Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków pobudzających na wrażliwość słuchową u nastolatków z ADHD

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Wpływ leków pobudzających na wrażliwość słuchową i odruch akustyczny u młodzieży z ADHD

Celem tego badania jest ocena wrażliwości słuchowej u nastolatków z ADHD za pomocą progów odruchu akustycznego (ART) oraz zbadanie wpływu leków stymulujących ADHD na ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest najczęstszym zaburzeniem neurorozwojowym u dzieci. Oprócz podstawowych objawów ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość, impulsywność), ADHD wpływa również na zdolność postrzegania i przetwarzania dźwięków. Zarówno nadwrażliwość, jak i nadwrażliwość na głośne dźwięki są częstymi objawami u pacjentów z ADHD. Dzięki lekom pobudzającym osoby z ADHD stają się bardziej tolerancyjne na głośny hałas niż wtedy, gdy nie były leczone. Nie wiadomo dokładnie, w jaki sposób leki pobudzające zmieniają percepcję głośności. Proponowane badanie wykorzysta odruch akustyczny do obiektywnego pomiaru wrażliwości słuchowej na głośne dźwięki. Celem tego badania jest ocena wrażliwości słuchowej u pacjentów z ADHD za pomocą progów odruchu akustycznego (ART) oraz zbadanie wpływu leków stymulujących ADHD na ART. Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach (warunki off-med i on-med) prowadzonych tego samego dnia. Pacjenci z ADHD zostaną poproszeni o przybycie do laboratorium przed przyjęciem leku na ADHD. Badacze powtórzą trzy testy przed i po zażyciu leków pobudzających. Śledczy przeprowadzą również testy przesiewowe podczas i pomiędzy pierwszą a drugą sesją. Badacze porównają różnicę między dwiema niezależnymi grupami (ADHD vs. grupa kontrolna) i porównają różnicę wewnątrz podmiotu między warunkami leczenia (on-med vs. off-med).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours Children's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młodzież z ADHD i typowo rozwijająca się młodzież

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia dla wszystkich:

  • Uczestnik musi mieć od 13 do 19 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Wszystkie grupy etniczne
  • Wszystkie statusy społeczno-ekonomiczne
  • Normalny słuch
  • Angielski jako język podstawowy

Dodatkowe kryteria włączenia do grupy ADHD:

  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria diagnostyczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), wszystkich podtypów, w oparciu o piątą edycję Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5)
  • Leki pobudzające z tym samym lekiem i dawką przez co najmniej 1 rok przed datą rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek poważnych zaburzeń neurologicznych (np. drgawki z wyłączeniem drgawek gorączkowych poniżej 6 roku życia, guzy, uszkodzenie mózgu, mózgowe porażenie dziecięce, tiki)
  • Historia jakichkolwiek innych poważnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (np. zaburzenia ze spektrum autyzmu, dysregulacja nastroju),
  • Obecność rurek wyrównujących ciśnienie w każdym uchu
  • Udokumentowane upośledzenie słuchu 20 decybeli lub więcej Ubytek słuchu w każdym uchu
  • Szacowana niska funkcja poznawcza oparta na skorygowanych o wiek wynikach NIH Toolbox Cognition (

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy ADHD

  • Leczenie lekami psychotropowymi innymi niż stymulanty
  • Leczenie jakimkolwiek lekiem na ADHD innym niż stymulanty (np. alfa-agoniści, inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny)

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej

• Leczenie wszelkimi lekami psychotropowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
ADHD
Młodzież, mężczyźni lub kobiety, w wieku 13-19 lat, z rozpoznaniem ADHD, wszystkich podtypów, na podstawie piątej edycji Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) i w trakcie leczenia lekiem pobudzającym o takim samym leku i w tej samej dawce przez co najmniej 12 miesięcy przed datą udziału w badaniu
Lek: Stymulanty ADHD, na przykład amfetamina, deksmetylofenidat, dekstroamfetamina, metylofenidat
Zarówno grupa ADHD, jak i grupa kontrolna badanych wezmą udział w 2 sesjach (warunkach on-med i off-med) prowadzonych tego samego dnia. Grupa ADHD zostanie poproszona o przyjście rano do laboratorium przed przyjęciem porannego leku pobudzającego ADHD. Zostaną przebadani przed i po zażyciu leków na ADHD (warunki off-med i on-med). Badacze będą obserwować zmiany między tymi dwoma warunkami.
Inne nazwy:
  • Koncert
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Fokalina
Kontrola
Młodzież, mężczyźni lub kobiety, w wieku 13-19 lat, o normalnym stanie zdrowia i rozwoju

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odruch akustyczny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Progi odruchu akustycznego w każdym uchu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Poziom dyskomfortu głośności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnie poziomy głośności oceniane przez każdego uczestnika jako niekomfortowo głośne
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Percepcja mowy w hałasie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena percepcji mowy w każdym uchu mierzona w dwóch oddzielnych sesjach
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tympanogram
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wyniki tympanometrii (rodzaj, objętość, ciśnienie, podatność, nachylenie) do pomiaru funkcji ucha środkowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Otoemisja akustyczna
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiar funkcji ucha wewnętrznego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Testy funkcji poznawczych zestawu narzędzi NIH
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Miary funkcji poznawczych
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Badanie słuchu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Test słuchu tonalnego do pomiaru wrażliwości słuchu
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Kwestionariusz profilu sensorycznego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena przetwarzania sensorycznego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wiercenie się
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pomiar ruchów nadgarstka podczas badania
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1600804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj