Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie kryteriów przeszczepiania wątroby w raku wątrobowokomórkowym

30 września 2020 zaktualizowane przez: Volkan Ince, Inonu University
Rak wątrobowokomórkowy jest szóstą najczęściej obserwowaną chorobą na świecie i trzecią pod względem zgonów związanych z rakiem. Przeszczep wątroby jest podstawową metodą leczenia HCC, ponieważ eliminuje raka wątroby i leżącą u jego podłoża marskość wątroby. Jednak przeszczep wątroby nie jest oferowany każdemu pacjentowi z HCC, ponieważ pacjenci z HCC w zaawansowanym stadium umierają z nawrotem guza wcześnie po przeszczepie wątroby. Kryteria mediolańskie, które są akceptowane na całym świecie, są kryteriami selekcji pacjentów, którymi musimy się kierować przy transplantacji ze zwłok do wątroby z powodu HCC w naszym kraju. Jednakże, ponieważ kryteria mediolańskie są kryteriami bardzo surowymi, wypycha to pacjentów z przeszczepem wątroby, którzy przekraczają kryteria mediolańskie, ale którzy mogą odnieść korzyści z przeszczepu wątroby. Ośrodki transplantacji wątroby na całym świecie zadeklarowały własne kryteria w ramach rozszerzonych kryteriów mediolańskich. W naszym kraju kryteria Malatya zostały zdefiniowane przez Uniwersytet İnönü na ten temat, a nasze badania na ten temat nadal trwają. Kiedy skanujemy oryginalne artykuły wszystkich tych zdefiniowanych kryteriów, powstają niekompletne dane i dlatego nie można jasno ujawnić siły kryteriów. Z tego powodu postawiliśmy sobie za cel przeanalizowanie wyników naszego ośrodka i przedstawienie informacji o mocy kryteriów do piśmiennictwa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cel: Zbadanie kryteriów najdłuższego przeżycia całkowitego i wolnego od choroby oraz najniższych wskaźników nawrotów po przeszczepieniu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego (HCC).

Wprowadzenie: Kiedy badano kryteria przeszczepiania wątroby dla HCC, zauważyliśmy, że wiele kryteriów zdefiniowanych w ich oryginalnych artykułach nie obejmowało wskaźników rozszerzenia kryteriów mediolańskich, przeżywalności i nawrotów pacjentów spoza Mediolanu, którzy mieścili się w nowo zdefiniowanych kryteriach. W związku z tym brakuje informacji, które z kryteriów określonych dla przeszczepienia wątroby w HCC bardziej rozszerza kryteria mediolańskie, które charakteryzuje się dłuższym przeżyciem, a które mniejszym odsetkiem nawrotów. W celu wyeliminowania tego niedoboru lub przynajmniej uzyskania przybliżonego obrazu, naszym celem było porównanie wyników przeszczepu wątroby wykonanego z powodu HCC w naszym instytucie, który jest ośrodkiem wielkoobjętościowym przeszczepiania wątroby, analizując go według istniejących zdefiniowanych kryteriów . W ten sposób mogliśmy porównać kryteria w jednorodnej grupie pacjentów, która powstała w wyniku tych samych kryteriów włączenia i wyłączenia w tym samym okresie czasu. Wprowadzone zostaną najwyższe całkowite i wolne od choroby przeżycie, najniższy odsetek nawrotów oraz kryterium rozszerzające kryteria mediolańskie. Ponadto badanie to jest pierwszym kompleksowym porównaniem kryteriów przeszczepu wątroby dla HCC.

Metody: Pomiędzy marcem 2002 a lipcem 2020 roku dane 424 pacjentów, którzy przeszli przeszczep wątroby z powodu HCC w Instytucie Transplantacji Wątroby Uniwersytetu İnönü, zostaną retrospektywnie przeanalizowane z prospektywnie zarejestrowanego banku danych i systemu automatyzacji. Wielkość guza, liczba guzów, zróżnicowanie i dane dotyczące mikroskopowej inwazji żylnej zostaną zapisane na podstawie danych zawartych w raporcie histopatologicznym eksplantatu. Ponieważ głównym celem naszego badania jest przeżycie związane z chorobą nowotworową u pacjentów, którzy mogą być przeszczepieni, 31 pacjentów z inwazją guza poza wątrobę (zakrzepica guza pozawątrobowej żyły wrotnej, przerzuty do węzłów chłonnych okołownękowych, inwazja przepony itp.) okres po przeszczepie wątroby poniżej 90 dni zostanie wyłączony z badania. Pozostałe 323 pacjentów zostanie włączonych do badania, a ich dane zostaną przeanalizowane. Najpierw zostaną obliczone dane demograficzne, charakterystyka guza, przeżycie całkowite i wolne od choroby oraz wskaźnik nawrotów 323 pacjentów z HCC, którzy stanowili grupę badaną, a następnie tych pacjentów zostanie podzielonych na grupy zgodnie z kryteriami lub poza nimi, niż przeżycie i współczynniki powtarzalności zostaną obliczone. Następnie zbadano, czy te rozszerzone kryteria faktycznie rozszerzyły kryteria mediolańskie. Sprawdzono, czy zdefiniowane rozszerzone kryterium dopuszcza przeszczep wątroby u pacjentów spoza Mediolanu, jednocześnie wykluczając pacjentów z Mediolanu z przeszczepu wątroby. Oddzielnie analizowano, jak bardzo rozszerzone kryteria rozszerzają Mediolan i przeżycie pacjentów, którzy poza Mediolanem, ale w ramach kryteriów. W ten sposób zostanie ujawnione najbardziej przydatne kryterium przeszczepiania wątroby w leczeniu HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

424

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Indyk, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W latach 2002 - 2020 sierpień pacjenci przeszli transplantację wątroby w Instytucie Transplantacji Wątroby Uniwersytetu Inonu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci po przeszczepieniu wątroby z powodu raka wątrobowokomórkowego
  • Przypadkowo wykryty rak wątrobowokomórkowy w raporcie patologicznym eksplantatu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z okresem obserwacji poniżej 90 dni
  • Zaawansowane nowotwory, które mają pozytywny wpływ na węzły chłonne, zakrzepicę guza głównego PV, naciekanie sąsiednich tkanek określone przez patologię eksplantatu itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: pięć lat
Przeżycie bez guza po przeszczepie wątroby
pięć lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: pięć lat
Całkowite przeżycie po przeszczepie wątroby
pięć lat
Nawrót guza
Ramy czasowe: 5 lat
Nawrót nowotworu po przeszczepie wątroby
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsze kryteria
Ramy czasowe: 5 lat
Kryteria przeszczepu wątroby, które mają najlepsze przeżycia
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

01.01.2022

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Subskrybuj