw zostaną obliczone dane demograficzne, charakterystyka guza, przeżycie całkowite i wolne od choroby oraz wskaźnik nawrotów 323 pacjentów z HCC, którzy stanowili grupę badaną, a następnie tych pacjentów zostanie podzielonych na grupy zgodnie z kryteriami lub poza nimi, niż przeżycie i współczynniki powtarzalności zostaną obliczone. Następnie zbadano, czy te rozszerzone kryteria faktycznie rozszerzyły kryteria mediolańskie. Sprawdzono, czy zdefiniowane rozszerzone kryterium dopuszcza przeszczep wątroby u pacjentów spoza Mediolanu, jednocześnie wykluczając pacjentów z Mediolanu z przeszczepu wątroby. Oddzielnie analizowano, jak bardzo rozszerzone kryteria rozszerzają Mediolan i przeżycie pacjentów, którzy poza Mediolanem, ale w ramach kryteriów. W ten sposób zostanie ujawnione najbardziej przydatne kryterium przeszczepiania wątroby w leczeniu HCC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Indyk, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po przeszczepieniu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego
- Przypadkowo wykryty rak wątrobowokomórkowy w raporcie patologicznym eksplantatu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z okresem obserwacji poniżej 90 dni
- Zaawansowane nowotwory, które mają pozytywny wpływ na węzły chłonne, zakrzepicę guza głównego PV, naciekanie sąsiednich tkanek określone przez patologię eksplantatu itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: pięć lat
|
Przeżycie bez guza po przeszczepie wątroby
|
pięć lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat
|
Całkowite przeżycie po przeszczepie wątroby
|
pięć lat
|
|
Nawrót guza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Nawrót nowotworu po przeszczepie wątroby
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsze kryteria
Ramy czasowe: 5 lat
|
Kryteria przeszczepu wątroby, które mają najlepsze przeżycia
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT-Criteria-HCC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy
-
Daryoush Hamidi Alamdari, PhDRejestracja na zaproszenieChoroba nieoperacyjna | Zaawansowany rak podstawnokomórkowy (BCC) | Morpheaform Basal Cell Carcinoma | Rak podstawnokomórkowy guzkowo-wrzodziejący | Infiltratywny rak podstawnokomórkowyIran
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Michael A. O'DonnellRekrutacyjnyRak pęcherza | Rak urotelialny | BCG-niereagujący rak pęcherza moczowego | Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (NMIBC) | Carcinoma in Situ (CIS) | Wysokiej klasy guzy brodawczakowate pęcherza moczowego | Rak pęcherza moczowego w stadium Ta | Rak pęcherza moczowego w stadium T1 | Rak pęcherza moczowego oporny... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy