근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에게 투여된 경구 에다라본의 안전성 확장 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Tanabe Pharma America, Inc.
ALS(근위축성 측삭 경화증) 대상자에서 96주 이상 투여된 경구용 에다라본의 3상, 다기관, 공개 라벨, 안전성 확장 연구
이것은 3상, 국제, 다기관, 오픈 라벨, 장기 확장 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 최대 96주 동안 근위축성 측삭 경화증(ALS) 환자에서 경구용 에다라본의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Wiesbaden, Hesse, 독일, 65191
- Deutsche Klinik fuer Diagnostik
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85028
- Neuromuscular Research Center
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610-3633
- UF Health Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30317-2819
- Emory University - School of Medicine
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Johns Hopkins University
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
- Neurology Associates, P.C - Lincoln
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17025
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Alleghany General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75214
- Texas Neurology, PA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Milan, 이탈리아, 20162
- Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
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Aichi-ken
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Nagakute-shi, Aichi-ken, 일본, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, 일본, 819-8585
- Murakami Karindoh Hospital
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Fukushima
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Fukushima, Fukushima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 063-0005
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, 일본, 920-0192
- National Hospital Organization Iou National Hospital
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Kagawa-ken
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Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본, 252-0375
- Kitasato University Hospital
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital
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Kumamoto
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Koshi-shi, Kumamoto, 일본, 861-1196
- National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical And Dental Hospital
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Osaka
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Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, 일본, 553-0003
- Kansai Electric Power Hospital Recruiting
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Toyonaka-shi, Osaka, 일본, 560-8552
- National Hospital Organization Toneyama Medical Center
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Shiga
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Ōtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Shiga University of Medical Science Hospital
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, 일본, 420-8688
- National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Fuchū, Tokyo, 일본, 183-0042
- Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
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Ōta-ku, Tokyo, 일본, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33400
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Paris, 프랑스, 75013
- Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
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Cedex 1
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Nice, Cedex 1, 프랑스, 06001
- CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
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Marcland
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Limoges, Marcland, 프랑스, 87025
- Centre Hospitalier Esquirol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공해야 합니다. 피험자는 연구의 특성 및 연구 참여와 관련된 모든 위험을 이해할 수 있어야 합니다(연구자의 판단에 따라).
- 피험자는 모든 프로토콜 제한 및 요구 사항에 기꺼이 협력하고 준수해야 합니다.
- 연구 MT-1186-A01을 성공적으로 완료한 피험자
제외 기준:
- 방문 1부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자.
- 심각한 자살 위험이 있는 피험자. 방문 시 C-SSRS에 기반한 유형 4(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각) 또는 유형 5(특정 계획 및 의도가 있는 능동적 자살 생각)의 임의의 자살 행동 또는 자살 생각이 있는 피험자
- 조사자가 판단한 연구를 계속할 자격이 없는 피험자.
- 구두로 또는 PEG/RIG 튜브를 통해 약물을 복용할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-1186
14일 중 10일 동안 1일 1회 경구 에다라본 투여 후 14일의 약물 없는 기간
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14일 기간 중 10일 동안 매일 투약한 후 14일 동안 최대 96주간의 약물 치료 또는 해당 국가에서 약물이 상업적으로 이용 가능할 때까지의 치료 주기.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 사례 수 응급 이상사례(TEAE), 약물이상반응(ADR), 중증 TEAE, TESEA, 중단으로 이어지는 TEAE, 사망으로 이어지는 TEAE
기간: 최대 96주
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MT-1186-A03의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 발생한 AE가 요약될 것이며, 이는 MT-1186-A01 동안 발생한 AE가 요약되지 않음을 의미합니다.
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최대 96주
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응급 이상반응(TEAE), 약물이상반응(ADR), 중증 TEAE, TESAE, 중단으로 이어지는 TEAE 및 사망으로 이어지는 TEAE의 치료 대상자 수
기간: 최대 96주
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MT-1186-A03의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 발생한 AE가 요약될 것이며, 이는 MT-1186-A01 동안 발생한 AE가 요약되지 않음을 의미합니다.
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최대 96주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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96주차 ALS 기능 평가 척도 개정(ALSFRS-R) 기준선 대비 변화
기간: 96주까지의 기준선
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ALS 기능 평가 척도 - 개정판(ALSFRS-R).
ALSFRS-R은 12가지 기능 활동에서 참가자의 능력과 독립성에 대한 평가를 결정하는 데 사용되는 평가 척도(0등급 = 할 수 없음, 4등급 = 정상 능력)입니다.
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96주까지의 기준선
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사망, 기관 절개술 또는 영구 보조 기계 환기 사건의 수
기간: 최대 96주
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최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT-1186-A03
- 2020-000376-38 (EudraCT 번호)
- jRCT2041200084 (레지스트리 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
MT-1186에 대한 임상 시험
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