Az amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő betegeknél orálisan alkalmazott edaravone biztonságossági kiterjesztési vizsgálata
2026. június 24. frissítette: Shionogi
3. fázisú, többközpontú, nyílt, biztonsági kiterjesztésű vizsgálat a 96 héten át orálisan alkalmazott edaravone-ról amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő alanyokon
Ez egy 3. fázisú, nemzetközi, többközpontú, nyílt, hosszú távú kiterjesztésű tanulmány.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az orális edaravon hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése amiotrófiás laterális szklerózisban (ALS) szenvedő alanyoknál, legfeljebb 96 hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
124
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85028
- Neuromuscular Research Center
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
- Johns Hopkins University
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Alleghany General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
- Texas Neurology, PA
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
-
-
Cedex 1
-
Nice, Cedex 1, Franciaország, 06001
- CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
-
-
Marcland
-
Limoges, Marcland, Franciaország, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute-shi, Aichi-ken, Japán, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japán, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japán, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
-
-
Fukushima
-
Fukushima, Fukushima, Japán, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japán, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japán, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Yokohama, Kanagawa, Japán, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
-
-
Kumamoto
-
Koshi-shi, Kumamoto, Japán, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japán, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japán, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital Recruiting
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japán, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
-
-
Shiga
-
Ōtsu, Shiga, Japán, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japán, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Fuchū, Tokyo, Japán, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
-
Ōta-ku, Tokyo, Japán, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
Hesse
-
Wiesbaden, Hesse, Németország, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Olaszország, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak aláírt és dátummal ellátott informed hozzájárulási űrlapot (ICF) kell benyújtaniuk. Az alanyoknak képesnek kell lenniük (a vizsgáló megítélése szerint) megérteni a vizsgálat természetét és a vizsgálatban való részvétellel járó összes kockázatot.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük az együttműködésre, és be kell tartaniuk a protokoll összes korlátozását és követelményét.
- Azok az alanyok, akik sikeresen befejezték az MT-1186-A01 vizsgálatot
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú alanyok, akik nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni az 1. látogatástól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapig.
- Azok az alanyok, akiknél jelentős az öngyilkosság kockázata. 4-es típusú (aktív öngyilkossági gondolatok bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5-ös típusú (aktív öngyilkossági gondolatok meghatározott tervvel és szándékkal) öngyilkossági magatartással vagy gondolattal rendelkező alanyok a C-SSRS alapján a látogatáskor
- Azok az alanyok, akik nem jogosultak a vizsgálat folytatására, a vizsgáló megítélése szerint.
- Olyan alanyok, akik nem tudják bevenni a gyógyszereiket szájon át vagy PEG/RIG csövön keresztül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MT-1186
Orális Edaravone naponta egyszer adva 14 napból 10 napig, majd 14 napos gyógyszermentes időszak következik
|
Kezelési ciklusok napi adagolással 10 napig a 14 napos időszakból, majd 14 napos gyógyszermentes periódus követi 96 hetes kezelésig, vagy amíg a gyógyszer az adott országban kereskedelmi forgalomba nem kerül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés alatt álló személyek száma sürgősségi mellékhatások (TEAE), gyógyszermellékhatások (ADR), súlyos TEAE-k, TESAE-k, leállításhoz vezető TEAE-k és halálhoz vezető TEAE-k
Időkeret: 96 hétig
|
Az MT-1186-A03-ban az első adagnál vagy azt követően fellépő mellékhatások összegzésre kerülnek, ami azt jelenti, hogy az MT-1186-A01 során előforduló AE-k nem kerülnek összefoglalásra.
|
96 hétig
|
|
Number of Events of Treatment Emergency Adverse Events (TEAEs), Adverse Drug Reactions (ADRs), Severe TEAEs, TESEAs, TEAEs Leading to Discontinuation, Any TEAEs Leading to Death
Időkeret: up to 96 Weeks
|
AEs that occurred on or after the first dose in the MT-1186-A03 will be summarized, which implies AE that occurred during MT-1186-A01 will not be summarized.
- Severe TEAEs: TEAEs which was classified as severe for the severity were analyzed.
The severity of TEAEs was classified according to the following criteria: Mild (The event is transient and easily tolerated by the subject.),
Moderate: The event causes discomfort and interferes with the subject's general condition.),
and Severe (The event causes considerable interference with the subject's general condition and may be incapacitating.)
- TESAEs, which is Serious TEAEs, is the TEAEs when the patients outcome is death, life-threatening, hospitalization, or disability or permanent damage.
|
up to 96 Weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ALS funkcionális értékelési skála (ALSFRS-R) kiindulási értékéhez képest a 96. héten
Időkeret: Alapállás a 96. héthez
|
ALS funkcionális minősítési skála – felülvizsgálva (ALSFRS-R).
Az ALSFRS-R egy értékelési skála (0 = nem képes, 4 = normál képesség) arra szolgál, hogy meghatározza a résztvevők képességét és függetlenségét 12 funkcionális tevékenységben.
|
Alapállás a 96. héthez
|
|
A halálesetek száma, a tracheostomia vagy a tartósan támogatott mechanikus lélegeztetés
Időkeret: 96 hétig
|
96 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Gerincvelő-betegségek
- TDP-43 proteinpátiák
- A proteosztázis hiányosságai
- Motoros neuron betegség
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Amiotróf laterális szklerózis
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Azolok
- Pirazolok
- Gátlógábó
- Pirazolonok
- Edaravone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT-1186-A03
- 2020-000376-38 (EudraCT szám)
- jRCT2041200084 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .