Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin hatása a szív elektrofiziológiájára általános érzéstelenítés alatt álló betegeknél a perioperatív időszakban

2021. augusztus 25. frissítette: Zhuan Zhang, Yangzhou University
A perioperatív stressz növelheti a szív- és érrendszeri nemkívánatos események előfordulását, és rossz prognózishoz vezethet. A dexmedetomidin egy rendkívül szelektív α2 adrenerg receptor agonista, amely gátolja a stresszválaszt és csökkenti a hemodinamikai fluktuációkat. Különböző felhasználási tervek szerint a dexmedetomidin eltérő hatással lehet a hemodinamikára, a szívizom elektromos aktivitására és a szívműködésre. A fő cél a szívizom elektrofiziológiájára és a szívműködésre gyakorolt ​​hatásának megfigyelése volt a perioperatív időszakban. A másodlagos cél a dexmedetomidin optimális dózisának feltárása volt, amely a legkevésbé befolyásolja a perioperatív elektrokardia hatást és a szívműködést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kína, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor 18 és 65 év között volt
  • ASA I~II
  • elektív általános érzéstelenítésen átesett betegek
  • a műtéti idő 1-3 óra

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív EKG-rendellenességek, beleértve a QTc-t ≥440 ms (férfi), 460 ms (nő)
  • kóros szívvezetés, megnyúlt QT-szindróma
  • szívbetegség anamnézisében, például pacemaker beültetés, instabil angina, pangásos szívelégtelenség, szívbillentyű-betegség
  • antiaritmiás szerek (β-receptor-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, triciklikus antidepresszánsok stb.), amelyek a műtét előtt egy héten belül meghosszabbíthatják a QT-intervallumot
  • szívkoszorúér-betegség, nem sinus szívritmus, bradycardia, tachycardia, egyéb aritmiák stb.
  • intraoperatív HR≤45 ütés/perc, és gyógyszerekre van szüksége a pulzusszám növelésére
  • dexmedetomidinnel szembeni korábbi allergia
  • preoperatív elektrolit-rendellenességek
  • sürgősségi műtét, neurológiai vagy mentális rendellenességek, máj- és veseműködési zavarok
  • a műtét után fájdalomcsillapító pumpát használó betegek
  • a betegek elutasítása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Drog: Normál sóoldat
Normál sóoldatot használnak a betegek szívének elektrofiziológiájára gyakorolt ​​hatás megfigyelésére
Kísérleti: Töltő adag 0,5 μg/kg, fenntartó adag 0,5 μg/kg
10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt a dexmedetomidin telítő dózisa 0,5 μg/kg, és 10 perc alatt fejeződik be. A fenntartó adag 0,5 μg/ttkg/óra a műtét alatt, egészen a műtét befejezése előtti 0,5 óráig.
Drog: Dexmedetomidin
A 0,5 μg/ttkg telítő adag, a 0,5 μg/kg dexmedetomidin fenntartó dózisa a betegek szívének elektrofiziológiájára gyakorolt ​​hatás megfigyelésére szolgál.
Drog: Dexmedetomidin
Az 1 μg/ttkg telítő adag, a 0,5 μg/kg dexmedetomidin fenntartó adag a betegek szívének elektrofiziológiájára gyakorolt ​​hatás megfigyelésére szolgál.
Drog: Dexmedetomidin
Az 1 μg/ttkg telítő adag, a 1 μg/kg dexmedetomidin fenntartó dózis a betegek szívének elektrofiziológiájára gyakorolt ​​hatás megfigyelésére szolgál.
Kísérleti: Töltő adag 1 μg/kg, fenntartó adag 0,5 μg/kg
10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt a dexmedetomidin telítő dózisa 1 μg/kg, és 10 perc alatt fejeződik be. A fenntartó dózis 0,5 μg/ttkg/óra a műtét alatt, egészen a műtét befejezése előtti 0,5 óráig.
Drog: Dexmedetomidin
A 0,5 μg/ttkg telítő adag, a 0,5 μg/kg dexmedetomidin fenntartó dózisa a betegek szívének elektrofiziológiájára gyakorolt ​​hatás megfigyelésére szolgál.
Drog: Dexmedetomidin
Az 1 μg/ttkg telítő adag, a 0,5 μg/kg dexmedetomidin fenntartó adag a betegek szívének elektrofiziológiájára gyakorolt ​​hatás megfigyelésére szolgál.
Drog: Dexmedetomidin
Az 1 μg/ttkg telítő adag, a 1 μg/kg dexmedetomidin fenntartó dózis a betegek szívének elektrofiziológiájára gyakorolt ​​hatás megfigyelésére szolgál.
Kísérleti: Töltő adag 1 μg/kg, fenntartó adag 1 μg/kg
10 perccel az érzéstelenítés beindítása előtt a dexmedetomidin telítő dózisa 1 μg/kg, és 10 perc alatt fejeződik be. A fenntartó dózis 1 μg/ttkg/óra a műtét alatt, egészen a műtét befejezése előtt 0,5 óráig.
Drog: Dexmedetomidin
A 0,5 μg/ttkg telítő adag, a 0,5 μg/kg dexmedetomidin fenntartó dózisa a betegek szívének elektrofiziológiájára gyakorolt ​​hatás megfigyelésére szolgál.
Drog: Dexmedetomidin
Az 1 μg/ttkg telítő adag, a 0,5 μg/kg dexmedetomidin fenntartó adag a betegek szívének elektrofiziológiájára gyakorolt ​​hatás megfigyelésére szolgál.
Drog: Dexmedetomidin
Az 1 μg/ttkg telítő adag, a 1 μg/kg dexmedetomidin fenntartó dózis a betegek szívének elektrofiziológiájára gyakorolt ​​hatás megfigyelésére szolgál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PR, QRS, QTc, QT és Tp-e intervallumok hossza és az iCEB szintje
Időkeret: műtét alatt 1 hónapig a műtét után
Az összes fenti eredményt mérni kell a telítő adag pumpálására való felkészüléskor, a telítő adag befejezése utáni időben, a műtét végén, 1 órával a műtét befejezése után, 24 órával a műtét befejezése után, 48 órával a műtét befejezése után ,72 órával a műtét befejezése után, 1 hónappal a műtét befejezése után
műtét alatt 1 hónapig a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Na+,iCa2+ szint
Időkeret: perioperatív
Az összes fenti eredményt mérni kell a telítő adag pumpálására való felkészüléskor, a telítő adag befejezése utáni időben, 1 órával a műtét kezdete után, a műtét végén, 1 órával a műtét befejezése után
perioperatív
A szívkeringés hatékonyságának szintje
Időkeret: Perioperatív
Az összes fenti eredményt mérni kell a telítő adag pumpálására való felkészüléskor, a telítő adag befejezése utáni időben, 1 órával a műtét kezdete után, a műtét végén, 1 órával a műtét befejezése után
Perioperatív
A maximális nyomásgradiens szintje
Időkeret: Perioperatív
a telítő adag pumpálására való felkészülési idő, a telítő adag befejezése utáni idő, a műtét kezdete, 30 perc a műtét kezdete után, 1 óra a műtét kezdete után, a műtét vége, 1 óra a műtét befejezése után
Perioperatív
A pulzusszám szintje
Időkeret: Perioperatív
a telítő adag pumpálására való felkészülési idő, a telítő adag befejezése utáni idő, a műtét kezdete, 30 perc a műtét kezdete után, 1 óra a műtét kezdete után, a műtét vége, 1 óra a műtét befejezése után
Perioperatív
Az átlagos artériás vérnyomás szintje
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív
A szisztémás vaszkuláris rezisztencia szintje
Időkeret: Perioperatív
a telítő adag pumpálására való felkészülési idő, a telítő adag befejezése utáni idő, a műtét kezdete, 30 perc a műtét kezdete után, 1 óra a műtét kezdete után, a műtét vége, 1 óra a műtét befejezése után
Perioperatív
Szemnyitás ideje a műtét befejezésétől, az egész műtét, érzéstelenítés
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
A propofol és a remifentanil adagolása
Időkeret: intraoperatív
intraoperatív
Teljes folyadékbevitel a műtőbe való belépéstől a PACU-ból való kilépésig
Időkeret: Perioperatív
Perioperatív

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yangzhou University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200915

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexmedetomidin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel