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筋萎縮性側索硬化症（ALS）の被験者に投与された経口エダラボンの安全性延長試験

2026年5月21日 更新者：Tanabe Pharma America, Inc.

筋萎縮性側索硬化症（ALS）の被験者に96週間以上投与された経口エダラボンの第3相、多施設、非盲検、安全性延長試験

これは、第 3 相、国際、多施設共同、非盲検、長期延長試験です。 この研究の主な目的は、筋萎縮性側索硬化症 (ALS) の被験者を対象に、96 週間までの経口エダラボンの長期的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

124

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • ドイツ
    • Hesse
      • Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris、フランス、75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice、Cedex 1、フランス、06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges、Marcland、フランス、87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi、Aichi-ken、日本、480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima、Fukushima、日本、960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara、Kanagawa、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi、Kumamoto、日本、861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi、Osaka、日本、553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi、Osaka、日本、560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu、Shiga、日本、520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka、Shizuoka、日本、420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū、Tokyo、日本、183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ōta-ku、Tokyo、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、研究に参加するために、署名と日付の入ったインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供する必要があります。 被験者は、研究の性質と研究への参加に伴うすべてのリスクを（治験責任医師の判断で）理解できなければなりません。
  2. 被験者は、すべてのプロトコルの制限と要件に協力し、遵守することをいとわない必要があります。
  3. MT-1186-A01試験を無事終了した被験者

除外基準:

  1. -出産の可能性のある被験者 訪問1から治験薬の最後の投与の3か月後まで、非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない。
  2. 自殺の危険性が高い被験者。 -タイプ4の自殺行動または自殺念慮のある被験者（特定の計画なしに、行動する意図のある積極的な自殺念慮）またはタイプ5（特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮）訪問時のC-SSRSに基づく
  3. -治験責任医師の判断により、研究を継続する資格がない被験者。
  4. -経口またはPEG / RIGチューブを介して薬を服用できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MT-1186
経口エダラボンを 14 日間のうち 10 日間 1 日 1 回投与し、その後 14 日間の休薬期間を設ける
薬：MT-1186
14 日間のうち 10 日間は毎日投薬し、その後 14 日間の薬物を使用しない期間を最大 96 週間の治療まで、またはその国で薬物が市販されるまでの治療サイクル。
他の名前：
  • 経口エダラボン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療のイベント数 緊急有害事象（TEAE）、薬物有害反応（ADR）、重篤なTEAE、TESEA、中止に至ったTEAE、死亡に至ったTEAE
時間枠：96週間まで

MT-1186-A03 の初回投与時以降に発生した AE は集計されますが、これは MT-1186-A01 の投与中に発生した AE は集計されないことを意味します。

  • 重度の TEAE: 重症度に関して重度として分類された TEAE が分析されました。 TEAE の重症度は次の基準に従って分類されました: 軽度 (イベントは一過性であり、被験者は容易に耐えることができます)。 中程度: この出来事は不快感を引き起こし、被験者の全身状態を妨げます。)、 および重度 (この事象は対象者の全身状態に重大な影響を及ぼし、無力化する可能性があります。)
  • TESAE (重篤な TEAE) は、患者の転帰が死亡、生命を脅かす、入院、障害または永久的な損傷である場合の TEAE です。
96週間まで
治療対象者数 緊急有害事象（TEAE）、薬物有害反応（ADR）、重篤なTEAE、TESAE、中止に至ったTEAE、および死亡に至ったTEAE
時間枠：96週間まで
MT-1186-A03 の初回投与時以降に発生した AE は集計されますが、これは MT-1186-A01 の投与中に発生した AE は集計されないことを意味します。
96週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
96週目における改訂版ALS機能評価スケール（ALSFRS-R）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 96 週目まで
ALS 機能評価スケール - 改訂版 (ALSFRS-R)。 ALSFRS-R は、12 の機能活動における参加者の能力と自立性の評価を決定するために使用される評価スケール (評価 0 = できない、から 4 = 通常の能力) です。
ベースラインから 96 週目まで
死亡、気管切開、または永続的な補助人工呼吸のイベントの数
時間枠：96週間まで
96週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanabe Pharma America, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Head of Medical Science、Tanabe Pharma America, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月29日

一次修了 (実際)

2023年8月9日

研究の完了 (実際)

2023年8月9日

試験登録日

最初に提出

2020年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月30日

最初の投稿 (実際)

2020年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (EudraCT番号)
  • jRCT2041200084 (レジストリ識別子：Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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