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Effets de la dexmédétomidine sur l'électrophysiologie cardiaque chez les patients sous anesthésie générale pendant la période périopératoire

25 août 2021 mis à jour par: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Le stress périopératoire peut augmenter l'incidence des événements indésirables dans le système cardiovasculaire et entraîner un mauvais pronostic. La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs α2 adrénergiques, qui peut inhiber la réponse au stress et réduire les fluctuations hémodynamiques. Dans différents plans d'utilisation, la dexmédétomidine peut avoir des effets différents sur l'hémodynamique, l'activité électrique myocardique, la fonction cardiaque. L'objectif principal était d'observer ses effets sur l'électrophysiologie myocardique et la fonction cardiaque pendant la période périopératoire. L'objectif secondaire était d'explorer la dose optimale de dexmédétomidine qui a le moins d'effets indésirables sur l'action de l'électrocardie périopératoire et la fonction cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chine, 225012
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les âges variaient de 18 à 65 ans
  • ASA I~II
  • patients subissant une anesthésie générale élective
  • le temps de chirurgie pendant 1 ~ 3 h

Critère d'exclusion:

  • Anomalies ECG préopératoires, y compris QTc ≥440 ms (homme), 460 ms (femme)
  • conduction cardiaque anormale, syndrome du QT prolongé
  • antécédents de maladie cardiaque, tels que l'implantation d'un stimulateur cardiaque, l'angor instable, l'insuffisance cardiaque congestive, la maladie des valves cardiaques
  • médicaments anti-arythmiques (bloquants des récepteurs β, inhibiteurs calciques, antidépresseurs tricycliques, etc.) pouvant allonger l'intervalle QT pris dans la semaine précédant la chirurgie
  • maladie coronarienne, rythme cardiaque non sinusal, bradycardie, tachycardie, autres arythmies, etc.
  • FC peropératoire ≤ 45 battements/min et besoin de médicaments pour augmenter la fréquence cardiaque
  • allergie antérieure à la dexmédétomidine
  • anomalies électrolytiques préopératoires
  • chirurgie d'urgence, troubles neurologiques ou mentaux, dysfonctionnement hépatique et rénal
  • les patients qui utilisent des pompes analgésiques après la chirurgie
  • refus des malades

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Médicament: Solution saline normale
Une solution saline normale est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie du cœur des patients
Expérimental: Dose de charge avec 0,5 μg/kg, dose d'entretien avec 0,5 μg/kg
10 min avant l'induction de l'anesthésie, la dose de charge de dexmédétomidine est de 0,5 μg/kg, et complétée en 10 minutes. La dose d'entretien est de 0,5 μg/kg par heure pendant l'opération jusqu'à 0,5 h avant la fin de l'opération.
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 0,5 μg/kg, la dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie du cœur des patients
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1 μg/kg, la dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie du cœur des patients
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1 μg/kg, la dose d'entretien avec 1 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie du cœur des patients
Expérimental: Dose de charge avec 1 μg/kg, dose d'entretien avec 0,5 μg/kg
10 min avant l'induction de l'anesthésie, la dose de charge de dexmédétomidine est de 1 μg/kg, et complétée en 10 minutes. La dose d'entretien est de 0,5 μg/kg par heure pendant l'opération jusqu'à 0,5 h avant la fin de l'intervention.
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 0,5 μg/kg, la dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie du cœur des patients
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1 μg/kg, la dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie du cœur des patients
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1 μg/kg, la dose d'entretien avec 1 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie du cœur des patients
Expérimental: Dose de charge avec 1 μg/kg, dose d'entretien avec 1 μg/kg
10 min avant l'induction de l'anesthésie, la dose de charge de dexmédétomidine est de 1 μg/kg, et complétée en 10 minutes. La dose d'entretien est de 1 μg/kg par heure pendant l'opération jusqu'à 0,5 h avant la fin de l'intervention.
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 0,5 μg/kg, la dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie du cœur des patients
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1 μg/kg, la dose d'entretien avec 0,5 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie du cœur des patients
Médicament: Dexmédétomidine
La dose de charge avec 1 μg/kg, la dose d'entretien avec 1 μg/kg de Dexmédétomidine est utilisée pour observer l'effet sur l'électrophysiologie du cœur des patients

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La longueur des intervalles PR, QRS, QTc, QT et Tp-e et le niveau d'iCEB
Délai: pendant la chirurgie à 1 mois après la chirurgie
Tous les résultats ci-dessus doivent être mesurés au moment de la préparation de la pompe d'une dose de charge, le temps après la fin de la dose de charge, à la fin de la chirurgie, 1 h après la fin de la chirurgie, 24 h après la fin de la chirurgie, 48 h après la fin de la chirurgie ,72 h après la fin de la chirurgie,1 mois après la fin de la chirurgie
pendant la chirurgie à 1 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de Na+,iCa2+
Délai: périopératoire
Tous les résultats ci-dessus doivent être mesurés au moment de la préparation pour pomper une dose de charge, le temps après la fin de la dose de charge, 1h après le début de la chirurgie, la fin de la chirurgie, 1h après la fin de la chirurgie
périopératoire
Le niveau d'efficacité de la circulation cardiaque
Délai: Peropératoire
Tous les résultats ci-dessus doivent être mesurés au moment de la préparation pour pomper une dose de charge, le temps après la fin de la dose de charge, 1h après le début de la chirurgie, la fin de la chirurgie, 1h après la fin de la chirurgie
Peropératoire
Le niveau de gradient de pression maximal
Délai: Peropératoire
le temps de préparation pour pomper une dose de charge, le temps après la fin de la dose de charge, le début de la chirurgie, 30min après le début de la chirurgie, 1h après le début de la chirurgie, la fin de la chirurgie, 1h après la fin de la chirurgie
Peropératoire
Le niveau de fréquence cardiaque
Délai: Peropératoire
le temps de préparation pour pomper une dose de charge, le temps après la fin de la dose de charge, le début de la chirurgie, 30min après le début de la chirurgie, 1h après le début de la chirurgie, la fin de la chirurgie, 1h après la fin de la chirurgie
Peropératoire
Le niveau de pression artérielle moyenne
Délai: Peropératoire
Peropératoire
Le niveau de résistance vasculaire systémique
Délai: Peropératoire
le temps de préparation pour pomper une dose de charge, le temps après la fin de la dose de charge, le début de la chirurgie, 30min après le début de la chirurgie, 1h après le début de la chirurgie, la fin de la chirurgie, 1h après la fin de la chirurgie
Peropératoire
Le temps d'ouverture des yeux après la fin de la chirurgie, toute la chirurgie, l'anesthésie
Délai: peropératoire
peropératoire
La posologie du propofol et du rémifentanil
Délai: peropératoire
peropératoire
Apport liquidien total depuis l'entrée dans la salle d'opération jusqu'à la sortie de la salle de réveil
Délai: Peropératoire
Peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yangzhou University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Première publication (Réel)

6 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200915

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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