Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stimulerende medicineffekter på auditiv følsomhed hos teenagere med ADHD

9. december 2022 opdateret af: Nemours Children's Clinic

Stimulerende medicin effekter på auditiv følsomhed og akustisk refleks hos unge med ADHD

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere auditiv følsomhed hos teenagere med ADHD ved hjælp af akustiske refleks-tærskler (ART) og at undersøge virkningerne af ADHD-stimulerende medicin på ART.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er den mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelse hos børn. Udover kerne ADHD-symptomer (uopmærksomhed, hyperaktivitet, impulsivitet), påvirker ADHD også evnen til at opfatte og behandle lyde. Både overfølsomhed og hyposensitivitet over for høje lyde er almindelige symptomer hos ADHD-patienter. Med stimulerende medicin bliver personer med ADHD mere tolerante over for høj støj, end da de var ikke-medicinerede. Det er stadig ukendt, præcis hvordan stimulerende medicin ændrer lydstyrkeopfattelsen. Den foreslåede undersøgelse vil bruge den akustiske refleks til objektivt at måle auditiv følsomhed over for høje lyde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere auditiv sensitivitet hos patienter med ADHD ved hjælp af akustiske refleks-tærskler (ART) og at undersøge virkningerne af ADHD-stimulerende medicin på ART. Støtteberettigede deltagere vil deltage i to sessioner (off-med og on-med betingelser) gennemført på samme dag. ADHD-patienter vil blive bedt om at komme til laboratoriet, før de tager deres ADHD-medicin. Efterforskerne vil gentage tre tests før og efter indtagelse af stimulerende medicin. Efterforskerne vil også udføre screeningstest under og mellem den første og anden session. Efterforskerne vil sammenligne en forskel mellem de to uafhængige grupper (ADHD vs. kontrol) og sammenligne en forskel inden for emnet mellem medicintilstande (på-medicin vs. off-med).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours Children's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med ADHD og typisk unge under udvikling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for alle:

  • Deltageren skal være i alderen 13 til 19 år
  • Hanner og hunner
  • Alle etniciteter
  • Alle socioøkonomiske statusser
  • Normal hørelse
  • Engelsk som hovedsprog

Yderligere inklusionskriterier for ADHD-gruppen:

  • Deltagerne skal opfylde diagnostiske kriterier for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), alle undertyper, baseret på den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Stimulerende medicin med samme lægemiddel og dosering i mindst 1 år før deres tilmeldingsdato

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med større neurologiske lidelser (f. krampeanfald med undtagelse af feberkramper under 6 år, tumorer, hjerneskade, cerebral parese, tic-lidelser)
  • Anamnese med andre større neuropsykiatriske lidelser (f. autismespektrumforstyrrelse, humørsvigt),
  • Tilstedeværelse af trykudligningsrør i begge øre
  • Dokumenteret hørenedsættelse 20 decibel eller højere høretab på begge ører
  • Estimeret lav kognitiv funktion baseret på NIH Toolbox Cognition alderskorrigerede score (

Yderligere eksklusionskriterier for ADHD-gruppen

  • Behandling med anden psykotrop medicin end stimulanser
  • Behandling med anden ADHD-medicin end stimulanser (f. alfa-agonister, noradrenalin genoptagelseshæmmere)

Yderligere eksklusionskriterier for kontrolgruppen

• Behandling med enhver psykotrop medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ADHD
Unge, mandlige eller kvindelige, i alderen 13-19, diagnosticeret med ADHD, alle undertyper, baseret på den femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) og under behandling med en stimulerende medicin med samme lægemiddel og dosering i mindst 12 måneder før deres studiedeltagelsesdato
Medicin: ADHD-stimulerende midler, for eksempel amfetamin, dexmethylphenidat, dextroamphetamin, methylphenidat
Både ADHD og kontrolgrupper af forsøgspersoner vil deltage i 2 sessioner (på-medicinske og off-med-tilstande) udført på samme dag. ADHD-gruppen vil blive bedt om at komme til laboratoriet om morgenen, før de tager deres morgen ADHD-stimulerende medicin. De vil blive testet før og efter at have taget deres ADHD-medicin (off-med og on-med tilstande). Efterforskerne vil observere ændringer mellem de to forhold.
Andre navne:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
Styring
Unge, mandlige eller kvindelige, i alderen 13-19, med normal helbredsstatus og udvikling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akustisk refleks
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Akustiske refleks tærskler i hvert øre
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ubehagsniveau for lydstyrke
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlige lydstyrkeniveauer vurderet som ubehageligt høje lyde af hver deltager
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Taleopfattelse i støj
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Taleopfattelsesscore i hvert øre målt i to separate sessioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tympanogram
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Resultater af tympanometri (type, volumen, tryk, compliance, gradient) for at måle mellemørets funktion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Otoakustiske emissioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål for det indre øres funktion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
NIH Toolbox Kognitionstest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål for kognitive funktioner
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Hørescreening
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Pure-tone høretest til måling af hørefølsomhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Spørgeskema til sensorisk profil
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Sensorisk bearbejdningsvurdering
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Fimler
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Mål for håndledsbevægelser under testen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1600804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med ADHD-stimulerende midler, for eksempel amfetamin, dexmethylphenidat, dextroamphetamin, methylphenidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner