Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stimulerende medicatie-effecten op auditieve gevoeligheid bij tieners met ADHD

9 december 2022 bijgewerkt door: Nemours Children's Clinic

Stimulerende medicatie-effecten op auditieve gevoeligheid en akoestische reflex bij adolescenten met ADHD

Het doel van deze studie is om de auditieve gevoeligheid bij tieners met ADHD te evalueren met behulp van akoestische reflexdrempels (ART) en om de effecten van ADHD-stimulerende medicatie op ART te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) is de meest voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis bij kinderen. Naast de kernsymptomen van ADHD (onoplettendheid, hyperactiviteit, impulsiviteit), beïnvloedt ADHD ook het vermogen om geluiden waar te nemen en te verwerken. Zowel overgevoeligheid als ondergevoeligheid voor harde geluiden zijn veel voorkomende symptomen bij ADHD-patiënten. Met stimulerende medicatie worden personen met ADHD toleranter voor hard geluid dan wanneer ze geen medicijnen gebruikten. Het blijft onbekend hoe stimulerende medicatie precies de perceptie van luidheid verandert. De voorgestelde studie zal de akoestische reflex gebruiken om auditieve gevoeligheid voor harde geluiden objectief te meten. Het doel van deze studie is om de auditieve gevoeligheid te evalueren bij patiënten met ADHD met behulp van akoestische reflexdrempels (ART) en om de effecten van ADHD-stimulerende medicatie op ART te onderzoeken. In aanmerking komende deelnemers zullen op dezelfde dag deelnemen aan twee sessies (on-medische en on-med-condities). ADHD-patiënten zullen worden gevraagd om naar het laboratorium te komen voordat ze hun ADHD-medicatie innemen. De onderzoekers zullen drie tests herhalen voor en na het innemen van stimulerende medicatie. De onderzoekers zullen ook screeningstests uitvoeren tijdens en tussen de eerste en tweede sessie. De onderzoekers vergelijken een verschil tussen de twee onafhankelijke groepen (ADHD vs. Controle) en vergelijken een verschil binnen de proefpersoon tussen medicatiecondities (on-med vs. off-medic).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Nemours Children's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adolescenten met ADHD en normaal ontwikkelende adolescenten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria voor iedereen:

  • Deelnemer moet tussen de 13 en 19 jaar oud zijn
  • Mannen en vrouwen
  • Alle etniciteiten
  • Alle sociaaleconomische statussen
  • Normaal gehoor
  • Engels als primaire taal

Aanvullende inclusiecriteria voor ADHD-groep:

  • Deelnemers moeten voldoen aan diagnostische criteria voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), alle subtypen, gebaseerd op de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Stimulerende medicatie met hetzelfde medicijn en dezelfde dosering gedurende ten minste 1 jaar vóór hun inschrijvingsdatum

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen (bijv. toevallen exclusief koortsstuipen jonger dan 6 jaar, tumoren, hersenletsel, hersenverlamming, ticstoornissen)
  • Voorgeschiedenis van andere ernstige neuropsychiatrische stoornissen (bijv. autismespectrumstoornis, stemmingsstoornis),
  • Aanwezigheid van drukvereffeningsbuizen in beide oren
  • Gedocumenteerde gehoorbeschadiging 20 decibel of hoger gehoorverlies in beide oren
  • Geschatte lage cognitieve functie op basis van de NIH Toolbox Cognition leeftijdgecorrigeerde scores (

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de ADHD-groep

  • Behandeling met andere psychotrope medicijnen dan stimulerende middelen
  • Behandeling met andere ADHD-medicatie dan stimulerende middelen (bijv. alfa-agonisten, noradrenalineheropnameremmers)

Aanvullende uitsluitingscriteria voor de controlegroep

• Behandeling met eventuele psychotrope medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ADHD
Adolescenten, man of vrouw, leeftijd 13-19, gediagnosticeerd met ADHD, alle subtypes, gebaseerd op de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) en onder behandeling met een stimulerend medicijn met hetzelfde medicijn en dezelfde dosering gedurende ten minste 12 maanden vóór de datum van deelname aan de studie
Geneesmiddel: ADHD-stimulerende middelen, bijvoorbeeld amfetamine, dexmethylfenidaat, dextroamfetamine, methylfenidaat
Zowel ADHD- als controlegroepen van proefpersonen zullen op dezelfde dag deelnemen aan 2 sessies (met en zonder medicijnen). De ADHD-groep wordt gevraagd om 's ochtends naar het laboratorium te komen voordat ze hun ADHD-stimulerende medicatie in de ochtend innemen. Ze worden getest voor en na het innemen van hun ADHD-medicatie (off-med en on-med-condities). De onderzoekers zullen veranderingen tussen de twee voorwaarden observeren.
Andere namen:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
Controle
Adolescenten, man of vrouw, leeftijd 13-19, met een normale gezondheidstoestand en ontwikkeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Akoestische reflex
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Akoestische reflexdrempels in elk oor
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Loudness-ongemaksniveau
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gemiddelde luidheidsniveaus beoordeeld als onaangenaam harde geluiden door elke deelnemer
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Spraakverstaan ​​in lawaai
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Spraakperceptiescores in elk oor gemeten in twee afzonderlijke sessies
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tympanogram
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Resultaten van tympanometrie (type, volume, druk, compliantie, gradiënt) om de middenoorfunctie te meten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Otoakoestische emissies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Meten van de functie van het binnenoor
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
NIH Toolbox Cognitietesten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Maatregelen van cognitieve functies
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Gehoorscreening
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Pure-tone gehoortest om de gehoorgevoeligheid te meten
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Vragenlijst sensorisch profiel
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Beoordeling sensorische verwerking
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Frustrerend
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
Meten van polsbewegingen tijdens het testen
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1600804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren