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肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 患者口服依达拉奉的安全性扩展研究

2026年6月24日 更新者：Shionogi

肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 受试者口服依达拉奉超过 96 周的第 3 期、多中心、开放标签、安全性扩展研究

这是一项国际性、多中心、开放标签、长期扩展研究的第 3 阶段。 本研究的主要目的是评估肌萎缩性侧索硬化症 (ALS) 患者口服依达拉奉长达 96 周的长期安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

124

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • 德国
    • Hesse
      • Wiesbaden、Hesse、德国、65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • 意大利
      • Milan、意大利、20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi、Kumamoto、日本、861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi、Osaka、日本、553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū、Tokyo、日本、183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris、法国、75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice、Cedex 1、法国、06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges、Marcland、法国、87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、美国、72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21209
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者必须提供签署并注明日期的知情同意书 (ICF) 才能参与研究。 受试者必须能够（根据研究者的判断）了解研究的性质以及参与研究所涉及的所有风险。
  2. 受试者必须愿意合作并遵守所有协议限制和要求。
  3. 成功完成研究 MT-1186-A01 的受试者

排除标准：

  1. 从第 1 次就诊到最后一次研究药物给药后 3 个月，有生育能力的受试者不愿使用高效的避孕方法。
  2. 具有显着自杀风险的受试者。 根据访问时的 C-SSRS，受试者有任何类型 4 的自杀行为或自杀意念（主动自杀意念，有某种行动意图，没有特定计划）或类型 5（主动自杀意念，有特定计划和意图）
  3. 根据研究者的判断，不符合继续研究资格的受试者。
  4. 无法口服或通过 PEG/RIG 管服药的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MT-1186
口服依达拉奉每天一次，共 14 天，连续 10 天，然后是 14 天的停药期
药品：MT-1186
治疗周期为 14 天中的 10 天每天给药，然后是 14 天的无药期，直至治疗 96 周或直到该药物在该国上市销售。
其他名称：
  • 口服依达拉奉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗紧急不良事件 (TEAE)、药物不良反应 (ADR)、严重 TEAE、TESAE、导致停药的 TEAE 和导致死亡的 TEAE 的受试者数量
大体时间：长达 96 周
将总结 MT-1186-A03 中第一次给药时或之后发生的 AE，这意味着不会总结 MT-1186-A01 期间发生的 AE。
长达 96 周
Number of Events of Treatment Emergency Adverse Events (TEAEs), Adverse Drug Reactions (ADRs), Severe TEAEs, TESEAs, TEAEs Leading to Discontinuation, Any TEAEs Leading to Death
大体时间：up to 96 Weeks
AEs that occurred on or after the first dose in the MT-1186-A03 will be summarized, which implies AE that occurred during MT-1186-A01 will not be summarized. - Severe TEAEs: TEAEs which was classified as severe for the severity were analyzed. The severity of TEAEs was classified according to the following criteria: Mild (The event is transient and easily tolerated by the subject.), Moderate: The event causes discomfort and interferes with the subject's general condition.), and Severe (The event causes considerable interference with the subject's general condition and may be incapacitating.) - TESAEs, which is Serious TEAEs, is the TEAEs when the patients outcome is death, life-threatening, hospitalization, or disability or permanent damage.
up to 96 Weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 96 周时 ALS 功能评定量表修订版 (ALSFRS-R) 基线的变化
大体时间：第 96 周的基线
ALS 功能评定量表 - 修订版 (ALSFRS-R)。 ALSFRS-R 是评级量表（评级 0 = 不能做，4 = 正常能力），用于确定参与者对其 12 项职能活动的能力和独立性的评估。
第 96 周的基线
死亡、气管切开术或永久辅助机械通气事件的数量
大体时间：长达 96 周
长达 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shionogi

调查人员

  • 研究主任：Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line、Shionogi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月29日

初级完成 (实际的)

2023年8月9日

研究完成 (实际的)

2023年8月9日

研究注册日期

首次提交

2020年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月30日

首次发布 (实际的)

2020年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (EudraCT编号)
  • jRCT2041200084 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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