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Estudio de extensión de seguridad de edaravona oral administrada en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

26 de octubre de 2023 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Un estudio de extensión de seguridad de Fase 3, multicéntrico, abierto, de edaravona oral administrada durante 96 semanas en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA)

Este es un estudio de extensión a largo plazo, multicéntrico, internacional, de fase 3. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la edaravona oral en sujetos con esclerosis lateral amiotrófica (ELA) durante un máximo de 96 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Francia, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Francia, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Francia, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italia, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japón
    • Aichi
      • Nagakute-shi,, Aichi, Japón, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japón, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japón, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japón, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japón, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japón, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japón, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japón, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu-city, Tokyo, Japón, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japón, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos deben proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) firmado y fechado para participar en el estudio. Los sujetos deben ser capaces (a juicio del investigador) de comprender la naturaleza del estudio y todos los riesgos relacionados con la participación en el estudio.
  2. Los sujetos deben estar dispuestos a cooperar y cumplir con todas las restricciones y requisitos del protocolo.
  3. Sujetos que completaron con éxito el Estudio MT-1186-A01

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde la Visita 1 hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
  2. Sujetos que tienen un riesgo significativo de suicidio. Sujetos con cualquier comportamiento suicida o ideación suicida de tipo 4 (ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin un plan específico) o tipo 5 (ideación suicida activa con plan e intención específicos) según el C-SSRS en la visita
  3. Sujetos que no son elegibles para continuar en el estudio, a juicio del Investigador.
  4. Sujetos que no pueden tomar sus medicamentos por vía oral o a través de un tubo PEG/RIG.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT-1186
Edaravona oral administrada una vez al día durante 10 días de 14, seguido de un período de 14 días sin drogas
Droga: MT-1186
Ciclos de tratamiento con dosificación diaria durante 10 días de un período de 14 días, seguido de un período de 14 días sin medicamentos hasta 96 semanas de tratamiento o hasta que el medicamento esté disponible comercialmente en ese país.
Otros nombres:
  • Edaravona oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por la incidencia de eventos adversos (AA), reacciones adversas a medicamentos (RAM) y eventos adversos emergentes del tratamiento ([TEAE])
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Línea de base a la semana 96

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 96
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Escala de calificación funcional de ALS - Revisada (ALSFRS-R). La ALSFRS-R es una escala de calificación (calificaciones de 0 = no puedo hacerlo, a 4 = capacidad normal) que se utiliza para determinar la evaluación de los participantes sobre su capacidad e independencia en 12 actividades funcionales.
Línea de base a la semana 96
Tiempo (días) hasta la muerte, traqueotomía o ventilación mecánica asistida permanente (>= 23 horas/día)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 96
Línea de base a la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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