Účinky stimulantů na sluchovou citlivost u dospívajících s ADHD
9. prosince 2022 aktualizováno: Nemours Children's Clinic
Účinky stimulačních léků na citlivost sluchu a akustický reflex u dospívajících s ADHD
Cílem této studie je zhodnotit sluchovou senzitivitu u teenagerů s ADHD pomocí prahů akustického reflexu (ART) a prozkoumat účinky medikace stimulující ADHD na ART.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) je nejčastější neurovývojovou poruchou u dětí.
Kromě základních symptomů ADHD (nepozornost, hyperaktivita, impulzivita) ovlivňuje ADHD také schopnost vnímat a zpracovávat zvuky.
Hypersenzitivita i hyposenzitivita na hlasité zvuky jsou běžnými příznaky u pacientů s ADHD.
Díky stimulační medikaci se jedinci s ADHD stávají tolerantnějšími k hlasitému hluku, než když byli bez medikace.
Zůstává přesně neznámé, jak stimulační léky mění vnímání hlasitosti.
Navrhovaná studie bude využívat akustický reflex k objektivnímu měření sluchové citlivosti na hlasité zvuky.
Cílem této studie je zhodnotit sluchovou senzitivitu u pacientů s ADHD pomocí prahů akustického reflexu (ART) a prozkoumat účinky medikace stimulantů ADHD na ART.
Způsobilí účastníci se zúčastní dvou sezení (podmínky off-med a on-med) konaných ve stejný den.
Pacienti s ADHD budou požádáni, aby přišli do laboratoře před tím, než začnou užívat léky na ADHD.
Vyšetřovatelé zopakují tři testy před a po užití stimulantu.
Vyšetřovatelé také provedou screeningové testy během prvního a druhého sezení a mezi nimi.
Výzkumníci budou porovnávat rozdíl mezi dvěma nezávislými skupinami (ADHD vs. kontrola) a porovnávat rozdíl mezi jednotlivými pacienty mezi stavy medikace (on-med vs. off-med).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Adolescenti s ADHD a typicky se vyvíjející adolescenti
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro všechny:
- Účastník musí být ve věku 13 až 19 let
- Samci a samice
- Všechna etnika
- Všechny socioekonomické statusy
- Normální sluch
- Angličtina jako primární jazyk
Další kritéria pro zařazení do skupiny ADHD:
- Účastníci musí splňovat diagnostická kritéria pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), všechny podtypy, na základě pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5)
- Stimulační léky se stejným lékem a dávkováním alespoň 1 rok před datem jejich zařazení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakýchkoli závažných neurologických poruch (např. křeče s výjimkou febrilních křečí do 6 let, nádory, poranění mozku, dětská mozková obrna, tikové poruchy)
- Anamnéza jakýchkoli jiných závažných neuropsychiatrických poruch (např. porucha autistického spektra, dysregulace nálady),
- Přítomnost hadiček pro vyrovnávání tlaku v obou uších
- Zdokumentovaná porucha sluchu 20 decibelů nebo vyšší ztráta sluchu v každém uchu
- Odhadovaná nízká kognitivní funkce založená na skóre korigovaných podle věku NIH Toolbox Cognition (
Další vylučovací kritéria pro skupinu ADHD
- Léčba jinými psychotropními léky než stimulancii
- Léčba jinými léky na ADHD než stimulanty (např. alfa-agonisté, inhibitory zpětného vychytávání norepinefrinu)
Další vylučovací kritéria pro kontrolní skupinu
• Léčba jakýmikoli psychotropními léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ADHD
Adolescenti, muži nebo ženy, ve věku 13–19 let, s diagnózou ADHD, všechny podtypy, na základě pátého vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) a léčeni stimulačním lékem se stejným lékem a dávkováním nejméně 12 měsíců před datem jejich účasti na studiu
|
Jak ADHD, tak kontrolní skupiny subjektů se zúčastní 2 sezení (on-med a off-med stavů) vedených ve stejný den.
Skupina ADHD bude požádána, aby se ráno dostavila do laboratoře předtím, než si vezme svůj ranní stimulant ADHD.
Budou testováni před a po užití léků na ADHD (stavy mimo a on-med).
Vyšetřovatelé budou pozorovat změny mezi těmito dvěma podmínkami.
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Dospívající, muži nebo ženy, ve věku 13–19 let, s normálním zdravotním stavem a vývojem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akustický reflex
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Akustické reflexní prahy v každém uchu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úroveň nepohodlí hlasitosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Průměrné úrovně hlasitosti hodnocené jako nepříjemně hlasité zvuky každým účastníkem
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Vnímání řeči v hluku
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Skóre vnímání řeči v každém uchu měřeno ve dvou samostatných sezeních
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tympanogram
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Výsledky tympanometrie (typ, objem, tlak, poddajnost, gradient) k měření funkce středního ucha
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Otoakustické emise
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření funkce vnitřního ucha
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Testování kognice NIH Toolbox
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření kognitivních funkcí
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Screening sluchu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Čistý tónový test sluchu pro měření citlivosti sluchu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Senzorický profilový dotazník
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Hodnocení smyslového zpracování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Ošívat se
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Měření pohybů zápěstí během testování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoko Nagao, PhD, Nemours
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Methylfenidát
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
- Adderall
- Dexmethylfenidát hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 1600804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .