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Studio di estensione sulla sicurezza dell'edaravone orale somministrato a soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

21 maggio 2026 aggiornato da: Tanabe Pharma America, Inc.

Uno studio di estensione sulla sicurezza di fase 3, multicentrico, in aperto, di edaravone somministrato per via orale per 96 settimane in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA)

Questo è uno studio di fase 3, internazionale, multicentrico, in aperto, di estensione a lungo termine. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di edaravone orale in soggetti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA) fino a 96 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Francia, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Francia, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Germania
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Giappone, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Giappone, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Giappone, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Giappone, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Giappone, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Giappone, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Giappone, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti devono fornire il modulo di consenso informato (ICF) firmato e datato per partecipare allo studio. I soggetti devono essere in grado (a giudizio dello sperimentatore) di comprendere la natura dello studio e tutti i rischi connessi alla partecipazione allo studio.
  2. I soggetti devono essere disposti a collaborare e rispettare tutte le restrizioni e i requisiti del protocollo.
  3. Soggetti che hanno completato con successo lo Studio MT-1186-A01

Criteri di esclusione:

  1. - Soggetti in eta' fertile non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla Visita 1 fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  2. Soggetti che hanno un rischio significativo di suicidio. Soggetti con comportamento suicidario o ideazione suicidaria di tipo 4 (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o tipo 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla base del C-SSRS alla visita
  3. - Soggetti che non sono idonei a continuare nello studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  4. Soggetti che non sono in grado di assumere i loro farmaci per via orale o attraverso un tubo PEG/RIG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT-1186
Edaravone orale somministrato una volta al giorno per 10 giorni su 14, seguito da un periodo senza droga di 14 giorni
Droga: MT-1186
Cicli di trattamento con dosaggio giornaliero per 10 giorni su un periodo di 14 giorni, seguiti da un periodo senza droga di 14 giorni fino a 96 settimane di trattamento o fino a quando il farmaco non sarà disponibile in commercio in quel paese.
Altri nomi:
  • Edaravone orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi del trattamento Eventi avversi di emergenza (TEAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR), TEAE gravi, TESEA, TEAE che portano all'interruzione, qualsiasi TEAE che porta alla morte
Lasso di tempo: fino a 96 settimane

Verranno riepilogati gli eventi avversi verificatisi durante o dopo la prima dose nell'MT-1186-A03, il che implica che gli eventi avversi verificatisi durante l'MT-1186-A01 non verranno riepilogati.

  • TEAE gravi: sono stati analizzati i TEAE classificati come gravi in ​​base alla gravità. La gravità dei TEAE è stata classificata in base ai seguenti criteri: Lieve (l'evento è transitorio e facilmente tollerato dal soggetto.), Moderato: L'evento provoca disagio e interferisce con le condizioni generali del soggetto.), e Grave (L'evento causa una notevole interferenza con le condizioni generali del soggetto e può essere invalidante.)
  • I TESAE, che sono TEAE gravi, sono i TEAE quando l'esito del paziente è la morte, pericolo di vita, ospedalizzazione, disabilità o danno permanente.
fino a 96 settimane
Numero di soggetti in trattamento Eventi avversi di emergenza (TEAE), reazioni avverse ai farmaci (ADR), TEAE gravi, TESAE, TEAE che portano all'interruzione e TEAE che portano alla morte
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Verranno riepilogati gli eventi avversi verificatisi durante o dopo la prima dose nell'MT-1186-A03, il che implica che gli eventi avversi verificatisi durante l'MT-1186-A01 non verranno riepilogati.
fino a 96 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R) alla settimana 96
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 96
Scala di valutazione funzionale ALS rivista (ALSFRS-R). L'ALSFRS-R è una scala di valutazione (voti da 0 = non so fare, a 4 = capacità normale) utilizzata per determinare la valutazione dei partecipanti sulla loro capacità e indipendenza in 12 attività funzionali.
Riferimento alla settimana 96
Numero di eventi di morte, tracheotomia o ventilazione meccanica assistita permanente
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
fino a 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (Numero EudraCT)
  • jRCT2041200084 (Identificatore di registro: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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