Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stimulerende medisineffekter på auditiv følsomhet hos tenåringer med ADHD

9. desember 2022 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

Stimulerende medisineffekter på auditiv følsomhet og akustisk refleks hos ungdom med ADHD

Målet med denne studien er å evaluere auditiv sensitivitet hos tenåringer med ADHD ved å bruke akustiske refleks-terskler (ART) og å undersøke effekten av ADHD-stimulerende medisiner på ART.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er den vanligste nevroutviklingsforstyrrelsen hos barn. Foruten kjerne ADHD-symptomer (uoppmerksomhet, hyperaktivitet, impulsivitet), påvirker ADHD også evnen til å oppfatte og behandle lyder. Både overfølsomhet og hyposensitivitet for høye lyder er vanlige symptomer hos ADHD-pasienter. Med sentralstimulerende medisiner blir individer med ADHD mer tolerante for høy støy enn da de ikke var medisinerte. Det er fortsatt ukjent nøyaktig hvordan sentralstimulerende medisiner endrer lydstyrkeoppfatningen. Den foreslåtte studien vil bruke den akustiske refleksen til objektivt å måle auditiv følsomhet for høye lyder. Målet med denne studien er å evaluere auditiv sensitivitet hos pasienter med ADHD ved å bruke akustiske refleks-terskler (ART) og å undersøke effekten av ADHD-stimulerende medisiner på ART. Kvalifiserte deltakere vil delta i to økter (off-med og on-med tilstander) gjennomført på samme dag. ADHD-pasienter vil bli bedt om å komme til laboratoriet før de tar ADHD-medisiner. Etterforskerne vil gjenta tre tester før og etter inntak av sentralstimulerende medisiner. Etterforskerne vil også gjennomføre screeningtester under og mellom den første og andre økten. Etterforskerne vil sammenligne en forskjell mellom de to uavhengige gruppene (ADHD vs. kontroll) og sammenligne en forskjell innen faget mellom medisineringstilstander (på-med vs. off-med).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours Children's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom med ADHD og ungdom under utvikling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier for alle:

  • Deltakeren må være i alderen 13 til 19 år
  • Hanner og hunner
  • Alle etnisiteter
  • Alle sosioøkonomiske statuser
  • Normal hørsel
  • Engelsk som hovedspråk

Ytterligere inklusjonskriterier for ADHD-gruppen:

  • Deltakerne må oppfylle diagnostiske kriterier for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), alle undertyper, basert på den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Stimulerende medisiner med samme legemiddel og dosering i minst 1 år før påmeldingsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med noen større nevrologiske lidelser (f. anfall unntatt feberkramper under 6 år, svulster, hjerneskade, cerebral parese, tic-lidelser)
  • Anamnese med andre store nevropsykiatriske lidelser (f. autismespekterforstyrrelse, humørsvingninger),
  • Tilstedeværelse av trykkutjevningsrør i begge øre
  • Dokumentert hørselshemming 20 desibel eller høyere hørselstap på begge ørene
  • Estimert lav kognitiv funksjon basert på NIH Toolbox Cognition alderskorrigerte skårer (

Ytterligere eksklusjonskriterier for ADHD-gruppen

  • Behandling med andre psykotrope medisiner enn sentralstimulerende midler
  • Behandling med andre ADHD-medisiner enn sentralstimulerende midler (f. alfa-agonister, noradrenalin gjenopptakshemmere)

Ytterligere eksklusjonskriterier for kontrollgruppen

• Behandling med eventuelle psykotrope medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ADHD
Ungdom, mann eller kvinne, i alderen 13-19 år, diagnostisert med ADHD, alle undertyper, basert på den femte utgaven av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og under behandling med en sentralstimulerende medisin med samme stoff og dosering i minst 12 måneder før studiedeltakelsesdatoen
Legemiddel: ADHD-stimulerende midler, for eksempel amfetamin, deksmetylfenidat, dekstroamfetamin, metylfenidat
Både ADHD og kontrollgrupper av forsøkspersoner vil delta i 2 økter (med og utenfor medisin) gjennomført på samme dag. ADHD-gruppen vil bli bedt om å komme til laboratoriet om morgenen før de tar ADHD-stimulerende medisiner om morgenen. De vil bli testet før og etter at de har tatt ADHD-medisinen (utenfor og på medisin). Etterforskerne vil observere endringer mellom de to forholdene.
Andre navn:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
Styre
Ungdom, mann eller kvinne, i alderen 13-19, med normal helsestatus og utvikling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk refleks
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Terskler for akustisk refleks i hvert øre
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Ubehagsnivå for lydstyrke
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Gjennomsnittlig lydstyrkenivå bedømt som ubehagelig høye lyder av hver deltaker
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Taleoppfatning i støy
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Taleoppfatningsscore i hvert øre målt i to separate økter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tympanogram
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Resultater av tympanometri (type, volum, trykk, compliance, gradient) for å måle mellomørets funksjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Otoakustiske utslipp
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mål for funksjon i det indre øret
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
NIH Toolbox Kognisjonstesting
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mål for kognitive funksjoner
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Hørselsscreening
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Pure-tone hørselstest for å måle hørselsfølsomhet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Spørreskjema for sensorisk profil
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Sensorisk prosesseringsvurdering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Fitling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Mål for håndleddsbevegelser under testingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1600804

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere