Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhetsutvidgningsstudie av oralt Edaravon administrerat till patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)

24 juni 2026 uppdaterad av: Shionogi

En fas 3, multicenter, öppen, säkerhetsutvidgningsstudie av oralt Edaravon administrerat under 96 veckor hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS)

Detta är en fas 3, internationell, multicenter, öppen, långsiktig förlängningsstudie. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och tolerabiliteten av oralt edaravon hos patienter med amyotrofisk lateralskleros (ALS) i upp till 96 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

124

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Frankrike, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Frankrike, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Tyskland
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke (ICF) för att delta i studien. Försökspersonerna måste (enligt utredarens bedömning) kunna förstå studiens karaktär och alla risker som är förknippade med deltagande i studien.
  2. Försökspersoner måste vara villiga att samarbeta och följa alla protokollbegränsningar och krav.
  3. Ämnen som framgångsrikt genomfört studien MT-1186-A01

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner i fertil ålder är ovilliga att använda en mycket effektiv preventivmetod från besök 1 till 3 månader efter den sista dosen av studiemedicin.
  2. Försökspersoner som har en betydande risk för självmord. Försökspersoner med något självmordsbeteende eller självmordstankar av typ 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan en specifik plan) eller typ 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) baserat på C-SSRS vid besök
  3. Försökspersoner som inte är berättigade att fortsätta i studien, enligt bedömningen av utredaren.
  4. Försökspersoner som inte kan ta sina mediciner oralt eller genom ett PEG/RIG-rör.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MT-1186
Oral Edaravon administrerat en gång dagligen i 10 dagar av 14, följt av en 14-dagars drogfri period
Läkemedel: MT-1186
Behandlingscykler med daglig dosering under 10 dagar av en 14-dagarsperiod, följt av en 14 dagars läkemedelsfri period upp till 96 veckors behandling eller tills läkemedlet är kommersiellt tillgängligt i det landet.
Andra namn:
  • Oral Edaravone

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som behandlas akuta biverkningar (TEAE), biverkningar (ADR), allvarliga TEAE, TESAE, TEAE som leder till avbrott och TEAE som leder till döden
Tidsram: upp till 96 veckor
Biverkningar som inträffade på eller efter den första dosen i MT-1186-A03 kommer att sammanfattas, vilket innebär att biverkningar som inträffade under MT-1186-A01 inte kommer att sammanfattas.
upp till 96 veckor
Number of Events of Treatment Emergency Adverse Events (TEAEs), Adverse Drug Reactions (ADRs), Severe TEAEs, TESEAs, TEAEs Leading to Discontinuation, Any TEAEs Leading to Death
Tidsram: up to 96 Weeks
AEs that occurred on or after the first dose in the MT-1186-A03 will be summarized, which implies AE that occurred during MT-1186-A01 will not be summarized. - Severe TEAEs: TEAEs which was classified as severe for the severity were analyzed. The severity of TEAEs was classified according to the following criteria: Mild (The event is transient and easily tolerated by the subject.), Moderate: The event causes discomfort and interferes with the subject's general condition.), and Severe (The event causes considerable interference with the subject's general condition and may be incapacitating.) - TESAEs, which is Serious TEAEs, is the TEAEs when the patients outcome is death, life-threatening, hospitalization, or disability or permanent damage.
up to 96 Weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för ALS funktionell värderingsskala-reviderad (ALSFRS-R) vid vecka 96
Tidsram: Baslinje till vecka 96
ALS Functional Rating Scale-Revised (ALSFRS-R). ALSFRS-R är betygsskala (betyg 0 = kan inte göra, till 4 = normal förmåga) som används för att bestämma deltagarnas bedömning av deras förmåga och oberoende i 12 funktionella aktiviteter.
Baslinje till vecka 96
Antal händelser av dödsfall, trakeostomi eller permanent assisterad mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 96 veckor
upp till 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shionogi

Utredare

  • Studierektor: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2041200084 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera