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Effetti dei farmaci stimolanti sulla sensibilità uditiva negli adolescenti con ADHD

9 dicembre 2022 aggiornato da: Nemours Children's Clinic

Effetti dei farmaci stimolanti sulla sensibilità uditiva e sul riflesso acustico negli adolescenti con ADHD

Gli obiettivi di questo studio sono di valutare la sensibilità uditiva negli adolescenti con ADHD utilizzando le soglie del riflesso acustico (ART) e di esaminare gli effetti del farmaco stimolante dell'ADHD sull'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) è il disturbo dello sviluppo neurologico più comune nei bambini. Oltre ai sintomi principali dell'ADHD (disattenzione, iperattività, impulsività), l'ADHD influisce anche sulla capacità di percepire ed elaborare i suoni. Sia l'ipersensibilità che l'iposensibilità ai suoni forti sono sintomi comuni nei pazienti con ADHD. Con i farmaci stimolanti, le persone con ADHD diventano più tolleranti al rumore forte rispetto a quando non erano medicate. Non si sa esattamente come i farmaci stimolanti alterino la percezione del volume. Lo studio proposto utilizzerà il riflesso acustico per misurare oggettivamente la sensibilità uditiva ai suoni forti. Gli obiettivi di questo studio sono valutare la sensibilità uditiva nei pazienti con ADHD utilizzando le soglie del riflesso acustico (ART) e esaminare gli effetti del farmaco stimolante dell'ADHD sull'ART. I partecipanti idonei parteciperanno a due sessioni (condizioni off-med e on-med) condotte lo stesso giorno. Ai pazienti con ADHD verrà chiesto di recarsi in laboratorio prima di assumere i farmaci per l'ADHD. Gli investigatori ripeteranno tre test prima e dopo l'assunzione di farmaci stimolanti. Gli investigatori condurranno anche test di screening durante e tra la prima e la seconda sessione. Gli investigatori confronteranno una differenza tra i due gruppi indipendenti (ADHD vs. Controllo) e confronteranno una differenza all'interno del soggetto tra le condizioni terapeutiche (on-med vs. off-med).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours Children's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adolescenti con ADHD e adolescenti con sviluppo tipico

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione per tutti:

  • I partecipanti devono avere dai 13 ai 19 anni
  • Maschi e femmine
  • Tutte le etnie
  • Tutti gli stati socioeconomici
  • Udito normale
  • Inglese come lingua principale

Ulteriori criteri di inclusione per il gruppo ADHD:

  • I partecipanti devono soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), tutti i sottotipi, basati sulla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
  • Farmaci stimolanti con lo stesso farmaco e dosaggio per almeno 1 anno prima della data di iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di eventuali disturbi neurologici maggiori (ad es. convulsioni escluse convulsioni febbrili di età inferiore ai 6 anni, tumori, lesioni cerebrali, paralisi cerebrale, disturbi da tic)
  • Anamnesi di qualsiasi altro disturbo neuropsichiatrico maggiore (ad es. disturbo dello spettro autistico, disregolazione dell'umore),
  • Presenza di tubi di equalizzazione della pressione in entrambi gli orecchi
  • Compromissione dell'udito documentata Perdita dell'udito di 20 decibel o superiore in entrambe le orecchie
  • Funzione cognitiva bassa stimata basata sui punteggi corretti per età NIH Toolbox Cognition (

Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo ADHD

  • Trattamento con farmaci psicotropi diversi dagli stimolanti
  • Il trattamento con qualsiasi farmaco per l'ADHD diverso dagli stimolanti (ad es. alfa-agonisti, inibitori della ricaptazione della norepinefrina)

Ulteriori criteri di esclusione per il gruppo di controllo

• Trattamento con qualsiasi farmaco psicotropo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ADHD
Adolescenti, maschi o femmine, di età compresa tra 13 e 19 anni, con diagnosi di ADHD, tutti i sottotipi, in base alla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) e in trattamento con un farmaco stimolante con lo stesso farmaco e dosaggio per almeno 12 mesi prima della data di partecipazione allo studio
Droga: Stimolanti dell'ADHD, ad esempio anfetamina, dexmetilfenidato, destroanfetamina, metilfenidato
Sia l'ADHD che i gruppi di soggetti di controllo parteciperanno a 2 sessioni (condizioni on-med e off-med) condotte lo stesso giorno. Al gruppo ADHD verrà chiesto di venire in laboratorio la mattina prima di assumere il farmaco stimolante per l'ADHD mattutino. Saranno testati prima e dopo aver assunto i farmaci per l'ADHD (condizioni off-med e on-med). Gli investigatori osserveranno i cambiamenti tra le due condizioni.
Altri nomi:
  • Concerto
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
Controllo
Adolescenti, maschi o femmine, di età compresa tra 13 e 19 anni, con stato di salute e sviluppo normali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riflesso acustico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Soglie di riflesso acustico in ciascun orecchio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livello di disagio del volume
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Livelli medi di volume giudicati come suoni fastidiosamente forti da ciascun partecipante
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percezione del parlato nel rumore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggi di percezione del parlato in ciascun orecchio misurati in due sessioni separate
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timpanogramma
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Risultati della timpanometria (tipo, volume, pressione, compliance, gradiente) per misurare la funzionalità dell'orecchio medio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Emissioni otoacustiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura della funzione dell'orecchio interno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
NIH Toolbox test cognitivi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misure delle funzioni cognitive
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Screening dell'udito
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Test dell'udito a toni puri per misurare la sensibilità dell'udito
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Questionario sul profilo sensoriale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valutazione dell'elaborazione sensoriale
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Agitare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Misura dei movimenti del polso durante il test
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1600804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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