ADHD の 10 代の聴覚過敏症に対する刺激薬の影響
2022年12月9日 更新者：Nemours Children's Clinic
ADHDの青年における聴覚過敏と音響反射に対する刺激薬の影響
この研究の目的は、聴覚反射閾値 (ART) を使用して ADHD を持つティーンエイジャーの聴覚過敏を評価し、ART に対する ADHD 刺激薬の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、子供の最も一般的な神経発達障害です。
ADHD の主な症状 (不注意、多動性、衝動性) に加えて、ADHD は音を知覚して処理する能力にも影響を与えます。
大きな音に対する過敏症と過敏症の両方が、ADHD 患者によく見られる症状です。
覚せい剤を使用すると、ADHDの人は、薬を服用していないときよりも大きな音に耐えられるようになります.
覚せい剤がラウドネス知覚をどのように変化させるかは、正確にはわかっていません。
提案された研究では、聴覚反射を使用して、大きな音に対する聴覚感度を客観的に測定します。
この研究の目的は、聴覚反射閾値 (ART) を使用して ADHD 患者の聴覚過敏を評価し、ART に対する ADHD 刺激薬の効果を調べることです。
適格な参加者は、同じ日に実施される 2 つのセッション (オフメッドおよびオンメッド条件) に参加します。
ADHD 患者は、ADHD 薬を服用する前に検査室に来るように求められます。
治験責任医師は、覚せい剤の服用前後に 3 回の検査を繰り返します。
治験責任医師は、1 回目と 2 回目のセッション中およびその間にスクリーニング検査も実施します。
治験責任医師は、2 つの独立したグループ (ADHD 対 コントロール) 間の違いを比較し、投薬条件 (オンメッド vs. オフメッド) 間の被験者内の違いを比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours Children's Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ADHD の青年および通常発達中の青年
説明
包含基準:
すべての包含基準:
- 参加者は13歳から19歳でなければなりません
- 男性と女性
- すべての民族
- すべての社会経済的地位
- 正常な聴力
- 第一言語としての英語
ADHD グループの追加の包含基準:
- 参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の第5版に基づいて、注意欠陥/多動性障害（ADHD）、すべてのサブタイプの診断基準を満たす必要があります。
- -登録日の少なくとも1年前から同じ薬物と用量の覚せい剤
除外基準:
- 主要な神経疾患の病歴（例： 6歳未満の熱性けいれん、腫瘍、脳損傷、脳性麻痺、チック障害を除く発作)
- -他の主要な神経精神障害の病歴（例： 自閉症スペクトラム障害、気分調節障害)、
- どちらかの耳に均圧チューブがある
- 文書化された聴覚障害 どちらかの耳で 20 デシベル以上の難聴
- NIH ツールボックス認知年齢補正スコアに基づく推定低認知機能 (
ADHD グループの追加の除外基準
- 覚せい剤以外の向精神薬による治療
- 覚せい剤以外のADHD薬による治療（例： α作動薬、ノルエピネフリン再取り込み阻害薬)
対照群の追加除外基準
• 向精神薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ADHD
-精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の第5版に基づいてADHD、すべてのサブタイプと診断され、同じ薬物と用量の覚醒剤による治療を受けている13〜19歳の青年、男性または女性研究参加日の少なくとも12か月前
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被験者のADHDと対照グループの両方が、同じ日に行われる2つのセッション（オンメッドおよびオフメッド条件）に参加します。
ADHDグループは、朝のADHD刺激薬を服用する前に、朝に実験室に来るように求められます.
彼らは、ADHDの薬を服用する前と後にテストされます（オフメッドおよびオンメッド状態）。
調査官は、2 つの条件の間の変化を観察します。
他の名前：
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コントロール
13 歳から 19 歳までの男性または女性で、健康状態と発育が正常な青年
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音響反射
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各耳の音響反射閾値
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研究完了まで、平均1年
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ラウドネス不快レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年
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各参加者が不快に大きな音と判断した平均ラウドネスレベル
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研究完了まで、平均1年
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騒音下での音声認識
時間枠：研究完了まで、平均1年
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2 つの別々のセッションで測定された各耳の音声認識スコア
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研究完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ティンパノグラム
時間枠：研究完了まで、平均1年
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中耳機能を測定するためのティンパノメトリー（タイプ、音量、圧力、コンプライアンス、勾配）の結果
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研究完了まで、平均1年
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耳音響放射
時間枠：研究完了まで、平均1年
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内耳機能の測定
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研究完了まで、平均1年
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NIH ツールボックス認知テスト
時間枠：研究完了まで、平均1年
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認知機能の測定
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研究完了まで、平均1年
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聴力検査
時間枠：研究完了まで、平均1年
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聴力を測る純音聴力検査
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研究完了まで、平均1年
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感覚プロファイルアンケート
時間枠：研究完了まで、平均1年
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感覚処理評価
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研究完了まで、平均1年
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そわそわ
時間枠：研究完了まで、平均1年
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テスト中の手首の動きの測定
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyoko Nagao, PhD、Nemours
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月13日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1600804
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。