Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májtranszplantáció kritériumainak összehasonlítása hepatocelluláris karcinómában

2020. szeptember 30. frissítette: Volkan Ince, Inonu University
A hepatocelluláris rák a 6. leggyakoribb betegség a világon, és a 3. a rákkal összefüggő halálozások tekintetében. A májtranszplantáció a HCC elsődleges gyógyító kezelése, mivel megszünteti a májrákot és a mögöttes cirrózist. A májtranszplantációt azonban nem minden HCC-s betegnek ajánlják, mivel az előrehaladott stádiumú HCC-s betegek a májátültetés után korai daganat kiújulásával elvesznek. A világszerte elfogadott milánói kritériumok azok a betegek kiválasztási kritériumok, amelyeket be kell tartanunk hazánkban a HCC holttest-máj transzplantációja során. Mivel azonban a milánói kritériumok nagyon szigorú kritériumok, kiszorítják a májátültetésből azokat a betegeket, akik túllépik a milánói kritériumokat, de részesülhetnek a májátültetésből. A májátültetési központok szerte a világon deklarálták saját kritériumaikat a kibővített milánói kritériumok alapján. Hazánkban a Malatya kritériumokat az İnönü Egyetem határozta meg ebben a témában, és a témával kapcsolatos tanulmányaink továbbra is folytatódnak. Ha mindezen meghatározott kritériumok eredeti cikkeit beszkenneljük, hiányos adatok képződnek, így a kritériumok erőssége nem tárható fel egyértelműen. Emiatt célul tűztük ki központunk eredményeinek elemzését és a kritériumok erejéről való tájékoztatást a szakirodalomban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Cél: A leghosszabb összesített és betegségmentes túlélési és legalacsonyabb kiújulási arányú kritériumok vizsgálata hepatocelluláris rák (HCC) májátültetésben.

Bevezetés: Amikor megvizsgáltuk a HCC májtranszplantációs kritériumait, azt láttuk, hogy az eredeti cikkekben meghatározott számos kritérium nem tartalmazza a milánói kritériumok kiterjesztésének arányát, a nem milánói betegek túlélési és kiújulási arányát, akik az újonnan meghatározott kritériumokon belül voltak. Ezért hiányzik az információ arról, hogy a HCC-ben a májátültetésre meghatározott kritériumok közül melyik terjeszti ki jobban a milánói kritériumokat, melyiknek hosszabb a túlélési aránya és melyik az alacsonyabb recidíva. Ennek a hiányosságnak a kiküszöbölése vagy legalábbis hozzávetőleges elképzelése érdekében a nagy volumenű májtranszplantációs centrumként működő intézetünkben a HCC-re végzett májátültetés eredményeit a meglévő meghatározott kritériumok szerint elemezve összevettük. . Így egy homogén betegcsoportban tudtuk összehasonlítani a kritériumokat, amelyek azonos időtartamon belül azonos be- és kizárási kritériumok eredményeként jöttek létre. Bevezetik a legmagasabb általános és betegségmentes túlélést, a legalacsonyabb kiújulási arányt és a milánói kritériumokat kiterjesztő kritériumot. Ezenkívül ez a tanulmány az első átfogó összehasonlítása a HCC májtranszplantációs kritériumainak.

Módszerek: 2002 márciusa és 2020 júliusa között az İnönü Egyetem Májtranszplantációs Intézetében 424 HCC miatt májtranszplantáción átesett beteg adatait elemezzük visszamenőlegesen a prospektívan rögzített adatbankból és automatizálási rendszerből. A tumor méretét, számát, differenciálódását és mikroszkopikus vénás inváziós adatait az explantátum patológiai jelentésében szereplő adatokból rögzítik. Mivel vizsgálatunk elsődleges célja a rákos megbetegedésekkel összefüggő túlélés a transzplantálható betegeknél, 31 májon kívüli tumorinvázióban szenvedő betegnél (extrahepatikus portális véna tumor trombózis, perihiláris nyirokcsomó metasztázis, rekeszizom invázió stb.) és 70 utánkövetéses betegnél. A 90 napnál rövidebb májátültetés utáni időszakot kizárják a vizsgálatból. A fennmaradó 323 beteget bevonják a vizsgálatba, adataikat elemzik. Először a vizsgált csoportba tartozó 323 HCC-s beteg demográfiai adatait, daganatjellemzőit, összesített és betegségmentes túlélését és kiújulási arányát számítják ki, majd ezeket a betegeket csoportokra osztják aszerint, hogy a túlélésnél a kritériumokon belül vagy túl vannak-e. és kiszámolják az ismétlődési arányokat. Ezt követően megvizsgálták, hogy ezek a kiterjesztett kritériumok valóban kiterjesztették-e a milánói kritériumokat. Ellenőrizték, hogy egy meghatározott Kiterjesztett kritérium lehetővé teszi-e a májátültetést Milánón kívüli betegek számára, miközben a milánói betegeket kizárja a májátültetésből. Külön elemeztük, hogy a kibővített kritériumok milyen mértékben terjesztik ki a Milánón túl, de a kritériumokon belüli betegek túlélését. Így kiderül a májtranszplantáció leghasznosabb kritériuma a HCC kezelésben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

424

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Pulyka, 44280
        • Liver Transplantation Institute, Inonu University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

2002 és 2020 augusztusa között a betegek májtranszplantáción estek át az Inonu Egyetem Májtranszplantációs Intézetében.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek májtranszplantáción estek át hepatocelluláris karcinóma miatt
  • Véletlenül észlelt májrákot az explantátum patológiai jelentésében

Kizárási kritériumok:

  • 90 napnál rövidebb követési időszakkal rendelkező betegek
  • Előrehaladott daganatok, amelyek nyirokcsomó-pozitivitást mutatnak, fő PV-daganat trombózis, szomszédos szöveti invázió, amelyet explantátum patológia határoz meg stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: öt év
Tumormentes túlélés májátültetés után
öt év
Általános túlélés
Időkeret: öt év
Teljes túlélés májátültetés után
öt év
A daganat kiújulása
Időkeret: 5 év
Tumor kiújulása májátültetés után
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb kritériumok
Időkeret: 5 év
Májátültetési kritériumok, amelyeknek a legjobb túlélése
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Volkan Ince, MD, Inonu University, Liver Transplant Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

az alapjául szolgáló összes IPD közzétételt eredményez

IPD megosztási időkeret

2022.01.01

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel