Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na elektrofizjologię serca u pacjentów w znieczuleniu ogólnym w okresie okołooperacyjnym

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Stres okołooperacyjny może zwiększać częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego i prowadzić do złego rokowania. Deksmedetomidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora α2-adrenergicznego, który może hamować reakcję na stres i zmniejszać wahania hemodynamiczne. W różnych planach stosowania deksmedetomidyna może mieć różny wpływ na hemodynamikę, aktywność elektryczną mięśnia sercowego, czynność serca. Głównym celem była obserwacja jego wpływu na elektrofizjologię mięśnia sercowego i czynność serca w okresie okołooperacyjnym. Drugorzędnym celem było zbadanie optymalnej dawki deksmedetomidyny, która ma najmniejszy niekorzystny wpływ na okołooperacyjną czynność elektrokardiograficzną i czynność serca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225012
        • the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek wahał się od 18 do 65 lat
  • ASA I~II
  • pacjentów poddawanych planowemu znieczuleniu ogólnemu
  • czas zabiegu 1~3 godz

Kryteria wyłączenia:

  • Przedoperacyjne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym odstęp QTc ≥440 ms (mężczyźni), 460 ms (kobiety)
  • nieprawidłowe przewodnictwo w sercu, wydłużony zespół QT
  • historia chorób serca, takich jak wszczepienie rozrusznika serca, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, choroba zastawek serca
  • leki przeciwarytmiczne (blokery receptorów β, blokery kanału wapniowego, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne itp.), które mogą wydłużyć odstęp QT przyjęty w ciągu tygodnia przed operacją
  • choroba niedokrwienna serca, inna niż zatokowa Rytm serca, bradykardia, tachykardia, inne arytmie itp.
  • śródoperacyjne HR≤45 uderzeń/min i potrzebne są leki zwiększające częstość akcji serca
  • wcześniejsza alergia na deksmedetomidynę
  • przedoperacyjne zaburzenia elektrolitowe
  • pilna operacja, zaburzenia neurologiczne lub psychiczne , Dysfunkcja wątroby i nerek
  • pacjentów stosujących pompy przeciwbólowe po operacjach
  • odmowa pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serc pacjentów używa się soli fizjologicznej
Eksperymentalny: Dawka nasycająca 0,5 μg/kg, dawka podtrzymująca 0,5 μg/kg
10 minut przed indukcją znieczulenia, nasycająca dawka deksmedetomidyny wynosi 0,5 μg/kg i jest zakończona w ciągu 10 minut. Dawka podtrzymująca wynosi 0,5 μg/kg na godzinę podczas zabiegu do 0,5 godziny przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 1 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Eksperymentalny: Dawka nasycająca 1 μg/kg, dawka podtrzymująca 0,5 μg/kg
10 minut przed indukcją znieczulenia dawka nasycająca deksmedetomidyny wynosi 1 μg/kg i jest zakończona w ciągu 10 minut. Dawka podtrzymująca wynosi 0,5 μg/kg mc. na godzinę podczas zabiegu do 0,5 h przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 1 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Eksperymentalny: Dawka nasycająca 1 μg/kg, dawka podtrzymująca 1 μg/kg
10 minut przed indukcją znieczulenia dawka nasycająca deksmedetomidyny wynosi 1 μg/kg i jest zakończona w ciągu 10 minut. Dawka podtrzymująca wynosi 1 μg/kg mc. na godzinę podczas zabiegu do 0,5 h przed zakończeniem zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 0,5 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 0,5 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkę nasycającą 1 μg/kg, dawkę podtrzymującą 1 μg/kg deksmedetomidyny stosuje się do obserwacji wpływu na elektrofizjologię serca pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość odstępów PR, QRS, QTc, QT i Tp-e oraz poziom iCEB
Ramy czasowe: w trakcie zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu
Wszystkie powyższe wyniki należy mierzyć w czasie przygotowania do wstrzyknięcia dawki nasycającej,czas po zakończeniu dawki nasycającej,pod koniec operacji,1h po zakończeniu operacji,24h po zakończeniu operacji,48h po zakończeniu operacji ,72 h po zakończeniu operacji, 1 miesiąc po zakończeniu operacji
w trakcie zabiegu do 1 miesiąca po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom Na+,iCa2+
Ramy czasowe: okołooperacyjny
Wszystkie powyższe wyniki należy mierzyć w czasie przygotowania do wpompowania dawki nasycającej,czas po zakończeniu dawki nasycającej,1h po rozpoczęciu zabiegu,koniec zabiegu,1h po zakończeniu zabiegu
okołooperacyjny
Poziom wydolności krążenia serca
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Wszystkie powyższe wyniki należy mierzyć w czasie przygotowania do wpompowania dawki nasycającej,czas po zakończeniu dawki nasycającej,1h po rozpoczęciu zabiegu,koniec zabiegu,1h po zakończeniu zabiegu
Okołooperacyjny
Poziom maksymalnego gradientu ciśnienia
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
czas przygotowania do podania dawki nasycającej, czas po zakończeniu dawki nasycającej, początek zabiegu, 30min po rozpoczęciu zabiegu, 1h po rozpoczęciu zabiegu, koniec zabiegu, 1h po zakończeniu zabiegu
Okołooperacyjny
Poziom tętna
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
czas przygotowania do podania dawki nasycającej, czas po zakończeniu dawki nasycającej, początek zabiegu, 30min po rozpoczęciu zabiegu, 1h po rozpoczęciu zabiegu, koniec zabiegu, 1h po zakończeniu zabiegu
Okołooperacyjny
Poziom średniego ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny
Poziom ogólnoustrojowego oporu naczyniowego
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
czas przygotowania do podania dawki nasycającej, czas po zakończeniu dawki nasycającej, początek zabiegu, 30min po rozpoczęciu zabiegu, 1h po rozpoczęciu zabiegu, koniec zabiegu, 1h po zakończeniu zabiegu
Okołooperacyjny
Czas otwarcia oczu od zakończenia operacji, całej operacji, znieczulenia
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Dawkowanie propofolu i remifentanylu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjny
Całkowite spożycie płynów od wejścia na salę operacyjną do wyjścia z PACU
Ramy czasowe: Okołooperacyjny
Okołooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yangzhou University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200915

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj