Účinky dexmedetomidinu na srdeční elektrofyziologii u pacientů v celkové anestezii během perioperačního období
25. srpna 2021 aktualizováno: Zhuan Zhang, Yangzhou University
Perioperační stres může zvýšit výskyt nežádoucích příhod v kardiovaskulárním systému a vést ke špatné prognóze.
Dexmedetomidin je vysoce selektivní agonista α2 adrenergních receptorů, který může inhibovat stresovou reakci a snížit hemodynamické fluktuace.
V různých plánech použití může mít dexmedetomidin různé účinky na hemodynamiku, elektrickou aktivitu myokardu a srdeční funkci.
Hlavním cílem bylo sledovat jeho vliv na elektrofyziologii myokardu a srdeční funkci v perioperačním období.
Sekundárním účelem bylo prozkoumat optimální dávku dexmedetomidinu, která má co nejmenší nepříznivé účinky na perioperační účinek elektrokardie a srdeční funkce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225012
- the Affiliated Hospital of Yangzhou University, Yangzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk se pohyboval od 18 do 65 let
- ASA I~II
- pacientů podstupujících elektivní celkovou anestezii
- doba operace 1-3 hodiny
Kritéria vyloučení:
- Předoperační abnormality EKG, včetně QTc ≥440 ms (muži), 460 ms (ženy)
- abnormální srdeční vedení, syndrom prodlouženého QT intervalu
- anamnéza srdečního onemocnění, jako je implantace kardiostimulátoru, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání, onemocnění srdečních chlopní
- antiarytmika (blokátory β-receptorů, blokátory kalciových kanálů, tricyklická antidepresiva atd.), která mohou prodloužit QT interval užívaná během jednoho týdne před operací
- ischemická choroba srdeční, nesinusový srdeční rytmus, bradykardie, tachykardie, jiné arytmie atd.
- intraoperační HR≤45 tepů/min a potřebují léky ke zvýšení srdeční frekvence
- předchozí alergie na dexmedetomidin
- předoperační abnormality elektrolytů
- urgentní operace, neurologické nebo duševní poruchy, dysfunkce jater a ledvin
- pacienti, kteří po operaci používají analgetické pumpy
- odmítnutí pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
|
K pozorování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů se používá normální fyziologický roztok
|
|
Experimentální: Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg
10 minut před indukcí anestezie je úvodní dávka dexmedetomidinu 0,5 μg/kg a je dokončena za 10 minut.
Udržovací dávka je 0,5 μg/kg za hodinu během operace až do 0,5 hodiny před ukončením operace.
|
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 1 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
|
|
Experimentální: Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg
10 minut před indukcí anestezie je úvodní dávka dexmedetomidinu 1 μg/kg a je dokončena za 10 minut.
Udržovací dávka je 0,5 μg/kg za hodinu během operace do 0,5 hodiny před ukončením operace.
|
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 1 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
|
|
Experimentální: Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 1 μg/kg
10 minut před indukcí anestezie je úvodní dávka dexmedetomidinu 1 μg/kg a je dokončena za 10 minut.
Udržovací dávka je 1 μg/kg za hodinu během operace do 0,5 hodiny před ukončením operace.
|
Nasycovací dávka 0,5 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 0,5 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
Nasycovací dávka 1 μg/kg, udržovací dávka 1 μg/kg dexmedetomidinu se používá ke sledování účinku na elektrofyziologii srdce pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka PR, QRS, QTc, QT a Tp-e intervalů a úroveň iCEB
Časové okno: během operace do 1 měsíce po operaci
|
Všechny výše uvedené výsledky by měly být měřeny v době přípravy na pumpování nasycovací dávky, v době po ukončení nasycovací dávky, na konci operace, 1 h po ukončení operace, 24 h po ukončení operace, 48 h po ukončení operace ,72 h po ukončení operace, 1 měsíc po ukončení operace
|
během operace do 1 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina Na+,iCa2+
Časové okno: perioperační
|
Všechny výše uvedené výsledky by měly být měřeny v době přípravy na pumpování nasycovací dávky, v době po ukončení nasycovací dávky, 1 h po začátku operace, na konci operace, 1 h po dokončení operace
|
perioperační
|
|
Úroveň účinnosti srdečního oběhu
Časové okno: Peroperační
|
Všechny výše uvedené výsledky by měly být měřeny v době přípravy na pumpování nasycovací dávky, v době po ukončení nasycovací dávky, 1 h po začátku operace, na konci operace, 1 h po dokončení operace
|
Peroperační
|
|
Úroveň maximálního tlakového gradientu
Časové okno: Peroperační
|
čas přípravy k napumpování nasycovací dávky, doba po ukončení nasycovací dávky, začátek operace, 30 minut po začátku operace, 1 h po začátku operace, konec operace, 1 h po ukončení operace
|
Peroperační
|
|
Úroveň srdeční frekvence
Časové okno: Peroperační
|
čas přípravy k napumpování nasycovací dávky, doba po ukončení nasycovací dávky, začátek operace, 30 minut po začátku operace, 1 h po začátku operace, konec operace, 1 h po ukončení operace
|
Peroperační
|
|
Úroveň středního arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
|
|
Úroveň systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Peroperační
|
čas přípravy k napumpování nasycovací dávky, doba po ukončení nasycovací dávky, začátek operace, 30 minut po začátku operace, 1 h po začátku operace, konec operace, 1 h po ukončení operace
|
Peroperační
|
|
Čas otevření očí od operace končí, celá operace, anestezie
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Dávkování propofolu a remifentanilu
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Celkový příjem tekutin od vstupu na operační sál po výstup z PACU
Časové okno: Peroperační
|
Peroperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 20200915
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .