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Verlängerungsstudie zur Sicherheit von oral verabreichtem Edaravon bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

26. Oktober 2023 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Eine multizentrische, offene Sicherheitserweiterungsstudie der Phase 3 mit oral verabreichtem Edaravon über 96 Wochen bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS)

Dies ist eine internationale, multizentrische, offene, langfristige Verlängerungsstudie der Phase 3. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Edaravon bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (ALS) für bis zu 96 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Frankreich, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Frankreich, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi,, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung (ICF) vorlegen, um an der Studie teilnehmen zu können. Die Probanden müssen (nach Einschätzung des Prüfarztes) in der Lage sein, die Art der Studie und alle mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken zu verstehen.
  2. Die Probanden müssen zur Zusammenarbeit bereit sein und alle Protokolleinschränkungen und -anforderungen einhalten.
  3. Probanden, die die Studie MT-1186-A01 erfolgreich abgeschlossen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode von Visit 1 bis 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation anzuwenden.
  2. Personen mit einem erheblichen Suizidrisiko. Probanden mit Suizidverhalten oder Suizidgedanken vom Typ 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) oder Typ 5 (aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht) basierend auf dem C-SSRS beim Besuch
  3. Probanden, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht zur Fortsetzung der Studie in Frage kommen.
  4. Patienten, die ihre Medikamente nicht oral oder über eine PEG/RIG-Sonde einnehmen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-1186
Oral verabreichtes Edaravon einmal täglich an 10 von 14 Tagen, gefolgt von einer 14-tägigen arzneimittelfreien Phase
Arzneimittel: MT-1186
Behandlungszyklen mit täglicher Dosierung an 10 Tagen innerhalb eines Zeitraums von 14 Tagen, gefolgt von einer 14-tägigen arzneimittelfreien Phase bis zu 96 Behandlungswochen oder bis das Medikament in diesem Land im Handel erhältlich ist.
Andere Namen:
  • Orales Edaravon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs), unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs) und behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse ([TEAEs])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 96
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
ALS-Funktionsbewertungsskala – überarbeitet (ALSFRS-R). Die ALSFRS-R ist eine Bewertungsskala (Bewertungen 0 = kann nicht, bis 4 = normale Fähigkeit), die verwendet wird, um die Einschätzung der Teilnehmer hinsichtlich ihrer Fähigkeiten und Unabhängigkeit in 12 funktionalen Aktivitäten zu bestimmen.
Baseline bis Woche 96
Zeit (Tage) bis zum Tod, Tracheostomie oder permanenter assistierter mechanischer Beatmung (>= 23 Stunden/Tag)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 96
Baseline bis Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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