Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozšíření bezpečnosti perorálního Edaravonu podávaného pacientům s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

21. května 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma America, Inc.

Fáze 3, multicentrická, otevřená, rozšířená studie bezpečnosti perorálního Edaravonu podávaného po dobu 96 týdnů u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS)

Toto je mezinárodní, multicentrická, otevřená, dlouhodobá rozšiřující studie fáze 3. Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost perorálního edaravonu u subjektů s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS) po dobu až 96 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Francie, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Francie, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Francie, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japonsko
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japonsko, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japonsko, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japonsko, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japonsko, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Německo
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu (ICF) k účasti ve studii. Subjekty musí být schopny (podle úsudku zkoušejícího) porozumět povaze studie a všem rizikům spojeným s účastí ve studii.
  2. Subjekty musí být ochotny spolupracovat a dodržovat všechna omezení a požadavky protokolu.
  3. Subjekty, které úspěšně ukončily studium MT-1186-A01

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty ve fertilním věku neochotné používat vysoce účinnou metodu antikoncepce od návštěvy 1 do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
  2. Subjekty, které mají významné riziko sebevraždy. Subjekty s jakýmkoliv sebevražedným chováním nebo sebevražednými myšlenkami typu 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) nebo typu 5 (aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) na základě C-SSRS při návštěvě
  3. Subjekty, které nejsou způsobilé pokračovat ve studii, jak posoudil zkoušející.
  4. Subjekty, které nejsou schopny užívat své léky orálně nebo pomocí PEG/RIG zkumavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT-1186
Perorální Edaravon podávaný jednou denně po dobu 10 dnů ze 14, po kterých následuje 14denní období bez léku
Lék: MT-1186
Léčebné cykly s denním dávkováním po dobu 10 dnů ze 14denního období, po nichž následuje 14denní období bez léku až do 96 týdnů léčby nebo dokud není lék v dané zemi komerčně dostupný.
Ostatní jména:
  • Orální Edaravone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet událostí mimořádných nežádoucích příhod léčby (TEAE), nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných TEAE, TESEA, TEAE vedoucích k ukončení léčby, jakýchkoli TEAE vedoucích ke smrti
Časové okno: až 96 týdnů

AE, které se vyskytly při nebo po první dávce v MT-1186-A03, budou shrnuty, což znamená, že AE, které se vyskytly během MT-1186-A01, nebudou shrnuty.

  • Závažné TEAE: TEAE, které byly klasifikovány jako závažné z hlediska závažnosti, byly analyzovány. Závažnost TEAE byla klasifikována podle následujících kritérií: Mírná (Příhoda je přechodná a subjekt ji snadno toleruje.), Střední: Událost způsobuje nepohodlí a narušuje celkový stav subjektu.), a Závažné (Událost způsobuje značné narušení celkového stavu subjektu a může být nezpůsobilá.)
  • TESAE, což jsou vážné TEAE, jsou TEAE, kdy výsledkem pacienta je smrt, ohrožení života, hospitalizace nebo invalidita nebo trvalé poškození.
až 96 týdnů
Počet subjektů léčených akutních nežádoucích příhod (TEAE), nežádoucích reakcí na léky (ADR), závažných TEAE, TESAE, TEAE vedoucích k přerušení a TEAE vedoucích k úmrtí
Časové okno: až 96 týdnů
AE, které se vyskytly při nebo po první dávce v MT-1186-A03, budou shrnuty, což znamená, že AE, které se vyskytly během MT-1186-A01, nebudou shrnuty.
až 96 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základní linii revidované škály funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R) v 96. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 96
Revidovaná stupnice funkčního hodnocení ALS (ALSFRS-R). ALSFRS-R je hodnotící stupnice (hodnocení 0 = neumím, až 4 = normální schopnost) používaná k určení hodnocení účastníků ohledně jejich schopností a nezávislosti ve 12 funkčních činnostech.
Výchozí stav do týdne 96
Počet případů smrti, tracheostomie nebo trvalé asistované mechanické ventilace
Časové okno: až 96 týdnů
až 96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2041200084 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-1186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit