右美托咪定对全麻患者围手术期心脏电生理的影响
2021年8月25日 更新者：Zhuan Zhang、Yangzhou University
围手术期应激可能增加心血管系统不良事件的发生率，导致预后不良。
右美托咪定是一种高选择性α2肾上腺素能受体激动剂，可抑制应激反应，减少血流动力学波动。
在不同的使用方案中，右美托咪定可对血流动力学、心肌电活动、心功能产生不同的影响。
主要目的是观察其对围手术期心肌电生理和心功能的影响。
次要目的是探索对围手术期心电作用和心功能不良影响最小的右美托咪定最佳剂量
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Jiangsu
-
Yangzhou、Jiangsu、中国、225012
- The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介于 18 至 65 岁
- ASAⅠ~Ⅱ
- 接受择期全身麻醉的患者
- 手术时间1~3 h
排除标准：
- 术前心电图异常，包括QTc≥440ms（男）、460ms（女）
- 心脏传导异常，QT间期延长综合征
- 心脏病史，如起搏器植入、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心脏瓣膜病
- 术前1周内服用可延长QT间期的抗心律失常药物（β受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、三环类抗抑郁药等）
- 冠心病、非窦性心律、心动过缓、心动过速、其他心律失常等
- 术中HR≤45次/分，需药物加心率
- 既往对右美托咪定过敏
- 术前电解质异常
- 急诊手术、神经或精神障碍、肝肾功能障碍
- 手术后使用镇痛泵的患者
- 患者拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：生理盐水
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生理盐水用于观察对患者心脏电生理的影响
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实验性的：负荷剂量0.5μg/kg，维持剂量0.5μg/kg
麻醉诱导前10 min，右美托咪定负荷剂量为0.5 μg/kg，10 min完成。
手术期间维持剂量为每小时0.5μg/kg，直至手术结束前0.5h。
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右美托咪定负荷剂量0.5 μg/kg，维持剂量0.5 μg/kg，观察对患者心脏电生理的影响
右美托咪定负荷剂量1μg/kg，维持剂量0.5μg/kg，观察对患者心脏电生理的影响
右美托咪定负荷剂量1 μg/kg，维持剂量1 μg/kg，观察对患者心脏电生理的影响
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实验性的：负荷剂量 1 μg/kg，维持剂量 0.5 μg/kg
麻醉诱导前10 min，右美托咪定负荷量为1 μg/kg，10 min完成。
维持剂量为术中每小时0.5μg/kg，直至手术结束前0.5h。
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右美托咪定负荷剂量0.5 μg/kg，维持剂量0.5 μg/kg，观察对患者心脏电生理的影响
右美托咪定负荷剂量1μg/kg，维持剂量0.5μg/kg，观察对患者心脏电生理的影响
右美托咪定负荷剂量1 μg/kg，维持剂量1 μg/kg，观察对患者心脏电生理的影响
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实验性的：负荷剂量 1 μg/kg，维持剂量 1 μg/kg
麻醉诱导前10 min，右美托咪定负荷量为1 μg/kg，10 min完成。
维持剂量为术中每小时1μg/kg，直至手术结束前0.5h。
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右美托咪定负荷剂量0.5 μg/kg，维持剂量0.5 μg/kg，观察对患者心脏电生理的影响
右美托咪定负荷剂量1μg/kg，维持剂量0.5μg/kg，观察对患者心脏电生理的影响
右美托咪定负荷剂量1 μg/kg，维持剂量1 μg/kg，观察对患者心脏电生理的影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PR、QRS、QTc、QT、Tp-e间期长度和iCEB水平
大体时间：手术期间至手术后1个月
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以上各项结局均应在准备泵入负荷剂量时、负荷剂量结束后、手术结束时、手术结束后1h、手术结束后24h、手术结束后48h进行测量,手术结束后72小时,手术结束后1个月
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手术期间至手术后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Na+、iCa2+水平
大体时间：围手术期
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以上各项指标均应在准备泵入负荷剂量时、负荷剂量结束后、手术开始后1h、手术结束、手术结束后1h进行测量
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围手术期
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心脏循环效率等级
大体时间：围手术期
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以上各项指标均应在准备泵入负荷剂量时、负荷剂量结束后、手术开始后1h、手术结束、手术结束后1h进行测量
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围手术期
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最大压力梯度水平
大体时间：围手术期
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准备泵入负荷剂量的时间、负荷剂量完成后的时间、手术开始、手术开始后30min、手术开始后1h、手术结束、手术结束后1h
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围手术期
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心率等级
大体时间：围手术期
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准备泵入负荷剂量的时间、负荷剂量完成后的时间、手术开始、手术开始后30min、手术开始后1h、手术结束、手术结束后1h
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围手术期
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平均动脉血压水平
大体时间：围手术期
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围手术期
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全身血管阻力水平
大体时间：围手术期
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准备泵入负荷剂量的时间、负荷剂量完成后的时间、手术开始、手术开始后30min、手术开始后1h、手术结束、手术结束后1h
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围手术期
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手术结束睁眼时间、手术全程、麻醉
大体时间：术中
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术中
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异丙酚和瑞芬太尼的用量
大体时间：术中
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术中
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从进入手术室到离开 PACU 的总液体摄入量
大体时间：围手术期
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月8日
初级完成 (实际的)
2021年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月16日
研究注册日期
首次提交
2020年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月3日
首次发布 (实际的)
2020年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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