Effecten van dexmedetomidine op cardiale elektrofysiologie bij patiënten onder algemene anesthesie tijdens de perioperatieve periode
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperatieve stress kan de incidentie van bijwerkingen in het cardiovasculaire systeem verhogen en tot een slechte prognose leiden.
Dexmedetomidine is een zeer selectieve α2-adrenerge receptoragonist, die stressrespons kan remmen en hemodynamische fluctuaties kan verminderen.
In verschillende gebruiksplannen kan dexmedetomidine verschillende effecten hebben op de hemodynamica, de elektrische activiteit van het myocard en de hartfunctie.
Het belangrijkste doel was om de effecten ervan op de elektrofysiologie van het myocard en de hartfunctie tijdens de perioperatieve periode te observeren.
Het secundaire doel was om de optimale dosis dexmedetomidine te onderzoeken die de minste nadelige effecten heeft op de perioperatieve elektrocardia-actie en hartfunctie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijd varieerde van 18 tot 65 jaar
- ASA I~II
- patiënten die electieve algemene anesthesie ondergaan
- de operatietijd voor 1 ~ 3 uur
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve ECG-afwijkingen, waaronder QTc ≥440 ms (mannelijk), 460 ms (vrouwelijk)
- abnormale hartgeleiding, verlengd QT-syndroom
- voorgeschiedenis van hartaandoeningen, zoals implantatie van een pacemaker, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, hartklepaandoening
- anti-aritmica (β-receptorblokkers, calciumantagonisten, tricyclische antidepressiva, enz.) die het QT-interval kunnen verlengen, ingenomen binnen een week voor de operatie
- coronaire hartziekte, niet-sinushartritme, bradycardie, tachycardie, andere aritmie, enz.
- intraoperatieve HR≤45 slagen/min en medicijnen nodig hebben om de hartslag te verhogen
- eerdere allergie voor dexmedetomidine
- preoperatieve elektrolytenafwijkingen
- spoedoperatie, neurologische of psychische stoornissen, lever- en nierdisfunctie
- patiënten die pijnstillende pompen gebruiken na een operatie
- weigering van patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
|
Normale zoutoplossing wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van de harten van de patiënt te observeren
|
|
Experimenteel: Oplaaddosis met 0,5 μg/kg, onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg
10 minuten voor de inductie van de anesthesie is de oplaaddosis van dexmedetomidine 0,5 μg/kg en voltooid in 10 minuten.
De onderhoudsdosis is 0,5 μg/kg per uur tijdens de operatie tot 0,5 uur voor het einde van de operatie.
|
De oplaaddosis met 0,5 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 1 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
|
|
Experimenteel: Oplaaddosis met 1 μg/kg, onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg
10 minuten voor de inductie van de anesthesie is de oplaaddosis van dexmedetomidine 1 μg/kg en voltooid in 10 minuten.
De onderhoudsdosis is 0,5 μg/kg per uur tijdens de operatie tot 0,5 uur voor het einde van de operatie.
|
De oplaaddosis met 0,5 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 1 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
|
|
Experimenteel: Oplaaddosis met 1 μg/kg, onderhoudsdosis met 1 μg/kg
10 minuten voor de inductie van de anesthesie is de oplaaddosis van dexmedetomidine 1 μg/kg en voltooid in 10 minuten.
De onderhoudsdosis is 1 μg/kg per uur tijdens de operatie tot 0,5 uur voor het einde van de operatie.
|
De oplaaddosis met 0,5 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 0,5 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
De oplaaddosis met 1 μg/kg, de onderhoudsdosis met 1 μg/kg dexmedetomidine wordt gebruikt om het effect op de elektrofysiologie van het hart van de patiënt te observeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De lengte van PR-, QRS-, QTc-, QT- en Tp-e-intervallen en het niveau van iCEB
Tijdsspanne: tijdens de operatie tot 1 maand na de operatie
|
Alle bovenstaande resultaten moeten worden gemeten op het moment dat u zich voorbereidt op het pompen van een oplaaddosis, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, aan het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid, 24 uur nadat de operatie is voltooid, 48 uur nadat de operatie is voltooid ,72 uur na de operatie, 1 maand na de operatie
|
tijdens de operatie tot 1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het niveau van Na+,iCa2+
Tijdsspanne: perioperatief
|
Alle bovenstaande resultaten moeten worden gemeten op het moment dat u zich voorbereidt op het pompen van een oplaaddosis, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, 1 uur na het begin van de operatie, het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid
|
perioperatief
|
|
Het niveau van efficiëntie van de hartcirculatie
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Alle bovenstaande resultaten moeten worden gemeten op het moment dat u zich voorbereidt op het pompen van een oplaaddosis, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, 1 uur na het begin van de operatie, het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid
|
Perioperatief
|
|
Het niveau van maximale drukgradiënt
Tijdsspanne: Perioperatief
|
de tijd die nodig is om een oplaaddosis af te pompen, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie, het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid
|
Perioperatief
|
|
Het niveau van de hartslag
Tijdsspanne: Perioperatief
|
de tijd die nodig is om een oplaaddosis af te pompen, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie, het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid
|
Perioperatief
|
|
Het niveau van de gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
|
|
Het niveau van systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Perioperatief
|
de tijd die nodig is om een oplaaddosis af te pompen, de tijd nadat de oplaaddosis is voltooid, het begin van de operatie, 30 minuten na het begin van de operatie, 1 uur na het begin van de operatie, het einde van de operatie, 1 uur nadat de operatie is voltooid
|
Perioperatief
|
|
De tijd dat de ogen opengaan na het einde van de operatie, de hele operatie, anesthesie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
De dosering van propofol en remifentanil
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
Totale vloeistofinname vanaf het binnenkomen van de operatiekamer tot het verlaten van de PACU
Tijdsspanne: Perioperatief
|
Perioperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 20200915
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .