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Auswirkungen von Dexmedetomidin auf die kardiale Elektrophysiologie bei Patienten unter Vollnarkose während der perioperativen Phase

25. August 2021 aktualisiert von: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperativer Stress kann das Auftreten unerwünschter Ereignisse im Herz-Kreislauf-System erhöhen und zu einer schlechten Prognose führen. Dexmedetomidin ist ein hochselektiver α2-adrenerger Rezeptoragonist, der Stressreaktionen hemmen und hämodynamische Schwankungen reduzieren kann. In verschiedenen Anwendungsplänen kann Dexmedetomidin unterschiedliche Auswirkungen auf die Hämodynamik, die elektrische Aktivität des Myokards und die Herzfunktion haben. Der Hauptzweck bestand darin, seine Auswirkungen auf die Elektrophysiologie des Myokards und die Herzfunktion während der perioperativen Phase zu beobachten. Der sekundäre Zweck bestand darin, die optimale Dosis von Dexmedetomidin zu untersuchen, die die geringsten nachteiligen Auswirkungen auf die perioperative Elektrokardiewirkung und die Herzfunktion hat

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter reichte von 18 bis 65
  • ASA I-II
  • Patienten, die sich einer elektiven Vollnarkose unterziehen
  • die Operationszeit für 1~3 h

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative EKG-Anomalien, einschließlich QTc ≥440 ms (männlich), 460 ms (weiblich)
  • abnorme Herzleitung, verlängertes QT-Syndrom
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, wie z. B. Schrittmacherimplantation, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung
  • Antiarrhythmika (β-Rezeptorblocker, Kalziumkanalblocker, trizyklische Antidepressiva usw.), die das QT-Intervall verlängern können, die innerhalb einer Woche vor der Operation eingenommen werden
  • koronare Herzkrankheit, Nicht-Sinus-Herzrhythmus, Bradykardie, Tachykardie, andere Arrhythmie usw
  • intraoperative Herzfrequenz ≤45 Schläge/min und benötigt Medikamente zur Erhöhung der Herzfrequenz
  • frühere Allergie gegen Dexmedetomidin
  • präoperative Elektrolytanomalien
  • Notoperationen, neurologische oder psychische Störungen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen
  • Patienten, die nach der Operation Analgetikapumpen verwenden
  • Ablehnung von Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie der Patientenherzen zu beobachten
Experimental: Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg
10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie beträgt die Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin 0,5 μg/kg und ist in 10 Minuten abgeschlossen. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,5 μg/kg pro Stunde während der Operation bis 0,5 h vor Beendigung der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 1 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Experimental: Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg
10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie beträgt die Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin 1 μg/kg und ist in 10 Minuten abgeschlossen. Die Erhaltungsdosis beträgt 0,5 μg/kg pro Stunde während der Operation bis 0,5 h vor Ende der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 1 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Experimental: Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 1 μg/kg
10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie beträgt die Aufsättigungsdosis von Dexmedetomidin 1 μg/kg und ist in 10 Minuten abgeschlossen. Die Erhaltungsdosis beträgt 1 μg/kg pro Stunde während der Operation bis 0,5 h vor Ende der Operation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 0,5 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 0,5 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Die Aufsättigungsdosis mit 1 μg/kg, Erhaltungsdosis mit 1 μg/kg Dexmedetomidin wird verwendet, um die Wirkung auf die Elektrophysiologie des Patientenherzens zu beobachten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Länge der PR-, QRS-, QTc-, QT- und Tp-e-Intervalle und das iCEB-Niveau
Zeitfenster: während der Operation bis 1 Monat nach der Operation
Alle oben genannten Ergebnisse sollten zum Zeitpunkt der Vorbereitung zum Pumpen einer Aufsättigungsdosis, der Zeit nach Abschluss der Aufsättigungsdosis, am Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation, 24 Stunden nach Abschluss der Operation, 48 Stunden nach Abschluss der Operation gemessen werden ,72 h nach Abschluss der Operation, 1 Monat nach Abschluss der Operation
während der Operation bis 1 Monat nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Niveau von Na+,iCa2+
Zeitfenster: perioperativ
Alle oben genannten Ergebnisse sollten zum Zeitpunkt der Vorbereitung zum Pumpen einer Ladedosis, der Zeit nach Beendigung der Ladedosis, 1 Stunde nach Beginn der Operation, Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation gemessen werden
perioperativ
Das Niveau der Herzkreislaufeffizienz
Zeitfenster: Perioperativ
Alle oben genannten Ergebnisse sollten zum Zeitpunkt der Vorbereitung zum Pumpen einer Ladedosis, der Zeit nach Beendigung der Ladedosis, 1 Stunde nach Beginn der Operation, Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation gemessen werden
Perioperativ
Die Höhe des maximalen Druckgradienten
Zeitfenster: Perioperativ
die Zeit zur Vorbereitung des Pumpens einer Ladedosis, die Zeit nach Beendigung der Ladedosis, der Beginn der Operation, 30 Minuten nach Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, das Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Perioperativ
Die Höhe der Herzfrequenz
Zeitfenster: Perioperativ
die Zeit zur Vorbereitung des Pumpens einer Ladedosis, die Zeit nach Beendigung der Ladedosis, der Beginn der Operation, 30 Minuten nach Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, das Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Perioperativ
Die Höhe des mittleren arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ
Das Niveau des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: Perioperativ
die Zeit zur Vorbereitung des Pumpens einer Ladedosis, die Zeit nach Beendigung der Ladedosis, der Beginn der Operation, 30 Minuten nach Beginn der Operation, 1 Stunde nach Beginn der Operation, das Ende der Operation, 1 Stunde nach Abschluss der Operation
Perioperativ
Die Zeit des Öffnens der Augen nach dem Ende der Operation, die gesamte Operation, die Anästhesie
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Die Dosierung von Propofol und Remifentanil
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Gesamte Flüssigkeitsaufnahme vom Betreten des Operationssaals bis zum Verlassen der PACU
Zeitfenster: Perioperativ
Perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yangzhou University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200915

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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