Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastaville koehenkilöille annetun suun kautta otettavan edaravon turvallisuutta koskeva laajennustutkimus

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tanabe Pharma America, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, avoin, turvallisuutta koskeva laajennustutkimus suun kautta annetusta edaravoneista yli 96 viikon ajan potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS)

Tämä on kolmannen vaiheen kansainvälinen, monikeskus, avoin, pitkän aikavälin jatkotutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta otettavan edaravonin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) enintään 96 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japani
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japani, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japani, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japani, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japani, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japani, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japani, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japani, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japani, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japani, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Ranska, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Ranska, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Saksa
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavien on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake (ICF), jotta he voivat osallistua tutkimukseen. Tutkittavien on kyettävä (tutkijan arvion mukaan) ymmärtämään tutkimuksen luonne ja kaikki tutkimukseen osallistumiseen liittyvät riskit.
  2. Tutkittavien on oltava halukkaita yhteistyöhön ja noudattamaan kaikkia protokollan rajoituksia ja vaatimuksia.
  3. Koehenkilöt, jotka suorittivat menestyksekkäästi tutkimuksen MT-1186-A01

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käynniltä 1 aina 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  2. Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhariski. Kohteet, joilla on itsemurhakäyttäytyminen tai itsemurha-ajatukset, jotka ovat tyypin 4 (aktiivinen itsemurha-ajatukset jossain määrin aikomalla toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) tai tyypin 5 (aktiivinen itsemurha-ajatukset tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella) C-SSRS:n perusteella käynnillä
  3. Koehenkilöt, jotka eivät ole oikeutettuja jatkamaan tutkimuksessa tutkijan arvioiden mukaan.
  4. Koehenkilöt, jotka eivät pysty ottamaan lääkkeitään suun kautta tai PEG/RIG-putken kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT-1186
Edaravone suun kautta kerran vuorokaudessa 10 päivän ajan 14:stä, jonka jälkeen seuraa 14 päivän lääkkeetön jakso
Lääke: MT-1186
Hoitojaksot päivittäisellä annostuksella 10 päivän ajan 14 päivän ajanjaksosta, jota seuraa 14 päivän lääkevapaa jakso 96 viikkoon asti tai kunnes lääke on kaupallisesti saatavilla kyseisessä maassa.
Muut nimet:
  • Suullinen Edaravone

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon hätähaittatapahtumat (TEAE), haittavaikutukset, vakavat TEAE-tapahtumat, TESEA:t, hoidon lopettamiseen johtaneet TEAE-tapahtumat, kaikki kuolemaan johtaneet TEAE-tapahtumat
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti

MT-1186-A03:n ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen ilmenneistä AE-tapauksista ei tehdä yhteenvetoa.

  • Vaikeat TEAE:t: TEAE, jotka luokiteltiin vakavuuden perusteella vakaviksi, analysoitiin. TEAE:n vakavuus luokiteltiin seuraavien kriteerien mukaan: Lievä (tapahtuma on ohimenevä ja koehenkilö sietää helposti). Kohtalainen: Tapahtuma aiheuttaa epämukavuutta ja häiritsee kohteen yleistä tilaa.), ja vakava (Tapahtuma häiritsee huomattavasti kohteen yleistä tilaa ja voi olla toimintakyvytön.)
  • TESAE, joka on vakava TEAE, on TEAE, kun potilaan lopputulos on kuolema, hengenvaarallinen, sairaalahoito tai vamma tai pysyvä vaurio.
96 viikkoon asti
Hoitoon saaneiden hätätapausten (TEAE), haittavaikutusten (ADR), vakavien TEAE:iden, TESAE:iden, hoidon lopettamiseen johtavien TEAE-tapahtumien ja kuolemaan johtavien TEAE-kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
MT-1186-A03:n ensimmäisen annoksen aikana tai sen jälkeen ilmenneistä AE-tapauksista ei tehdä yhteenvetoa.
96 viikkoon asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ALS:n toiminnallisen luokitusasteikon (ALSFRS-R) perustasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 96
ALS Functional Rating Scale - Revised (ALSFRS-R). ALSFRS-R on luokitusasteikko (arvosanat 0 = ei osaa, 4 = normaali kyky), jota käytetään määrittämään osallistujien arviot kyvystään ja itsenäisyydestään 12 toiminnallisessa toiminnassa.
Lähtötilanne viikkoon 96
Kuolemantapausten, henkitorven tai pysyvän avustetun mekaanisen ilmanvaihdon määrä
Aikaikkuna: 96 viikkoon asti
96 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (EudraCT-numero)
  • jRCT2041200084 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MT-1186

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa