Efectos de los medicamentos estimulantes sobre la sensibilidad auditiva en adolescentes con TDAH
9 de diciembre de 2022 actualizado por: Nemours Children's Clinic
Efectos de los medicamentos estimulantes sobre la sensibilidad auditiva y el reflejo acústico en adolescentes con TDAH
Los objetivos de este estudio son evaluar la sensibilidad auditiva en adolescentes con TDAH utilizando umbrales de reflejo acústico (ART) y examinar los efectos de la medicación estimulante para el TDAH en ART.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) es el trastorno del neurodesarrollo más común en los niños.
Además de los síntomas básicos del TDAH (falta de atención, hiperactividad, impulsividad), el TDAH también afecta la capacidad de percibir y procesar los sonidos.
Tanto la hipersensibilidad como la hiposensibilidad a los sonidos fuertes son síntomas comunes en los pacientes con TDAH.
Con medicación estimulante, las personas con TDAH se vuelven más tolerantes a los ruidos fuertes que cuando no estaban medicadas.
Se desconoce exactamente cómo la medicación estimulante altera la percepción del volumen.
El estudio propuesto utilizará el reflejo acústico para medir objetivamente la sensibilidad auditiva a los sonidos fuertes.
Los objetivos de este estudio son evaluar la sensibilidad auditiva en pacientes con TDAH utilizando umbrales de reflejo acústico (ART) y examinar los efectos de la medicación estimulante para el TDAH en ART.
Los participantes elegibles participarán en dos sesiones (condiciones sin medicación y con medicación) realizadas el mismo día.
A los pacientes con TDAH se les pedirá que vengan al laboratorio antes de tomar su medicamento para el TDAH.
Los investigadores repetirán tres pruebas antes y después de tomar medicamentos estimulantes.
Los investigadores también realizarán pruebas de detección durante y entre la primera y la segunda sesión.
Los investigadores compararán una diferencia entre los dos grupos independientes (TDAH frente a control) y compararán una diferencia dentro del sujeto entre las condiciones de medicación (con medicación frente a sin medicación).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescentes con TDAH y adolescentes con desarrollo típico
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para todos:
- El participante debe tener entre 13 y 19 años.
- Masculinos y femeninos
- Todas las etnias
- Todos los niveles socioeconómicos
- Audición normal
- Inglés como idioma principal
Criterios de inclusión adicionales para el grupo TDAH:
- Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), todos los subtipos, según la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5)
- Medicamentos estimulantes con el mismo fármaco y dosis durante al menos 1 año antes de la fecha de inscripción
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier trastorno neurológico importante (p. convulsiones excluyendo convulsiones febriles menores de 6 años, tumores, lesiones cerebrales, parálisis cerebral, trastornos de tics)
- Antecedentes de otros trastornos neuropsiquiátricos importantes (p. trastorno del espectro autista, desregulación del estado de ánimo),
- Presencia de tubos de compensación de presión en cualquiera de los oídos
- Deficiencia auditiva documentada Pérdida auditiva de 20 decibelios o más en cualquiera de los oídos
- Función cognitiva baja estimada basada en las puntuaciones corregidas por edad de NIH Toolbox Cognition (
Criterios de exclusión adicionales para el grupo TDAH
- Tratamiento con cualquier medicamento psicotrópico que no sean estimulantes.
- Tratamiento con cualquier medicamento para el TDAH que no sean estimulantes (p. agonistas alfa, inhibidores de la recaptación de norepinefrina)
Criterios de exclusión adicionales para el grupo de control
• Tratamiento con algún medicamento psicotrópico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TDAH
Adolescentes, hombres o mujeres, de 13 a 19 años, diagnosticados con TDAH, todos los subtipos, según la quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5) y en tratamiento con un medicamento estimulante con el mismo fármaco y dosis durante al menos 12 meses antes de la fecha de participación en el estudio
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Tanto los grupos de sujetos con TDAH como los de control participarán en 2 sesiones (con y sin medicación) realizadas el mismo día.
Se le pedirá al grupo de TDAH que venga al laboratorio por la mañana antes de tomar su medicamento estimulante matutino para el TDAH.
Se les hará una prueba antes y después de tomar su medicamento para el TDAH (condiciones con o sin medicación).
Los investigadores observarán los cambios entre las dos condiciones.
Otros nombres:
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Control
Adolescentes, hombres o mujeres, de 13 a 19 años, con estado de salud y desarrollo normales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reflejo acústico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Umbrales de reflejo acústico en cada oído
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Nivel de incomodidad de la sonoridad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Niveles de volumen promedio juzgados como sonidos incómodamente altos por cada participante
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Percepción del habla en ruido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Puntuaciones de percepción del habla en cada oído medidas en dos sesiones separadas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Timpanograma
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Resultados de la timpanometría (tipo, volumen, presión, distensibilidad, gradiente) para medir la función del oído medio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Emisiones otoacústicas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medida de la función del oído interno
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Pruebas de cognición NIH Toolbox
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de las funciones cognitivas
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Prueba de audición
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Prueba de audición de tonos puros para medir la sensibilidad auditiva
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Cuestionario de perfil sensorial
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación del procesamiento sensorial
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Inquietud
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medida de los movimientos de la muñeca durante la prueba.
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyoko Nagao, PhD, Nemours
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metilfenidato
- Anfetamina
- Dextroanfetamina
- Adderall
- Clorhidrato de dexmetilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- 1600804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .