Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Dexmedetomidin på hjerteelektrofysiologi hos patienter under generel anæstesi under perioperativ periode

25. august 2021 opdateret af: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperativ stress kan øge forekomsten af ​​uønskede hændelser i det kardiovaskulære system og føre til dårlig prognose. Dexmedetomidin er en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist, som kan hæmme stressrespons og reducere hæmodynamiske udsving. I forskellige brugsplaner kan dexmedetomidin have forskellige virkninger på hæmodynamik, myokardie elektrisk aktivitet, hjertefunktion. Hovedformålet var at observere dets virkninger på myokardieelektrofysiologi og hjertefunktion i den perioperative periode. Det sekundære formål var at udforske den optimale dosis af dexmedetomidin, som har de mindste negative virkninger på perioperativ elektrokardi og hjertefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder varierede fra 18 til 65
  • ASA I~II
  • patienter, der gennemgår elektiv generel anæstesi
  • operationstiden i 1~3 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperative EKG-abnormiteter, inklusive QTc ≥440 ms (mand), 460 ms (kvinde)
  • unormal hjerteledning, forlænget QT-syndrom
  • hjertesygdomshistorie, såsom pacemakerimplantation, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, hjerteklapsygdom
  • antiarytmiske lægemidler (β-receptorblokkere, calciumkanalblokkere, tricykliske antidepressiva osv.), som kan forlænge QT-intervallet inden for en uge før operationen
  • koronar hjertesygdom, non-sinus hjerterytme, bradykardi, takykardi, anden arytmi osv.
  • intraoperativ HR≤45 slag/min og har brug for medicin for at øge hjertefrekvensen
  • tidligere allergi over for dexmedetomidin
  • præoperative elektrolytabnormiteter
  • akut kirurgi, neurologiske eller psykiske lidelser, lever- og nyredysfunktion
  • patienter, der bruger smertestillende pumper efter operationen
  • afvisning af patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Normal saltvand
Medicin: Normal saltvand
Normalt saltvand bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Eksperimentel: Belastningsdosis med 0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg
10 minutter før induktion af anæstesi er startdosis af dexmedetomidin 0,5 μg/kg og afsluttet på 10 minutter. Vedligeholdelsesdosis er 0,5 μg/kg i timen under operationen indtil 0,5 time før operationen afsluttes.
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 1 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Eksperimentel: Belastningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg
10 minutter før induktion af anæstesi er startdosis af dexmedetomidin 1 μg/kg og afsluttet på 10 minutter. Vedligeholdelsesdosis er 0,5 μg/kg i timen under operationen indtil 0,5 time før operationen afsluttes.
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 1 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Eksperimentel: Belastningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 1 μg/kg
10 minutter før induktion af anæstesi er startdosis af dexmedetomidin 1 μg/kg og afsluttet på 10 minutter. Vedligeholdelsesdosis er 1 μg/kg i timen under operationen indtil 0,5 time før operationen afsluttes.
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 0,5 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 0,5 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter
Medicin: Dexmedetomidin
Ladningsdosis med 1 μg/kg, vedligeholdelsesdosis med 1 μg/kg Dexmedetomidin bruges til at observere effekten på elektrofysiologien af ​​patienternes hjerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​PR, QRS, QTc, QT og Tp-e intervaller og niveauet af iCEB
Tidsramme: under operationen til 1 måned efter operationen
Alle resultaterne ovenfor skal måles på det tidspunkt, hvor man forbereder sig på at pumpe en startdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, ved slutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet, 24 timer efter operationen afsluttet, 48 timer efter operationen afsluttet ,72 timer efter operationens afslutning, 1 måned efter operationen afsluttet
under operationen til 1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauet af Na+,iCa2+
Tidsramme: perioperativt
Alle resultaterne ovenfor skal måles på det tidspunkt, hvor man forbereder sig på at pumpe en startdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, 1 time efter begyndelsen af ​​operationen, afslutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet
perioperativt
Niveauet af hjertecirkulationseffektivitet
Tidsramme: Perioperativ
Alle resultaterne ovenfor skal måles på det tidspunkt, hvor man forbereder sig på at pumpe en startdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, 1 time efter begyndelsen af ​​operationen, afslutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet
Perioperativ
Niveauet for maksimal trykgradient
Tidsramme: Perioperativ
tiden, der forberedes til at pumpe en ladningsdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, begyndelsen af ​​operationen, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen, 1 time efter begyndelsen af ​​operationen, afslutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet
Perioperativ
Niveauet af hjertefrekvens
Tidsramme: Perioperativ
tiden, der forberedes til at pumpe en ladningsdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, begyndelsen af ​​operationen, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen, 1 time efter begyndelsen af ​​operationen, afslutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet
Perioperativ
Niveauet af det gennemsnitlige arterielle blodtryk
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ
Niveauet af systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: Perioperativ
tiden, der forberedes til at pumpe en ladningsdosis, tiden efter opladningsdosis afsluttet, begyndelsen af ​​operationen, 30 minutter efter begyndelsen af ​​operationen, 1 time efter begyndelsen af ​​operationen, afslutningen af ​​operationen, 1 time efter operationen afsluttet
Perioperativ
Tidspunktet for øjnene, der åbner sig efter operationens afslutning, hele operationen, anæstesi
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Doseringen af ​​propofol og remifentanil
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Samlet væskeindtag fra indgang i operationsstuen til udgang af PACU
Tidsramme: Perioperativ
Perioperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yangzhou University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200915

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel anæstesi

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner