Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulerande läkemedelseffekter på hörselkänslighet hos tonåringar med ADHD

9 december 2022 uppdaterad av: Nemours Children's Clinic

Stimulerande läkemedelseffekter på hörselkänslighet och akustisk reflex hos ungdomar med ADHD

Syftet med denna studie är att utvärdera auditiv känslighet hos tonåringar med ADHD med hjälp av akustiska reflextrösklar (ART) och att undersöka effekterna av ADHD-stimulerande medicin på ART.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) är den vanligaste neuroutvecklingsstörningen hos barn. Förutom grundläggande ADHD-symtom (ouppmärksamhet, hyperaktivitet, impulsivitet), påverkar ADHD också förmågan att uppfatta och bearbeta ljud. Både överkänslighet och överkänslighet för höga ljud är vanliga symtom hos ADHD-patienter. Med stimulerande mediciner blir individer med ADHD mer toleranta mot höga ljud än när de var icke-medicinerade. Det är fortfarande okänt exakt hur stimulerande mediciner förändrar ljudstyrkan. Den föreslagna studien kommer att använda den akustiska reflexen för att objektivt mäta auditiv känslighet för höga ljud. Syftet med denna studie är att utvärdera auditiv känslighet hos patienter med ADHD med hjälp av akustiska reflextrösklar (ART) och att undersöka effekterna av ADHD-stimulerande medicinering på ART. Berättigade deltagare kommer att delta i två sessioner (off-med och on-med villkor) som genomförs samma dag. ADHD-patienter kommer att uppmanas att komma till laboratoriet innan de tar sin ADHD-medicin. Utredarna kommer att upprepa tre tester före och efter att ha tagit stimulerande läkemedel. Utredarna kommer också att genomföra screeningtest under och mellan de första och andra sessionerna. Utredarna kommer att jämföra en skillnad mellan de två oberoende grupperna (ADHD vs. kontroll) och jämföra en skillnad inom patienten mellan läkemedelstillstånd (på-med vs. off-med).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Nemours Children's Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungdomar med ADHD och typiskt utvecklande ungdomar

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för alla:

  • Deltagare måste vara i åldern 13 till 19 år
  • Hanar och honor
  • Alla etniciteter
  • Alla socioekonomiska statusar
  • Normal hörsel
  • Engelska som huvudspråk

Ytterligare inklusionskriterier för ADHD-grupp:

  • Deltagarna måste uppfylla diagnostiska kriterier för ADHD, alla undertyper, baserat på den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  • Stimulerande läkemedel med samma läkemedel och dosering i minst 1 år före deras inskrivningsdatum

Exklusions kriterier:

  • Historik med några större neurologiska störningar (t.ex. kramper exklusive feberkramper under 6 år, tumörer, hjärnskada, cerebral pares, tic-störningar)
  • Historik med andra allvarliga neuropsykiatriska störningar (t. autismspektrumstörning, humörstörning),
  • Förekomst av tryckutjämningsrör i båda öronen
  • Dokumenterad hörselnedsättning 20 decibel eller högre hörselnedsättning på båda öronen
  • Uppskattad låg kognitiv funktion baserat på NIH Toolbox Cognition ålderskorrigerade poäng (

Ytterligare uteslutningskriterier för ADHD-gruppen

  • Behandling med andra psykotropa läkemedel än stimulantia
  • Behandling med andra ADHD-mediciner än stimulantia (t.ex. alfa-agonister, noradrenalinåterupptagshämmare)

Ytterligare uteslutningskriterier för kontrollgruppen

• Behandling med någon psykotrop medicin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
ADHD
Ungdomar, män eller kvinnor, i åldrarna 13-19, diagnostiserade med ADHD, alla undertyper, baserat på den femte upplagan av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) och under behandling med ett stimulerande läkemedel med samma läkemedel och dosering i minst 12 månader före deras studiedeltagandedatum
Läkemedel: ADHD-stimulerande medel, till exempel amfetamin, dexmetylfenidat, dextroamfetamin, metylfenidat
Både ADHD och kontrollgrupper av försökspersoner kommer att delta i 2 sessioner (på-medicin och off-med-tillstånd) som genomförs samma dag. ADHD-gruppen kommer att bli ombedd att komma till laboratoriet på morgonen innan de tar sin morgon ADHD-stimulerande medicin. De kommer att testas före och efter att de har tagit sin ADHD-medicin (tillstånd utanför och på medicin). Utredarna kommer att observera förändringar mellan de två förhållandena.
Andra namn:
  • Concerta
  • Vyvanse
  • Adderall
  • Ritalin
  • Focalin
Kontrollera
Ungdomar, män eller kvinnor, i åldrarna 13-19, med normal hälsostatus och utveckling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akustisk reflex
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Akustiska reflextrösklar i varje öra
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ljudstyrka obehagsnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Genomsnittliga ljudnivåer bedöms som obehagligt höga ljud av varje deltagare
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Taluppfattning i buller
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Taluppfattningspoäng i varje öra mätt i två separata sessioner
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tympanogram
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Resultat av tympanometri (typ, volym, tryck, följsamhet, gradient) för att mäta mellanörats funktion
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Otoakustiska utsläpp
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mått på innerörats funktion
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
NIH Toolbox Kognitionstestning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mått på kognitiva funktioner
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Hörselscreening
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Pure-tone hörseltest för att mäta hörselkänslighet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sensorisk profil frågeformulär
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Sensorisk bearbetningsbedömning
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Fibrerande
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Mått på handledsrörelser under testet
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Kyoko Nagao, PhD, Nemours

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1600804

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera