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Auswirkungen von Stimulanzien auf die Hörempfindlichkeit bei Jugendlichen mit ADHS

9. Dezember 2022 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Auswirkungen von Stimulanzien auf die Hörempfindlichkeit und den akustischen Reflex bei Jugendlichen mit ADHS

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Hörempfindlichkeit bei Teenagern mit ADHS unter Verwendung akustischer Reflexschwellen (ART) und die Untersuchung der Auswirkungen von ADHS-stimulierenden Medikamenten auf ART.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) ist die häufigste neurologische Entwicklungsstörung bei Kindern. Neben den ADHS-Kernsymptomen (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität, Impulsivität) beeinträchtigt ADHS auch die Fähigkeit, Geräusche wahrzunehmen und zu verarbeiten. Sowohl Überempfindlichkeit als auch Unterempfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen sind häufige Symptome bei ADHS-Patienten. Mit Stimulanzien werden Personen mit ADHS toleranter gegenüber lauten Geräuschen als ohne Medikamente. Es bleibt unbekannt, wie Stimulanzien die Lautstärkewahrnehmung genau verändern. Die vorgeschlagene Studie wird den akustischen Reflex verwenden, um die Hörempfindlichkeit gegenüber lauten Geräuschen objektiv zu messen. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Hörempfindlichkeit bei Patienten mit ADHS unter Verwendung von akustischen Reflexschwellen (ART) und die Untersuchung der Wirkungen von ADHS-Stimulanzien auf ART. Berechtigte Teilnehmer nehmen an zwei Sitzungen (unter und unter Med-Bedingungen) teil, die am selben Tag durchgeführt werden. ADHS-Patienten werden gebeten, vor der Einnahme ihrer ADHS-Medikamente ins Labor zu kommen. Die Ermittler werden drei Tests vor und nach der Einnahme von Stimulanzien wiederholen. Die Ermittler führen während und zwischen der ersten und zweiten Sitzung auch Screening-Tests durch. Die Ermittler vergleichen einen Unterschied zwischen den beiden unabhängigen Gruppen (ADHS vs. Kontrolle) und vergleichen einen Unterschied innerhalb des Subjekts zwischen Medikationsbedingungen (on-med vs. off-med).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours Children's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Jugendliche mit ADHS und sich typischerweise entwickelnde Jugendliche

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für alle:

  • Der Teilnehmer muss zwischen 13 und 19 Jahre alt sein
  • Männer und Frauen
  • Alle Ethnien
  • Alle sozioökonomischen Status
  • Normales Gehör
  • Englisch als Hauptsprache

Zusätzliche Einschlusskriterien für die ADHS-Gruppe:

  • Die Teilnehmer müssen die diagnostischen Kriterien für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS), alle Subtypen, erfüllen, basierend auf der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Stimulanzien mit dem gleichen Medikament und der gleichen Dosierung für mindestens 1 Jahr vor dem Einschreibungsdatum

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese schwerer neurologischer Erkrankungen (z. Krampfanfälle außer Fieberkrämpfe unter 6 Jahren, Tumore, Hirnverletzungen, Zerebralparese, Tic-Störungen)
  • Vorgeschichte anderer schwerer neuropsychiatrischer Erkrankungen (z. Autismus-Spektrum-Störung, Stimmungsdysregulation),
  • Vorhandensein von Druckausgleichsschläuchen in beiden Ohren
  • Dokumentierter Hörverlust 20 Dezibel oder höher Hörverlust auf beiden Ohren
  • Geschätzte niedrige kognitive Funktion basierend auf den alterskorrigierten Ergebnissen der NIH Toolbox Cognition (

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die ADHS-Gruppe

  • Behandlung mit anderen Psychopharmaka als Stimulanzien
  • Behandlung mit anderen ADHS-Medikamenten als Stimulanzien (z. Alpha-Agonisten, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe

• Behandlung mit Psychopharmaka

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ADHS
Jugendliche, männlich oder weiblich, im Alter von 13 bis 19 Jahren, bei denen ADHS aller Subtypen diagnostiziert wurde, basierend auf der fünften Ausgabe des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) und die mit einem Stimulans mit demselben Medikament und derselben Dosierung behandelt werden für mindestens 12 Monate vor der Studienteilnahme
Arzneimittel: ADHS-Stimulanzien, zum Beispiel Amphetamin, Dexmethylphenidat, Dextroamphetamin, Methylphenidat
Sowohl die ADHS- als auch die Kontrollgruppen von Probanden nehmen an 2 Sitzungen (on-med und off-med Bedingungen) teil, die am selben Tag durchgeführt werden. Die ADHS-Gruppe wird gebeten, morgens ins Labor zu kommen, bevor sie ihre morgendlichen ADHS-Stimulanzien einnimmt. Sie werden vor und nach der Einnahme ihrer ADHS-Medikamente (Off-Med- und On-Med-Zustände) getestet. Die Ermittler werden Veränderungen zwischen den beiden Zuständen beobachten.
Andere Namen:
  • Konzert
  • Wyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Fokus
Kontrolle
Jugendliche, männlich oder weiblich, im Alter von 13 bis 19 Jahren mit normalem Gesundheitszustand und normaler Entwicklung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akustischer Reflex
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Akustische Reflexschwellen in jedem Ohr
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Unbehaglichkeitspegel der Lautstärke
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchschnittliche Lautstärkepegel, die von jedem Teilnehmer als unangenehm laute Geräusche beurteilt wurden
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sprachwahrnehmung im Störgeräusch
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Sprachwahrnehmungswerte in jedem Ohr, gemessen in zwei getrennten Sitzungen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tympanogramm
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Ergebnisse der Tympanometrie (Typ, Volumen, Druck, Compliance, Gradient) zur Messung der Mittelohrfunktion
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Otoakustische Emissionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Innenohrfunktion
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
NIH Toolbox Kognitionstests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Maße kognitiver Funktionen
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Hörscreening
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Reinton-Hörtest zur Messung der Hörempfindlichkeit
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Fragebogen zum sensorischen Profil
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der sensorischen Verarbeitung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zappeln
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Messung der Handgelenksbewegungen während des Tests
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1600804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ADHS-Stimulanzien, zum Beispiel Amphetamin, Dexmethylphenidat, Dextroamphetamin, Methylphenidat

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