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Effets des médicaments stimulants sur la sensibilité auditive chez les adolescents atteints de TDAH

9 décembre 2022 mis à jour par: Nemours Children's Clinic

Effets des médicaments stimulants sur la sensibilité auditive et le réflexe acoustique chez les adolescents atteints de TDAH

Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la sensibilité auditive chez les adolescents atteints de TDAH à l'aide de seuils réflexes acoustiques (ART) et d'examiner les effets des médicaments stimulants pour le TDAH sur l'ART.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est le trouble neurodéveloppemental le plus courant chez les enfants. Outre les principaux symptômes du TDAH (inattention, hyperactivité, impulsivité), le TDAH affecte également la capacité à percevoir et à traiter les sons. L'hypersensibilité et l'hyposensibilité aux sons forts sont des symptômes courants chez les patients atteints de TDAH. Avec les médicaments stimulants, les personnes atteintes de TDAH deviennent plus tolérantes au bruit fort que lorsqu'elles n'étaient pas médicamentées. On ne sait pas exactement comment les médicaments stimulants modifient la perception de l'intensité. L'étude proposée utilisera le réflexe acoustique pour mesurer objectivement la sensibilité auditive aux sons forts. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer la sensibilité auditive chez les patients atteints de TDAH à l'aide de seuils réflexes acoustiques (ART) et d'examiner les effets des médicaments stimulants pour le TDAH sur l'ART. Les participants éligibles participeront à deux sessions (conditions off-med et on-med) menées le même jour. Les patients TDAH seront invités à venir au laboratoire avant de prendre leurs médicaments pour le TDAH. Les enquêteurs répéteront trois tests avant et après la prise de médicaments stimulants. Les enquêteurs effectueront également des tests de dépistage pendant et entre les première et deuxième séances. Les enquêteurs compareront une différence entre les deux groupes indépendants (TDAH contre contrôle) et compareront une différence intra-sujet entre les conditions de médication (on-med vs. off-med).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

70

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours Children's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adolescents atteints de TDAH et adolescents au développement typique

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour tous :

  • Le participant doit être âgé de 13 à 19 ans
  • Mâles et femelles
  • Toutes les ethnies
  • Tous les statuts socio-économiques
  • Audition normale
  • L'anglais comme langue principale

Critères d'inclusion supplémentaires pour le groupe TDAH :

  • Les participants doivent répondre aux critères diagnostiques du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), tous les sous-types, basés sur la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
  • Médicaments stimulants avec le même médicament et la même posologie pendant au moins 1 an avant leur date d'inscription

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques majeurs (par ex. convulsions à l'exclusion des convulsions fébriles de moins de 6 ans, tumeurs, lésions cérébrales, paralysie cérébrale, tics)
  • Antécédents de tout autre trouble neuropsychiatrique majeur (par ex. troubles du spectre autistique, dérèglement de l'humeur),
  • Présence de tubes d'égalisation de pression dans chaque oreille
  • Déficience auditive documentée Perte auditive de 20 décibels ou plus dans l'une ou l'autre oreille
  • Fonction cognitive faible estimée sur la base des scores corrigés pour l'âge de la NIH Toolbox Cognition (

Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe TDAH

  • Traitement avec des médicaments psychotropes autres que les stimulants
  • Traitement avec tout médicament pour le TDAH autre que les stimulants (par ex. alpha-agonistes, inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine)

Critères d'exclusion supplémentaires pour le groupe témoin

• Traitement avec tout médicament psychotrope

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
TDAH
Adolescents, hommes ou femmes, âgés de 13 à 19 ans, diagnostiqués avec le TDAH, tous les sous-types, basés sur la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) et sous traitement avec un médicament stimulant avec le même médicament et la même posologie pendant au moins 12 mois avant leur date de participation à l'étude
Médicament: Stimulants du TDAH, par exemple, amphétamine, dexméthylphénidate, dextroamphétamine, méthylphénidate
Les groupes de sujets TDAH et témoins participeront à 2 sessions (conditions sous traitement et hors traitement) menées le même jour. Le groupe TDAH sera invité à venir au laboratoire le matin avant de prendre ses médicaments stimulants pour le TDAH. Ils seront testés avant et après la prise de leurs médicaments pour le TDAH (conditions hors et sous traitement). Les enquêteurs observeront des changements entre les deux conditions.
Autres noms:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritaline
  • Focaline
Contrôler
Adolescents, hommes ou femmes, âgés de 13 à 19 ans, avec un état de santé et un développement normaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réflexe acoustique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Seuils de réflexe acoustique dans chaque oreille
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveau d'inconfort sonore
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Niveaux sonores moyens jugés comme des sons inconfortablement forts par chaque participant
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Perception de la parole dans le bruit
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Scores de perception de la parole dans chaque oreille mesurés lors de deux sessions distinctes
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tympanogramme
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Résultats de tympanométrie (type, volume, pression, compliance, gradient) pour mesurer la fonction de l'oreille moyenne
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Émissions otoacoustiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure de la fonction de l'oreille interne
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
NIH Toolbox Test cognitif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesures des fonctions cognitives
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Dépistage auditif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Test auditif à tonalité pure pour mesurer la sensibilité auditive
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Questionnaire sur le profil sensoriel
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation du traitement sensoriel
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
S'agiter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Mesure des mouvements du poignet pendant le test
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nemours Children's Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1600804

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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