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Efeitos de medicamentos estimulantes na sensibilidade auditiva em adolescentes com TDAH

9 de dezembro de 2022 atualizado por: Nemours Children's Clinic

Efeitos de Medicamentos Estimulantes na Sensibilidade Auditiva e Reflexo Acústico em Adolescentes com TDAH

Os objetivos deste estudo são avaliar a sensibilidade auditiva em adolescentes com TDAH usando limiares de reflexo acústico (ART) e examinar os efeitos da medicação estimulante do TDAH no ART.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) é o transtorno do neurodesenvolvimento mais comum em crianças. Além dos principais sintomas do TDAH (desatenção, hiperatividade, impulsividade), o TDAH também afeta a capacidade de perceber e processar sons. Tanto a hipersensibilidade quanto a hiposensibilidade a sons altos são sintomas comuns em pacientes com TDAH. Com a medicação estimulante, os indivíduos com TDAH tornam-se mais tolerantes ao ruído alto do que quando não estavam medicados. Ainda não se sabe exatamente como a medicação estimulante altera a percepção do volume. O estudo proposto utilizará o reflexo acústico para medir objetivamente a sensibilidade auditiva a sons fortes. Os objetivos deste estudo são avaliar a sensibilidade auditiva em pacientes com TDAH usando limiares de reflexo acústico (ART) e examinar os efeitos da medicação estimulante do TDAH no ART. Os participantes elegíveis participarão de duas sessões (condições off-med e on-med) realizadas no mesmo dia. Os pacientes com TDAH serão solicitados a ir ao laboratório antes de tomar a medicação para o TDAH. Os investigadores repetirão três testes antes e depois de tomar a medicação estimulante. Os investigadores também realizarão testes de triagem durante e entre a primeira e a segunda sessões. Os investigadores irão comparar a diferença entre os dois grupos independentes (TDAH vs. Controle) e comparar uma diferença dentro do sujeito entre as condições de medicação (on-med vs. off-med).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

70

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Nemours Children's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adolescentes com TDAH e adolescentes com desenvolvimento típico

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para todos:

  • O participante deve ter entre 13 e 19 anos
  • machos e fêmeas
  • Todas as etnias
  • Todos os status socioeconômicos
  • audição normal
  • Inglês como língua principal

Critérios adicionais de inclusão para o grupo TDAH:

  • Os participantes devem atender aos critérios diagnósticos para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), todos os subtipos, com base na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  • Medicação estimulante com o mesmo medicamento e dosagem por pelo menos 1 ano antes da data de inscrição

Critério de exclusão:

  • Histórico de quaisquer distúrbios neurológicos importantes (por exemplo, convulsões excluindo convulsões febris em menores de 6 anos, tumores, lesão cerebral, paralisia cerebral, distúrbios de tiques)
  • Histórico de quaisquer outros distúrbios neuropsiquiátricos importantes (por exemplo, transtorno do espectro do autismo, desregulação do humor),
  • Presença de tubos de equalização de pressão em qualquer ouvido
  • Deficiência auditiva documentada 20 decibéis ou perda auditiva superior em qualquer ouvido
  • Função cognitiva baixa estimada com base nas pontuações corrigidas por idade do NIH Toolbox Cognition (

Critérios de exclusão adicionais para o grupo TDAH

  • Tratamento com quaisquer medicamentos psicotrópicos que não sejam estimulantes
  • Tratamento com qualquer medicamento para TDAH que não sejam estimulantes (p. alfa-agonistas, inibidores da recaptação de norepinefrina)

Critérios de exclusão adicionais para o grupo de controle

• Tratamento com qualquer medicamento psicotrópico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TDAH
Adolescentes, do sexo masculino ou feminino, de 13 a 19 anos, diagnosticados com TDAH, todos os subtipos, com base na quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) e sob tratamento com medicação estimulante com a mesma droga e dosagem por pelo menos 12 meses antes da data de participação no estudo
Medicamento: Estimulantes do TDAH, por exemplo, anfetamina, dexmetilfenidato, dextroanfetamina, metilfenidato
Ambos os grupos de indivíduos com TDAH e controle participarão de 2 sessões (condições com e sem medicação) realizadas no mesmo dia. O grupo TDAH será solicitado a vir ao laboratório pela manhã antes de tomar sua medicação estimulante matinal para o TDAH. Eles serão testados antes e depois de tomar a medicação para o TDAH (condições fora e sob medicação). Os investigadores observarão mudanças entre as duas condições.
Outros nomes:
  • Concerto
  • Venvanse
  • Adderall
  • Ritalina
  • Focalin
Ao controle
Adolescentes, de ambos os sexos, de 13 a 19 anos, com estado de saúde e desenvolvimento normais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reflexo acústico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Limiares de reflexo acústico em cada orelha
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Nível de desconforto do volume
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Níveis médios de sonoridade julgados como sons desconfortavelmente altos por cada participante
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Percepção da fala no ruído
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Pontuações de percepção de fala em cada ouvido medido em duas sessões separadas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Timpanograma
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Resultados da timpanometria (tipo, volume, pressão, complacência, gradiente) para medir a função da orelha média
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Emissões otoacústicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medida da função do ouvido interno
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Teste de cognição da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medidas de funções cognitivas
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Triagem auditiva
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Teste de audição de tom puro para medir a sensibilidade auditiva
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Questionário de perfil sensorial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Avaliação do processamento sensorial
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Inquietação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Medida dos movimentos do punho durante o teste
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemours Children's Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1600804

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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