Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsuitbreidingsstudie van oraal toegediend edaravone bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

26 oktober 2023 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Een fase 3, multicenter, open-label, veiligheidsuitbreidingsonderzoek van oraal edaravone toegediend gedurende 96 weken bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS)

Dit is een fase 3, internationale, multicenter, open-label, langdurige extensiestudie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van oraal edaravone bij proefpersonen met amyotrofische laterale sclerose (ALS) gedurende maximaal 96 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Duitsland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Frankrijk, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Frankrijk, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Italië
      • Milan, Italië, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italië, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi,, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen moeten een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) overleggen om deel te nemen aan het onderzoek. Proefpersonen moeten (naar het oordeel van de onderzoeker) in staat zijn de aard van het onderzoek en alle risico's die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek te begrijpen.
  2. Onderwerpen moeten bereid zijn om mee te werken en te voldoen aan alle protocolbeperkingen en vereisten.
  3. Proefpersonen die onderzoek MT-1186-A01 met succes hebben afgerond

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptiemethode willen gebruiken vanaf bezoek 1 tot 3 maanden na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  2. Proefpersonen met een aanzienlijk risico op zelfmoord. Proefpersonen met suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten van type 4 (actieve suïcidale gedachten met enige intentie om te handelen, zonder een specifiek plan) of type 5 (actieve suïcidale gedachten met een specifiek plan en intentie) op basis van de C-SSRS bij bezoek
  3. Proefpersonen die niet in aanmerking komen om verder te gaan met het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  4. Proefpersonen die hun medicijnen niet oraal of via een PEG/RIG-sonde kunnen innemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MT-1186
Oraal Edaravone eenmaal daags toegediend gedurende 10 van de 14 dagen, gevolgd door een medicijnvrije periode van 14 dagen
Geneesmiddel: MT-1186
Behandelingscycli met dagelijkse dosering gedurende 10 dagen van een periode van 14 dagen, gevolgd door een medicijnvrije periode van 14 dagen tot 96 weken behandeling of totdat het medicijn in dat land in de handel verkrijgbaar is.
Andere namen:
  • Orale Edaravone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten aan de hand van de incidentie van bijwerkingen (AE's), bijwerkingen (ADR's) en tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ([TEAE's])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar week 96
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
ALS Functional Rating Scale - Herzien (ALSFRS-R). De ALSFRS-R is een beoordelingsschaal (scores 0 = kan niet, tot 4 = normale vaardigheid) die wordt gebruikt om de beoordeling van deelnemers van hun bekwaamheid en onafhankelijkheid in 12 functionele activiteiten te bepalen.
Basislijn tot week 96
Tijd (dagen) tot overlijden, tracheostomie of permanent geassisteerde mechanische beademing (>= 23 uur/dag)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 96
Basislijn tot week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MT-1186

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren