Stimulantilääkityksen vaikutukset kuuloherkkyyteen teinillä, joilla on ADHD
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Nemours Children's Clinic
Stimulantien lääkkeen vaikutukset kuuloherkkyyteen ja akustiseen refleksiin ADHD-nuorilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADHD:tä sairastavien teini-ikäisten kuuloherkkyyttä akustisten refleksikynnysten (ART) avulla ja tutkia ADHD-stimulanttilääkkeiden vaikutuksia ART:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Huomio-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on yleisin lasten hermoston kehityshäiriö.
ADHD:n ydinoireiden (huomaamattomuus, yliaktiivisuus, impulsiivisuus) lisäksi ADHD vaikuttaa myös kykyyn havaita ja käsitellä ääniä.
Sekä yliherkkyys että hypoherkkyys koville äänille ovat yleisiä oireita ADHD-potilailla.
Stimulanttilääkityksen avulla ADHD-potilaat sietävät kovaa melua paremmin kuin silloin, kun he eivät saaneet lääkitystä.
On edelleen epäselvää, kuinka stimulanttilääkkeet muuttavat äänenvoimakkuutta.
Ehdotettu tutkimus käyttää akustista refleksiä mittaamaan objektiivisesti kuuloherkkyyttä koville äänille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ADHD-potilaiden kuuloherkkyyttä käyttämällä akustisia refleksikynnysarvoja (ART) ja tutkia ADHD-stimulanttilääkkeiden vaikutuksia ART:hen.
Tukikelpoiset osallistujat osallistuvat kahteen istuntoon (off-med ja on-med ehdot), jotka järjestetään samana päivänä.
ADHD-potilaita pyydetään tulemaan laboratorioon ennen ADHD-lääkityksensä ottamista.
Tutkijat toistavat kolme testiä ennen ja jälkeen stimulanttilääkityksen.
Tutkijat tekevät myös seulontatestejä ensimmäisen ja toisen istunnon aikana ja välillä.
Tutkijat vertaavat eroa kahden itsenäisen ryhmän välillä (ADHD vs. kontrolli) ja vertailevat kohteen sisäistä eroa lääkitystilojen välillä (on-med vs. off-med).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuoret, joilla on ADHD ja tyypillisesti kehittyvät nuoret
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit kaikille:
- Osallistujan tulee olla 13-19-vuotias
- Urokset ja naaraat
- Kaikki etniset ryhmät
- Kaikki sosioekonomiset tilat
- Normaali kuulo
- Englanti ensisijaisena kielenä
ADHD-ryhmän lisäkriteerit:
- Osallistujien on täytettävä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostiset kriteerit, kaikki alatyypit, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidenteen painokseen.
- Stimulantilääkitys samalla lääkkeellä ja annostuksella vähintään 1 vuoden ajan ennen ilmoittautumispäivää
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin havaittu merkittäviä neurologisia häiriöitä (esim. kohtaukset, lukuun ottamatta alle 6-vuotiaiden kuumekohtauksia, kasvaimet, aivovamma, aivovamma, tic-häiriöt)
- Aiemmin muita vakavia neuropsykiatrisia häiriöitä (esim. autismikirjon häiriö, mielialan häiriö),
- Paineentasausputkien läsnäolo kummassakin korvassa
- Dokumentoitu kuulon heikkeneminen 20 desibeliä tai suurempi kuulonalenema kummassakin korvassa
- Arvioitu alhainen kognitiivinen toiminta perustuu NIH Toolbox Cognition ikäkorjattuihin pisteisiin (
ADHD-ryhmän poissulkemiskriteerit
- Hoito kaikilla muilla psykotrooppisilla lääkkeillä kuin piristeillä
- Hoito millä tahansa muilla ADHD-lääkkeillä kuin piristeillä (esim. alfa-agonistit, norepinefriinin takaisinoton estäjät)
Muut poissulkemiskriteerit kontrolliryhmälle
• Hoito millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ADHD
Nuoret, miehet tai naiset, 13–19-vuotiaat, joilla on diagnosoitu ADHD, kaikki alatyypit, jotka perustuvat mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) viidenteen painokseen ja joita hoidetaan stimulanttilääkkeellä samalla lääkkeellä ja annostuksella vähintään 12 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumispäivää
|
Sekä ADHD että koehenkilöiden kontrolliryhmät osallistuvat 2 istuntoon (on-med ja off-med tilat), jotka suoritetaan samana päivänä.
ADHD-ryhmää pyydetään tulemaan laboratorioon aamulla ennen aamulla annettavan ADHD-stimulaattorilääkityksen ottamista.
Heidät testataan ennen ADHD-lääkityksen ottamista ja sen jälkeen (off-med ja on-med -tilat).
Tutkijat tarkkailevat muutoksia näiden kahden ehdon välillä.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Nuoret, miehet tai naiset, 13–19-vuotiaat, joiden terveydentila ja kehitys on normaali
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akustinen refleksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Akustiset refleksikynnykset kummassakin korvassa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Äänenvoimakkuuden epämukavuustaso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Jokainen osallistuja arvioi keskimääräiset äänenvoimakkuustasot epämiellyttävän voimakkaiksi ääniksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Puheen havaitseminen melussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Puheen havaitsemispisteet kummassakin korvassa mitattuna kahdessa erillisessä istunnossa
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tympanogrammi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Tympanometrian (tyyppi, tilavuus, paine, mukavuus, gradientti) tulokset välikorvan toiminnan mittaamiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Otoakustiset päästöt
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sisäkorvan toiminnan mittaus
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
NIH Toolbox Kognition testaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Kognitiivisten toimintojen mittarit
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kuulon seulonta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Puhdasääninen kuulokesti kuulon herkkyyden mittaamiseen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Sensorinen profiilikysely
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Sensorisen käsittelyn arviointi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Heiluttelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Ranteen liikkeiden mittaaminen testin aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kyoko Nagao, PhD, Nemours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Sairaus
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metyylifenidaatti
- Amfetamiini
- Dekstroamfetamiini
- Adderall
- Deksmetyylifenidaattihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1600804
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .