Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhetsutvidelsesstudie av oral Edaravon administrert hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

21. mai 2026 oppdatert av: Tanabe Pharma America, Inc.

En fase 3, multisenter, åpen sikkerhetsutvidelsesstudie av oral Edaravon administrert over 96 uker hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette er en fase 3, internasjonal, multisenter, åpen, langsiktig utvidelsesstudie. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen til oral edaravon hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i opptil 96 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Frankrike, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Frankrike, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagakute-shi, Aichi-ken, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Ōtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University Of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ōta-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Tyskland
    • Hesse
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene må gi signert og datert informert samtykkeskjema (ICF) for å delta i studien. Forsøkspersonene må kunne (etter etterforskerens vurdering) forstå studiens natur og alle risikoer forbundet med deltakelse i studien.
  2. Forsøkspersonene må være villige til å samarbeide og overholde alle protokollbegrensninger og krav.
  3. Emner som fullførte studien MT-1186-A01

Ekskluderingskriterier:

  1. Fertile forsøkspersoner vil ikke bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra besøk 1 til 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
  2. Personer som har en betydelig risiko for selvmord. Personer med selvmordsatferd eller selvmordstanker av type 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten en spesifikk plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt) basert på C-SSRS ved besøk
  3. Forsøkspersoner som ikke er kvalifisert til å fortsette i studien, bedømt av etterforskeren.
  4. Personer som ikke er i stand til å ta medisinene sine oralt eller gjennom et PEG/RIG-rør.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MT-1186
Oral Edaravone administrert én gang daglig i 10 dager av 14, etterfulgt av en 14-dagers medikamentfri periode
Legemiddel: MT-1186
Behandlingssykluser med daglig dosering i 10 dager av en 14-dagers periode, etterfulgt av en 14 dagers medikamentfri periode inntil 96 ukers behandling eller til legemidlet er kommersielt tilgjengelig i det landet.
Andre navn:
  • Oral Edaravone

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hendelser av behandlingsnødbivirkninger (TEAE), bivirkninger (ADR), alvorlige TEAE, TESEA, TEAE som fører til seponering, eventuelle TEAE som fører til døden
Tidsramme: opptil 96 uker

Bivirkninger som oppsto på eller etter den første dosen i MT-1186-A03 vil bli oppsummert, noe som innebærer at AE som oppstod under MT-1186-A01 ikke vil bli oppsummert.

  • Alvorlige TEAEer: TEAE som ble klassifisert som alvorlige for alvorlighetsgraden ble analysert. Alvorlighetsgraden av TEAE ble klassifisert i henhold til følgende kriterier: Mild (hendelsen er forbigående og tolereres lett av forsøkspersonen.), Moderat: Hendelsen forårsaker ubehag og forstyrrer pasientens allmenntilstand.), og Alvorlig (Hendelsen forårsaker betydelig forstyrrelse av individets allmenntilstand og kan være invalidiserende.)
  • TESAEs, som er Serious TEAEs, er TEAEs når pasientens utfall er død, livstruende, sykehusinnleggelse eller funksjonshemming eller permanent skade.
opptil 96 uker
Antall pasienter av behandling Nødbivirkninger (TEAE), bivirkninger (ADR), alvorlige TEAE, TESAE, TEAE som fører til seponering og TEAE som fører til døden
Tidsramme: opptil 96 uker
Bivirkninger som oppsto på eller etter den første dosen i MT-1186-A03 vil bli oppsummert, noe som innebærer at AE som oppstod under MT-1186-A01 ikke vil bli oppsummert.
opptil 96 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for ALS funksjonell vurdering skala-revidert (ALSFRS-R) i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje til uke 96
ALS funksjonell vurderingsskala-revidert (ALSFRS-R). ALSFRS-R er vurderingsskala (vurderinger 0 = kan ikke gjøre, til 4 = normal evne) som brukes til å bestemme deltakernes vurdering av deres evne og uavhengighet i 12 funksjonelle aktiviteter.
Grunnlinje til uke 96
Antall hendelser med dødsfall, trakeostomi eller permanent assistert mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 96 uker
opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanabe Pharma America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Tanabe Pharma America, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2041200084 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske studier på MT-1186

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere