- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04576572
A májtranszplantáció kritériumainak összehasonlítása hepatocelluláris karcinómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Cél: A leghosszabb összesített és betegségmentes túlélési és legalacsonyabb kiújulási arányú kritériumok vizsgálata hepatocelluláris rák (HCC) májátültetésben.
Bevezetés: Amikor megvizsgáltuk a HCC májtranszplantációs kritériumait, azt láttuk, hogy az eredeti cikkekben meghatározott számos kritérium nem tartalmazza a milánói kritériumok kiterjesztésének arányát, a nem milánói betegek túlélési és kiújulási arányát, akik az újonnan meghatározott kritériumokon belül voltak. Ezért hiányzik az információ arról, hogy a HCC-ben a májátültetésre meghatározott kritériumok közül melyik terjeszti ki jobban a milánói kritériumokat, melyiknek hosszabb a túlélési aránya és melyik az alacsonyabb recidíva. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölése vagy legalábbis hozzávetőleges elképzelése érdekében a nagy volumenű májtranszplantációs centrumként működő intézetünkben a HCC-re végzett májátültetés eredményeit a meglévő meghatározott kritériumok szerint elemezve összevettük. . Így egy homogén betegcsoportban tudtuk összehasonlítani a kritériumokat, amelyek azonos időtartamon belül azonos be- és kizárási kritériumok eredményeként jöttek létre. Bevezetik a legmagasabb általános és betegségmentes túlélést, a legalacsonyabb kiújulási arányt és a milánói kritériumokat kiterjesztő kritériumot. Ezenkívül ez a tanulmány az első átfogó összehasonlítása a HCC májtranszplantációs kritériumainak.
Módszerek: 2002 márciusa és 2020 júliusa között az İnönü Egyetem Májtranszplantációs Intézetében 424 HCC miatt májtranszplantáción átesett beteg adatait elemezzük visszamenőlegesen a prospektívan rögzített adatbankból és automatizálási rendszerből. A tumor méretét, számát, differenciálódását és mikroszkopikus vénás inváziós adatait az explantátum patológiai jelentésében szereplő adatokból rögzítik. Mivel vizsgálatunk elsődleges célja a rákos megbetegedésekkel összefüggő túlélés a transzplantálható betegeknél, 31 májon kívüli tumorinvázióban szenvedő betegnél (extrahepatikus portális véna tumor trombózis, perihiláris nyirokcsomó metasztázis, rekeszizom invázió stb.) és 70 utánkövetéses betegnél. A 90 napnál rövidebb májátültetés utáni időszakot kizárják a vizsgálatból. A fennmaradó 323 beteget bevonják a vizsgálatba, adataikat elemzik. Először a vizsgált csoportba tartozó 323 HCC-s beteg demográfiai adatait, daganatjellemzőit, összesített és betegségmentes túlélését és kiújulási arányát számítják ki, majd ezeket a betegeket csoportokra osztják aszerint, hogy a túlélésnél a kritériumokon belül vagy túl vannak-e. és kiszámolják az ismétlődési arányokat. Ezt követően megvizsgálták, hogy ezek a kiterjesztett kritériumok valóban kiterjesztették-e a milánói kritériumokat. Ellenőrizték, hogy egy meghatározott Kiterjesztett kritérium lehetővé teszi-e a májátültetést Milánón kívüli betegek számára, miközben a milánói betegeket kizárja a májátültetésből. Külön elemeztük, hogy a kibővített kritériumok milyen mértékben terjesztik ki a Milánón túl, de a kritériumokon belüli betegek túlélését. Így kiderül a májtranszplantáció leghasznosabb kritériuma a HCC kezelésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Battalgazi
-
Malatya, Battalgazi, Pulyka, 44280
- Liver Transplantation Institute, Inonu University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek májtranszplantáción estek át hepatocelluláris karcinóma miatt
- Véletlenül észlelt májrákot az explantátum patológiai jelentésében
Kizárási kritériumok:
- 90 napnál rövidebb követési időszakkal rendelkező betegek
- Előrehaladott daganatok, amelyek nyirokcsomó-pozitivitást mutatnak, fő PV-daganat trombózis, szomszédos szöveti invázió, amelyet explantátum patológia határoz meg stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: öt év
|
Tumormentes túlélés májátültetés után
|
öt év
|
Általános túlélés
Időkeret: öt év
|
Teljes túlélés májátültetés után
|
öt év
|
A daganat kiújulása
Időkeret: 5 év
|
Tumor kiújulása májátültetés után
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A legjobb kritériumok
Időkeret: 5 év
|
Májátültetési kritériumok, amelyeknek a legjobb túlélése
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LT-Criteria-HCC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .