Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della dexmedetomidina sull'elettrofisiologia cardiaca nei pazienti in anestesia generale durante il periodo perioperatorio

25 agosto 2021 aggiornato da: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Lo stress perioperatorio può aumentare l'incidenza di eventi avversi nel sistema cardiovascolare e portare a prognosi infausta. La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico α2 altamente selettivo, che può inibire la risposta allo stress e ridurre le fluttuazioni emodinamiche. In diversi piani di utilizzo, la dexmedetomidina può avere effetti diversi sull'emodinamica, sull'attività elettrica miocardica, sulla funzione cardiaca. Lo scopo principale era quello di osservare i suoi effetti sull'elettrofisiologia miocardica e sulla funzione cardiaca durante il periodo perioperatorio. Lo scopo secondario era quello di esplorare la dose ottimale di dexmedetomidina che ha i minori effetti avversi sull'azione dell'elettrocardia perioperatoria e sulla funzione cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'età variava dai 18 ai 65 anni
  • ASA I~II
  • pazienti sottoposti ad anestesia generale elettiva
  • il tempo di chirurgia per 1~3 h

Criteri di esclusione:

  • Anomalie ECG preoperatorie, incluso QTc ≥440 ms (maschi), 460 ms (femmine)
  • conduzione cardiaca anormale, sindrome del QT prolungato
  • storia di malattie cardiache, come impianto di pacemaker, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, malattia della valvola cardiaca
  • farmaci antiaritmici (bloccanti dei recettori β, calcio-antagonisti, antidepressivi triciclici, ecc.) che possono prolungare l'intervallo QT assunti entro una settimana prima dell'intervento chirurgico
  • malattia coronarica, ritmo cardiaco non sinusale, bradicardia, tachicardia, altre aritmie, ecc.
  • FC intraoperatoria ≤45 battiti/min e necessitano di farmaci per aumentare la frequenza cardiaca
  • precedente allergia alla dexmedetomidina
  • anomalie elettrolitiche preoperatorie
  • chirurgia d'urgenza, disturbi neurologici o mentali, disfunzione epatica e renale
  • pazienti che utilizzano pompe analgesiche dopo l'intervento chirurgico
  • rifiuto dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina normale viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Sperimentale: Dose di carico con 0,5 μg/kg, dose di mantenimento con 0,5 μg/kg
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, la dose di carico di dexmedetomidina è di 0,5 μg/kg e viene completata in 10 minuti. La dose di mantenimento è di 0,5 μg/kg all'ora durante l'operazione fino a 0,5 ore prima della fine dell'operazione.
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 1 μg/kg di dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Sperimentale: Dose di carico con 1 μg/kg, dose di mantenimento con 0,5 μg/kg
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, la dose di carico di dexmedetomidina è di 1 μg/kg e viene completata in 10 minuti. La dose di mantenimento è di 0,5 μg/kg all'ora durante l'operazione fino a 0,5 ore prima della fine dell'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 1 μg/kg di dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Sperimentale: Dose di carico con 1 μg/kg, dose di mantenimento con 1 μg/kg
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia, la dose di carico di dexmedetomidina è di 1 μg/kg e viene completata in 10 minuti. La dose di mantenimento è di 1 μg/kg all'ora durante l'operazione fino a 0,5 ore prima della fine dell'intervento.
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 0,5 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 0,5 μg/kg di Dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti
Droga: Dexmedetomidina
La dose di carico con 1 μg/kg, la dose di mantenimento con 1 μg/kg di dexmedetomidina viene utilizzata per osservare l'effetto sull'elettrofisiologia del cuore dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La lunghezza degli intervalli PR, QRS, QTc, QT e Tp-e e il livello di iCEB
Lasso di tempo: durante l'intervento a 1 mese dopo l'intervento
Tutti i risultati di cui sopra devono essere misurati al momento della preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, alla fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento, 24 ore dopo la fine dell'intervento, 48 ore dopo la fine dell'intervento 72 ore dopo la fine dell'intervento, 1 mese dopo la fine dell'intervento
durante l'intervento a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello di Na+,iCa2+
Lasso di tempo: perioperatorio
Tutti i risultati di cui sopra devono essere misurati al momento della preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento
perioperatorio
Il livello di efficienza della circolazione cardiaca
Lasso di tempo: Perioperatorio
Tutti i risultati di cui sopra devono essere misurati al momento della preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento
Perioperatorio
Il livello del massimo gradiente di pressione
Lasso di tempo: Perioperatorio
il tempo di preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, l'inizio dell'intervento, 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento
Perioperatorio
Il livello della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Perioperatorio
il tempo di preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, l'inizio dell'intervento, 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento
Perioperatorio
Il livello della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio
Il livello di resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Perioperatorio
il tempo di preparazione per pompare una dose di carico, il tempo dopo il termine della dose di carico, l'inizio dell'intervento, 30 minuti dopo l'inizio dell'intervento, 1 ora dopo l'inizio dell'intervento, la fine dell'intervento, 1 ora dopo la fine dell'intervento
Perioperatorio
Il tempo dell'apertura degli occhi dopo la fine dell'intervento, l'intero intervento, l'anestesia
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Il dosaggio di propofol e remifentanil
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Assunzione totale di fluidi dall'ingresso in sala operatoria all'uscita dalla PACU
Lasso di tempo: Perioperatorio
Perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangzhou University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200915

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexmedetomidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi