Влияние стимуляторов на слуховую чувствительность у подростков с СДВГ
9 декабря 2022 г. обновлено: Nemours Children's Clinic
Влияние стимуляторов на слуховую чувствительность и акустический рефлекс у подростков с СДВГ
Целью этого исследования является оценка слуховой чувствительности у подростков с СДВГ с использованием порогов акустических рефлексов (АРТ) и изучение влияния препаратов, стимулирующих СДВГ, на АРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) является наиболее распространенным нарушением развития нервной системы у детей.
Помимо основных симптомов СДВГ (невнимательность, гиперактивность, импульсивность), СДВГ также влияет на способность воспринимать и обрабатывать звуки.
Как гиперчувствительность, так и гипочувствительность к громким звукам являются общими симптомами у пациентов с СДВГ.
При приеме стимулирующих препаратов люди с СДВГ становятся более терпимыми к громкому шуму, чем при отсутствии лекарств.
Остается неизвестным, как именно стимулирующие препараты изменяют восприятие громкости.
Предлагаемое исследование будет использовать акустический рефлекс для объективного измерения слуховой чувствительности к громким звукам.
Целью этого исследования является оценка слуховой чувствительности у пациентов с СДВГ с использованием порогов акустического рефлекса (АРТ) и изучение влияния препаратов, стимулирующих СДВГ, на АРТ.
Приемлемые участники примут участие в двух сессиях (немедицинские и медицинские условия), проводимых в один и тот же день.
Пациентов с СДВГ попросят прийти в лабораторию, прежде чем принимать лекарства от СДВГ.
Исследователи повторят три теста до и после приема стимулирующих препаратов.
Исследователи также проведут скрининговые тесты во время и между первой и второй сессиями.
Исследователи будут сравнивать разницу между двумя независимыми группами (СДВГ против контрольной) и сравнивать внутрисубъектную разницу между состояниями приема лекарств (при лечении и без лечения).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours Children's Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подростки с СДВГ и типично развивающиеся подростки
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для всех:
- Участник должен быть в возрасте от 13 до 19 лет
- Самцы и самки
- Все национальности
- Все социально-экономические статусы
- Нормальный слух
- Английский как основной язык
Дополнительные критерии включения в группу СДВГ:
- Участники должны соответствовать диагностическим критериям синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) всех подтипов на основе пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5).
- Стимулирующие препараты с тем же препаратом и дозировкой в течение как минимум 1 года до даты регистрации
Критерий исключения:
- Любые серьезные неврологические расстройства в анамнезе (например, судороги, за исключением фебрильных судорог в возрасте до 6 лет, опухоли, черепно-мозговая травма, детский церебральный паралич, тиковые расстройства)
- История любых других серьезных нервно-психических расстройств (например, расстройство аутистического спектра, нарушение регуляции настроения),
- Наличие трубок выравнивания давления в любом ухе
- Подтвержденное нарушение слуха Потеря слуха на 20 децибел или выше на любое ухо
- Предполагаемая низкая когнитивная функция на основе скорректированных по возрасту баллов NIH Toolbox Cognition (
Дополнительные критерии исключения для группы СДВГ
- Лечение любыми психотропными препаратами, кроме стимуляторов
- Лечение любыми лекарствами от СДВГ, кроме стимуляторов (например, альфа-агонисты, ингибиторы обратного захвата норадреналина)
Дополнительные критерии исключения для контрольной группы
• Лечение любыми психотропными препаратами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СДВГ
Подростки, мужчины или женщины, в возрасте 13-19 лет, с диагнозом СДВГ, все подтипы, на основании пятого издания Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) и получающие лечение стимулирующими препаратами с тем же препаратом и дозировкой не менее чем за 12 месяцев до даты их участия в исследовании
|
И СДВГ, и контрольная группа субъектов примут участие в двух сессиях (в медицинских и немедицинских условиях), проводимых в один и тот же день.
Группу СДВГ попросят прийти в лабораторию утром, прежде чем принимать утренние лекарства, стимулирующие СДВГ.
Они будут проверены до и после приема лекарств от СДВГ (состояния без лечения и при лечении).
Исследователи будут наблюдать изменения между двумя условиями.
Другие имена:
|
|
Контроль
Подростки, мужчины или женщины, в возрасте 13-19 лет, с нормальным состоянием здоровья и развитием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Акустический рефлекс
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Пороги акустического рефлекса на каждое ухо
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень дискомфорта от громкости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Средние уровни громкости оцениваются каждым участником как неудобно громкие звуки.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Восприятие речи в шуме
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценки восприятия речи каждым ухом, измеренные за два отдельных сеанса.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тимпанограмма
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Результаты тимпанометрии (тип, объем, давление, податливость, градиент) для измерения функции среднего уха
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Отоакустическая эмиссия
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Измерение функции внутреннего уха
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
NIH Toolbox Когнитивное тестирование
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Показатели когнитивных функций
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Проверка слуха
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Слуховой тест Pure Tone для измерения слуховой чувствительности
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Анкета сенсорного профиля
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Оценка сенсорной обработки
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Ерзать
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Измерение движений запястья во время тестирования
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyoko Nagao, PhD, Nemours
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метилфенидат
- Амфетамин
- Декстроамфетамин
- Аддералл
- Дексметилфенидат гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 1600804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .