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Étude d'extension de l'innocuité de l'édaravone par voie orale administrée à des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

26 octobre 2023 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Une étude d'extension de phase 3, multicentrique, ouverte et d'innocuité sur l'édaravone orale administrée pendant 96 semaines à des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

Il s'agit d'une étude de phase 3, internationale, multicentrique, ouverte et d'extension à long terme. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme de l'édaravone par voie orale chez des sujets atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) pendant une période allant jusqu'à 96 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • France
      • Bordeaux, France, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, France, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, France, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, France, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Italie
      • Milan, Italie, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italie, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japon
    • Aichi
      • Nagakute-shi,, Aichi, Japon, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japon, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japon, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japon, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japon, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japon, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japon, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japon, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu-city, Tokyo, Japon, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japon, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College Of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets doivent fournir un formulaire de consentement éclairé (ICF) signé et daté pour participer à l'étude. Les sujets doivent être capables (selon le jugement de l'investigateur) de comprendre la nature de l'étude et tous les risques liés à la participation à l'étude.
  2. Les sujets doivent être disposés à coopérer et à se conformer à toutes les restrictions et exigences du protocole.
  3. Sujets ayant terminé avec succès l'étude MT-1186-A01

Critère d'exclusion:

  1. Sujets en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace de la visite 1 jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  2. Sujets qui ont un risque important de suicide. Sujets ayant un comportement suicidaire ou des idées suicidaires de type 4 (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou de type 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur la base du C-SSRS lors de la visite
  3. Sujets qui ne sont pas éligibles pour poursuivre l'étude, à en juger par l'investigateur.
  4. Sujets incapables de prendre leurs médicaments par voie orale ou via un tube PEG/RIG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MT-1186
Edaravone orale administrée une fois par jour pendant 10 jours sur 14, suivie d'une période sans médicament de 14 jours
Médicament: MT-1186
Cycles de traitement avec administration quotidienne pendant 10 jours sur une période de 14 jours, suivis d'une période sans médicament de 14 jours jusqu'à 96 semaines de traitement ou jusqu'à ce que le médicament soit disponible dans le commerce dans ce pays.
Autres noms:
  • Édaravone orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité et tolérabilité mesurées par l'incidence des événements indésirables (EI), des réactions indésirables aux médicaments (ADR) et des événements indésirables liés au traitement ([TEAE])
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 96
Délai: De la référence à la semaine 96
Échelle d'évaluation fonctionnelle ALS - révisée (ALSFRS-R). L'ALSFRS-R est une échelle de notation (notes de 0 = ne peut pas faire, à 4 = capacité normale) utilisée pour déterminer l'évaluation par les participants de leur capacité et de leur indépendance dans 12 activités fonctionnelles.
De la référence à la semaine 96
Délai (jours) jusqu'au décès, trachéotomie ou ventilation mécanique assistée permanente (>= 23 heures/jour)
Délai: De la référence à la semaine 96
De la référence à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

8 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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