兴奋剂药物对多动症青少年听觉敏感性的影响
2022年12月9日 更新者：Nemours Children's Clinic
兴奋剂药物对多动症青少年听觉敏感性和声反射的影响
本研究的目的是使用声反射阈值 (ART) 评估 ADHD 青少年的听觉敏感性，并检查 ADHD 兴奋剂药物对 ART 的影响。
研究概览
详细说明
注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是儿童中最常见的神经发育障碍。
除了核心 ADHD 症状（注意力不集中、多动、冲动）外，ADHD 还会影响感知和处理声音的能力。
对响亮的声音过敏和不敏感都是多动症患者的常见症状。
使用兴奋剂药物治疗后，患有多动症的人比未接受药物治疗的人更能忍受噪音。
目前尚不清楚兴奋剂药物究竟如何改变响度感知。
拟议的研究将使用声学反射来客观地测量听觉对响亮声音的敏感度。
本研究的目的是使用声反射阈值 (ART) 评估 ADHD 患者的听觉敏感性，并检查 ADHD 兴奋剂药物对 ART 的影响。
符合条件的参与者将参加同一天进行的两个会议（非医学和医学条件）。
ADHD 患者将被要求在服用 ADHD 药物之前到实验室。
研究人员将在服用兴奋剂药物之前和之后重复三项测试。
调查人员还将在第一次和第二次会议期间和之间进行筛选测试。
研究人员将比较两个独立组（多动症与对照组）之间的差异，并比较药物治疗条件（服用药物与非药物）之间的受试者差异。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
70
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours Children's Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 19年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患有多动症的青少年和典型的发育中青少年
描述
纳入标准：
所有人的入选标准：
- 参加者必须年满 13 至 19 岁
- 男性和女性
- 所有种族
- 所有社会经济地位
- 听力正常
- 英语为主要语言
ADHD 组的其他纳入标准：
- 参与者必须符合第 5 版精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 所有亚型的诊断标准
- 在入组日期前至少 1 年使用相同药物和剂量的兴奋剂药物
排除标准：
- 任何主要神经系统疾病的病史（例如 癫痫发作，不包括 6 岁以下的热性惊厥、肿瘤、脑损伤、脑瘫、抽动障碍）
- 任何其他主要神经精神疾病的病史（例如 自闭症谱系障碍，情绪失调），
- 双耳均有压力平衡管
- 有记录的听力障碍 20 分贝或更高的听力损失在任何一只耳朵
- 基于 NIH Toolbox Cognition 年龄校正分数估计的低认知功能 (
多动症组的额外排除标准
- 用兴奋剂以外的任何精神药物治疗
- 用兴奋剂以外的任何 ADHD 药物治疗（例如 α-激动剂、去甲肾上腺素再摄取抑制剂）
对照组的额外排除标准
• 用任何精神药物治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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多动症
青少年，男性或女性，年龄在 13-19 岁之间，根据第五版《精神障碍诊断和统计手册》(DSM-5) 被诊断患有多动症，所有亚型，并且正在接受相同药物和剂量的兴奋剂治疗在他们的研究参与日期之前至少 12 个月
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ADHD 和对照组的受试者都将参加同一天进行的 2 个会议（药物和非药物条件）。
ADHD 组将被要求在早上来实验室，然后再服用他们早上的 ADHD 兴奋剂药物。
他们将在服用 ADHD 药物（非药物和药物条件）之前和之后进行测试。
调查人员将观察两种情况之间的变化。
其他名称：
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控制
13-19岁健康状况和发育正常的青少年，男性或女性
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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声反射
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每只耳朵的声反射阈值
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通过学习完成，平均1年
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响度不适水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
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每个参与者判断为令人不舒服的响亮声音的平均响度水平
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通过学习完成，平均1年
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噪音中的语音感知
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在两个单独的会话中测量每只耳朵的语音感知分数
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼓室图
大体时间：通过学习完成，平均1年
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鼓室图（类型、体积、压力、顺应性、梯度）测量中耳功能的结果
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通过学习完成，平均1年
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耳声发射
大体时间：通过学习完成，平均1年
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内耳功能测量
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通过学习完成，平均1年
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NIH 工具箱认知测试
大体时间：通过学习完成，平均1年
|
认知功能的测量
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通过学习完成，平均1年
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听力筛查
大体时间：通过学习完成，平均1年
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用于测量听力灵敏度的纯音听力测试
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通过学习完成，平均1年
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感官概况问卷
大体时间：通过学习完成，平均1年
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感官处理评估
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通过学习完成，平均1年
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坐立不安
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在测试过程中测量手腕运动
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyoko Nagao, PhD、Nemours
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月13日
初级完成 (实际的)
2022年6月15日
研究完成 (实际的)
2022年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月9日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1600804
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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