A stimuláns gyógyszerek hatása a hallásérzékenységre ADHD-s tinédzsereknél
2022. december 9. frissítette: Nemours Children's Clinic
A stimuláns gyógyszerek hatása a hallásérzékenységre és az akusztikus reflexre ADHD-s serdülőknél
A tanulmány célja az ADHD-s tinédzserek hallásérzékenységének értékelése akusztikus reflexküszöb (ART) segítségével, valamint az ADHD-stimuláns gyógyszerek ART-ra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A figyelemhiányos/hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) a leggyakoribb idegrendszeri fejlődési rendellenesség gyermekeknél.
Az alapvető ADHD-tünetek (figyelmetlenség, hiperaktivitás, impulzivitás) mellett az ADHD befolyásolja a hangok észlelésének és feldolgozásának képességét is.
Mind a túlérzékenység, mind a hangos hangokra való túlérzékenység gyakori tünet az ADHD-s betegeknél.
A stimuláns gyógyszerekkel az ADHD-s egyének jobban tolerálják a hangos zajt, mint amikor nem kaptak gyógyszert.
Továbbra sem ismert, hogy a stimuláns gyógyszerek pontosan hogyan változtatják meg a hangosság érzékelését.
A javasolt tanulmány az akusztikus reflexet használja a hangos hangokra való hallásérzékenység objektív mérésére.
A tanulmány célja az ADHD-s betegek hallási érzékenységének értékelése akusztikus reflexküszöb (ART) segítségével, valamint az ADHD-stimuláns gyógyszerek ART-ra gyakorolt hatásának vizsgálata.
A jogosult résztvevők két foglalkozáson vesznek részt (off-med és on-med feltételek), amelyeket ugyanazon a napon tartanak.
Az ADHD-betegeket felkérik, hogy jöjjenek el a laboratóriumba az ADHD-gyógyszer szedése előtt.
A kutatók három tesztet ismételnek meg a stimuláns gyógyszer bevétele előtt és után.
A vizsgálók szűrővizsgálatokat is végeznek az első és a második ülés alatt és között.
A vizsgálók összehasonlítják a különbséget a két független csoport között (ADHD vs. kontroll), és összehasonlítják az alanyon belüli különbséget a gyógyszeres kezelés feltételei között (on-med vs. off-med).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
70
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shelby Sydenstricker, MA
- Telefonszám: 302-651-5963
- E-mail: shelby.sydenstricker@nemours.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kyoko Nagao, PhD
- Telefonszám: 302-651-6830
- E-mail: kyoko.nagao@nemours.org
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ADHD-s serdülők és jellemzően fejlődő serdülők
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felvételi feltételek mindenki számára:
- A résztvevőnek 13-19 évesnek kell lennie
- Hímek és nőstények
- Minden etnikum
- Minden társadalmi-gazdasági állapot
- Normál hallás
- Angol, mint elsődleges nyelv
További felvételi kritériumok az ADHD csoporthoz:
- A résztvevőknek meg kell felelniük a figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) valamennyi altípusának diagnosztikai kritériumainak, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) ötödik kiadása alapján.
- Stimuláns gyógyszeres kezelés ugyanazzal a gyógyszerrel és dózissal, legalább 1 évig a beiratkozásuk időpontja előtt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos neurológiai rendellenesség anamnézisében (pl. görcsrohamok, kivéve a lázas rohamokat 6 éves kor alatt, daganatok, agysérülés, agyi bénulás, tic rendellenességek)
- Bármilyen más jelentős neuropszichiátriai rendellenesség anamnézisében (pl. autizmus spektrum zavar, hangulati szabályozási zavar),
- Nyomáskiegyenlítő csövek jelenléte mindkét fülben
- Dokumentált halláskárosodás 20 decibel vagy annál nagyobb halláscsökkenés mindkét fülben
- Becsült alacsony kognitív funkció a NIH Toolbox Cognition életkor szerint korrigált pontszámai alapján (
További kizárási kritériumok az ADHD csoporthoz
- Kezelés bármilyen pszichotróp gyógyszerrel, kivéve a stimulánsokat
- A stimulánsokon kívül bármilyen ADHD-gyógyszerrel végzett kezelés (pl. alfa-agonisták, noradrenalin újrafelvétel gátlók)
További kizárási kritériumok a kontrollcsoport számára
• Kezelés bármilyen pszichotróp gyógyszerrel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ADHD
Serdülők, férfiak vagy nők, 13-19 évesek, ADHD-val diagnosztizáltak, minden altípussal, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének (DSM-5) ötödik kiadása alapján, és stimuláns gyógyszeres kezelés alatt állnak, ugyanolyan gyógyszerrel és dózissal legalább 12 hónappal a tanulmányban való részvételük időpontja előtt
|
Mind az ADHD, mind az alanyok kontrollcsoportja 2 ülésen (on-med és off-med körülmények között) vesz részt ugyanazon a napon.
Az ADHD csoportot felkérik, hogy reggel jöjjön el a laboratóriumba, mielőtt bevenné a reggeli ADHD-stimuláns gyógyszert.
Megvizsgálják őket az ADHD-gyógyszer bevétele előtt és után (off-med és on-med állapotok).
A nyomozók megfigyelni fogják a két feltétel közötti változásokat.
Más nevek:
|
|
Ellenőrzés
Serdülők, férfiak vagy nők, 13-19 évesek, normális egészségi állapottal és fejlődéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akusztikus reflex
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Akusztikus reflex küszöbök mindkét fülben
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Hangossági kényelmetlenségi szint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az átlagos hangerőszinteket az egyes résztvevők kellemetlenül hangosnak ítélték meg
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Beszédészlelés zajban
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A beszédészlelési pontszámok mindkét fülben, két külön ülésben mérve
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tympanogram
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A timpanometria eredményei (típus, térfogat, nyomás, megfelelőség, gradiens) a középfül funkciójának mérésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Otoakusztikus kibocsátás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A belső fül működésének mérése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
NIH Toolbox Kogníció tesztelése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A kognitív funkciók mérései
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Hallásszűrés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Tiszta tónusú hallásvizsgálat a hallásérzékenység mérésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Érzékszervi profil kérdőív
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Érzékszervi feldolgozás értékelése
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Mozog
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Csuklómozgások mérése a vizsgálat során
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kyoko Nagao, PhD, Nemours
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Betegség
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Szimpatomimetikumok
- Adrenerg felvétel gátlók
- Metilfenidát
- Amfetamin
- Dextroamfetamin
- Adderall
- Dexmetil-fenidát-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1600804
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .