Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie bezpieczeństwa doustnego podawania edarawonu pacjentom ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

26 października 2023 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, rozszerzone badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa stosowania doustnego edarawonu przez 96 tygodni u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS)

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie rozszerzone fazy 3. Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji doustnego edarawonu u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) przez okres do 96 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Francja, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Francja, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Francja, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagakute-shi,, Aichi, Japonia, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonia, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japonia, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japonia, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japonia, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonia, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonia, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu-city, Tokyo, Japonia, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Niemcy
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Niemcy, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Włochy, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF), aby wziąć udział w badaniu. Badani muszą być w stanie (w ocenie Badacza) zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z udziałem w badaniu.
  2. Badani muszą być chętni do współpracy i przestrzegać wszystkich ograniczeń i wymagań protokołu.
  3. Osoby, które pomyślnie ukończyły badanie MT-1186-A01

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji od Wizyty 1 do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  2. Osoby ze znacznym ryzykiem samobójstwa. Osoby z zachowaniami samobójczymi lub myślami samobójczymi typu 4 (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) lub typu 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) na podstawie C-SSRS podczas wizyty
  3. Osoby, które nie kwalifikują się do kontynuowania badania, według oceny badacza.
  4. Pacjenci, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie lub przez rurkę PEG/RIG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT-1186
Edaravone doustnie podawany raz dziennie przez 10 z 14 dni, po czym następuje 14-dniowy okres bez leku
Lek: MT-1186
Cykle leczenia z codziennym dawkowaniem przez 10 dni z 14-dniowego okresu, po których następuje 14-dniowy okres bez leku do 96 tygodni leczenia lub do momentu, gdy lek będzie dostępny na rynku w danym kraju.
Inne nazwy:
  • Doustny edarawon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE), działań niepożądanych leku (ADR) i zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem ([TEAE])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 96
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Skala oceny funkcjonalnej ALS – poprawiona (ALSFRS-R). ALSFRS-R to skala ocen (oceny od 0 = nie potrafię, do 4 = normalna zdolność) używana do określenia przez uczestników oceny ich zdolności i niezależności w 12 czynnościach funkcjonalnych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Czas (w dniach) do zgonu, tracheostomii lub stałej wspomaganej wentylacji mechanicznej (>= 23 godz./dobę)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 96
Wartość wyjściowa do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT-1186

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj