Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsforlængelseundersøgelse af oral Edaravon administreret til forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

26. oktober 2023 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Et fase 3, multicenter, åbent, sikkerhedsudvidelsesstudie af oralt Edaravon administreret over 96 uger hos forsøgspersoner med amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette er et fase 3, internationalt, multicenter, åbent, langsigtet forlængelsesstudie. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af oral edaravon hos personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) i op til 96 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic - University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta - Walter C Mackenzie Health Sciences Centre (WCM)
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Recherche Sepmus, Inc.
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Institute and Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center (SJHMC) - Barrow Neurological Institute (BNI) - The Gregory W. Fulton ALS and Neuromuscular Disease Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85028
        • Neuromuscular Research Center
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-3633
        • UF Health Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30317-2819
        • Emory University - School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506-2960
        • Neurology Associates, P.C - Lincoln
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-0001
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - The J. Paul Sticht Center on Aging and Rehabilitation
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17025
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Lewis Katz School of Medicine at Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Alleghany General Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
        • Wesley Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33400
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hopital Pierre Wertheimer - Hopital Neurologique
    • Cedex 1
      • Nice, Cedex 1, Frankrig, 06001
        • CHU-Nice - Hopital Pasteur 2
    • Marcland
      • Limoges, Marcland, Frankrig, 87025
        • Centre Hospitalier Esquirol
  • Italien
      • Milan, Italien, 20162
        • Fondazione Serena Onlus - Azienda Ospedaliera Niguarda Ca Granda - Centro Clinico Nemo (Neuro Muscular Omnicentre)
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele (HSR) (Istituto Scientifico Universitario San Raffaele)
    • Piemonte
      • Turin, Piemonte, Italien, 10126
        • Universita degli Studi di Torino - Centro Regionale Esperto Per La Sclerosi Laterale Amiotrofica (CRESLA)
  • Japan
    • Aichi
      • Nagakute-shi,, Aichi, Japan, 480-1195
        • Aichi Medical University Hospital
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 819-8585
        • Murakami Karindoh Hospital
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 063-0005
        • National Hospital Organization Hokkaido Medical Center
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 920-0192
        • National Hospital Organization Iou National Hospital
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara-city, Kanagawa, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital
    • Kumamoto
      • Koshi-shi, Kumamoto, Japan, 861-1196
        • National Hospital Organization Kumamoto Saishun Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
    • Osaka
      • Fukushima-ku, Osaka-shi, Osaka, Japan, 553-0003
        • Kansai Electric Power Hospital Recruiting
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan, 560-8552
        • National Hospital Organization Toneyama Medical Center
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan, 520-2192
        • Shiga University of Medical Science Hospital
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japan, 420-8688
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fuchu-city, Tokyo, Japan, 183-0042
        • Tokyo Metropolitan Neurological Hospital
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
  • Tyskland
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik fuer Diagnostik
    • Lower Saxony
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner skal fremlægge underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF) for at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne skal være i stand til (efter investigatorens vurdering) at forstå undersøgelsens art og alle risici forbundet med deltagelse i undersøgelsen.
  2. Forsøgspersoner skal være villige til at samarbejde og overholde alle protokolrestriktioner og -krav.
  3. Emner, der med succes gennemførte undersøgelse MT-1186-A01

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en højeffektiv præventionsmetode fra besøg 1 til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  2. Forsøgspersoner, der har en betydelig risiko for selvmord. Forsøgspersoner med en hvilken som helst selvmordsadfærd eller selvmordstanker af type 4 (aktiv selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden en specifik plan) eller type 5 (aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt) baseret på C-SSRS ved besøg
  3. Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til at fortsætte i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  4. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at tage deres medicin oralt eller gennem et PEG/RIG-rør.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-1186
Oral Edaravone administreret én gang dagligt i 10 dage ud af 14, efterfulgt af en 14-dages medicinfri periode
Medicin: MT-1186
Behandlingscyklusser med daglig dosering i 10 dage ud af en 14-dages periode, efterfulgt af en 14 dages lægemiddelfri periode op til 96 ugers behandling eller indtil lægemidlet er kommercielt tilgængeligt i det pågældende land.
Andre navne:
  • Oral Edaravone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved forekomst af bivirkninger (AE'er), bivirkninger (ADR'er) og behandlingsfremkomne bivirkninger ([TEAE'er])
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 96
Tidsramme: Baseline til uge 96
ALS Functional Rating Scale- Revised (ALSFRS-R). ALSFRS-R er vurderingsskalaen (vurderinger 0 = kan ikke klare, til 4 = normal evne), der bruges til at bestemme deltagernes vurdering af deres evner og uafhængighed i 12 funktionelle aktiviteter.
Baseline til uge 96
Tid (dage) til død, trakeostomi eller permanent assisteret mekanisk ventilation (>= 23 timer/dag)
Tidsramme: Baseline til uge 96
Baseline til uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1186-A03
  • 2020-000376-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Kliniske forsøg med MT-1186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner